Многокомпонентное вмешательство при физической слабости и саркопении (SPRINTT)

Критерии включения:

1. Короткая батарея физических показателей (SPPB) от 3 (включительно) до 9 (включено);
2. Способен пройти тест с ходьбой на 400 м за 15 минут, не садясь, без помощи другого человека, без помощи ходунков или без остановки более 1 минуты за один раз;

3. Наличие низкой мышечной массы по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в соответствии с критериями проекта Национального института здравоохранения по саркопении (FNIH):

   • Аппендикулярная безжировая масса с поправкой на индекс массы тела (aLM; т. е. сумма безжировой массы обеих рук и ног): <0,789 у мужчин и <0,512 у женщин ИЛИ
   • aLM <19,75 кг у мужчин и <15,02 кг у женщин
4. Готовность быть рандомизированным в любую группу вмешательства и следовать протоколу исследования.

Критерий исключения:

Общий

1. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или согласиться на рандомизацию в любую из исследуемых групп.
2. Планирует переехать из района исследования в течение следующих 2 лет или планирует находиться за пределами района исследования более 6 недель подряд в следующем году;
3. Проживание в учреждениях длительного ухода;
4. Член домохозяйства, включенный в исследование.

Клинические состояния:

1. Текущий диагноз шизофрении, другого психотического или биполярного расстройства;
2. Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю;
3. Трудности в общении с исследовательским персоналом из-за проблем с речью, языком или (нескорректированных) слуха;
4. Мини-тест психического состояния ниже 24/30;
5. Тяжелый остеоартрит (например, в ожидании замены сустава), который может помешать возможности полноценного участия в любой группе исследования;
6. Рак, требующий лечения в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака с благоприятным прогнозом (например, рак молочной железы или предстательной железы на ранней стадии);
7. Заболевание легких, требующее регулярного использования дополнительного кислорода;
8. Воспалительные состояния, требующие регулярного применения пероральных или парентеральных кортикостероидных средств;
9. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, клинически значимое заболевание клапанов, остановку сердца в анамнезе, наличие имплантируемого дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию)
10. Ампутация верхней и/или нижней конечности;
11. Болезнь периферических артерий Лериша-Фонтена 3 или 4 степени;
12. Болезнь Паркинсона или другое прогрессирующее неврологическое расстройство;
13. Заболевания почек, требующие диализа;
14. Боль в груди, сильная одышка или возникновение других проблем с безопасностью во время базового теста ходьбы на 400 метров;
15. Текущее участие в структурированной программе упражнений, физиотерапии или сердечно-легочной реабилитации;
16. Текущая регистрация в другом рандомизированном клиническом исследовании, включающем образ жизни, питание или фармацевтические вмешательства;
17. Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности самостоятельно следовать либо многокомпонентным программам обучения, либо программам обучения здоровому старению;
18. Другое заболевание такой тяжести, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев;
19. Клиническое заключение относительно безопасности или несоблюдения.

Критерии временного исключения

1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.);
2. Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми гипогликемиями;
3. Перелом шейки бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике за последние 6 месяцев
4. Серьезное нарушение сердечной проводимости (например, блокада сердца третьей степени), неконтролируемая аритмия, новые зубцы Q в течение последних 6 месяцев или депрессия сегмента ST (>3 мм) на электрокардиограмме;
5. Инфаркт миокарда, обширная операция на сердце (например, замена клапана или коронарное шунтирование), инсульт, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение последних 6 месяцев;
6. Использование гормона роста, эстрогенов, прогестерона или добавок тестостерона в течение последних 3 месяцев.