Flerkomponentintervensjon for fysisk skrøpelighet og sarkopeni (SPRINTT)

Inklusjonskriterier:

1. Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum mellom 3 (inkludert) og 9 (inkludert);
2. Kunne fullføre 400-meters gangtesten innen 15 minutter uten å sette seg ned, hjelp fra en annen person, bruke rullator eller stoppe i mer enn 1 minutt av gangen;

3. Tilstedeværelse av lav muskelmasse basert på Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning, i henhold til kriterier fra Foundation for National Institutes of Health Sarcopenia Project (FNIH):

   • Kroppsmasseindeks-justert appendikulær mager masse (aLM; dvs. summen av mager masse fra både armer og ben): <0,789 hos menn og <0,512 hos kvinner ELLER
   • aLM <19,75 kg hos menn og <15,02 kg hos kvinner
4. Vilje til å bli randomisert til en av intervensjonsgruppene og til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Generell

1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller godta randomisering til noen av studiegruppene.
2. Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 2 årene eller planlegger å være ute av studieområdet i mer enn 6 uker sammenhengende det neste året;
3. Bosted i langtidspleie;
4. Husstandsmedlem meldte seg på studien.

Kliniske tilstander:

1. Nåværende diagnose av schizofreni, annen psykotisk eller bipolar lidelse;
2. Forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke;
3. Vansker med å kommunisere med studiepersonellet på grunn av tale-, språk- eller (ikke-korrigerte) hørselsproblemer;
4. Mini mental tilstandseksamen lavere enn 24/30;
5. Alvorlig slitasjegikt (f.eks. venter på leddutskifting) som ville forstyrre evnen til å delta fullt ut i begge studiearmene;
6. Kreft som har krevd behandling i løpet av de siste 3 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft);
7. Lungesykdom som krever regelmessig bruk av ekstra oksygen;
8. Inflammatoriske tilstander som krever regelmessig bruk av orale eller parenterale kortikosteroidmidler;
9. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant klaffesykdom, hjertestans i historien, tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator eller ukontrollert angina)
10. Amputasjon av øvre og/eller nedre ekstremiteter;
11. Perifer arteriell sykdom Lériche-Fontaine 3 eller 4;
12. Parkinsons sykdom eller annen progressiv nevrologisk lidelse;
13. Nyresykdom som krever dialyse;
14. Brystsmerter, alvorlig kortpustethet eller forekomst av andre sikkerhetsproblemer under grunnlinjetesten på 400 meter;
15. Nåværende deltakelse i et strukturert treningsprogram, fysioterapi eller kardiopulmonal rehabilitering;
16. Nåværende påmelding i en annen randomisert klinisk studie som involverer livsstil, ernæring eller farmasøytiske intervensjoner;
17. Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til autonomt å følge enten multikomponent- eller livsstilsopplæringsprogrammene for sunn aldring;
18. annen sykdom av en slik alvorlighetsgrad at forventet levealder er mindre enn 12 måneder;
19. Klinisk vurdering angående sikkerhet eller manglende samsvar.

Midlertidige eksklusjonskriterier

1. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg);
2. Ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppig hypoglykemi;
3. Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 6 månedene
4. Alvorlig hjerteledningsforstyrrelse (f.eks. tredjegrads hjerteblokk), ukontrollert arytmi, nye Q-bølger i løpet av de siste 6 månedene eller ST-segmentdepresjon (>3 mm) på elektrokardiogrammet;
5. Hjerteinfarkt, større hjerteoperasjoner (dvs. ventilerstatning eller koronar bypass-graft), slag, dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene;
6. Bruk av tilskudd av veksthormon, østrogener, progesteron eller testosteron de siste 3 månedene.