Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met meerdere componenten voor fysieke kwetsbaarheid en sarcopenie (SPRINTT)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Roberto Bernabei, Catholic University of the Sacred Heart

Sarcopenie en lichamelijke kwetsbaarheid BIJ ouderen: behandelstrategieën met meerdere componenten (SPRINTT)

De SPRINTT-studie zal de doeltreffendheid evalueren van een multicomponent-interventieprogramma (fysieke activiteit, voedingsadvisering/voedingsinterventie, en informatie- en communicatietechnologie-interventie) in vergelijking met een voorlichtingsprogramma over een levensstijl op het gebied van gezond ouder worden over mobiliteitshandicap, bij niet-gehandicapte ouderen met fysieke kwetsbaarheid en sarcopenie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de levensverwachting in Europese landen blijft stijgen, is het behoud van fysieke onafhankelijkheid van ouderen een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid geworden. Het vermogen om zonder hulp te kunnen lopen is cruciaal voor zelfstandig leven en het is vaak het eerste vermogen dat verloren gaat in het proces dat tot een handicap leidt. Ouderen met een verminderde loopfunctie hebben meer hulp nodig en komen vaker in verpleeghuizen terecht, hebben een hoger risico op morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuisopname en ervaren een verminderde kwaliteit van leven. De uiteindelijke doelen van het project Sarcopenia and Physical FRailty IN oudere mensen: multicomponentbehandelingsstrategieën (SPRINTT) zijn het bieden van efficiënte behandelingsopties, gebaseerd op een multicomponentinterventie met inbegrip van fysieke activiteit, voeding en informatie- en communicatietechnologie, aan fysiek kwetsbare, sarcopene ouderen en om hun levenskwaliteit te verbeteren. Het resultaat zal direct bijdragen aan de duurzaamheid en efficiëntie op lange termijn van gezondheids- en sociale zorgstelsels. De conceptualisering van fysieke kwetsbaarheid en sarcopenie (PF&S) zoals voorgesteld in SPRINTT zal aanzienlijke vooruitgang opleveren ten opzichte van de traditionele benaderingen door de precieze operationalisering van de aandoening, een duidelijke identificatie van de getroffen populatie en de snelle vertaling van bevindingen naar de klinische arena mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Short Physical Performance Battery (SPPB)-score tussen 3 (inbegrepen) en 9 (inbegrepen);
  2. In staat om de 400 meter looptest binnen 15 minuten af ​​te leggen zonder te gaan zitten, hulp van iemand anders, een rollator te gebruiken of langer dan 1 minuut per keer te stoppen;
  3. Aanwezigheid van lage spiermassa op basis van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan, volgens de criteria van de Foundation for the National Institutes of Health Sarcopenia Project (FNIH):

    • Body mass index-adjusted appendiculaire magere massa (aLM; d.w.z. de som van de magere massa van beide armen en benen): <0,789 bij mannen en <0,512 bij vrouwen OF
    • aLM <19,75 kg bij mannen en <15,02 kg bij vrouwen
  4. Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de interventiegroepen en om het onderzoeksprotocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  1. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of randomisatie naar een van beide onderzoeksgroepen te accepteren.
  2. Plannen om binnen de komende 2 jaar uit het studiegebied te verhuizen of plannen om het komende jaar meer dan 6 opeenvolgende weken buiten het studiegebied te zijn;
  3. Verblijf in langdurige zorg;
  4. Lid van het huishouden schreef zich in voor het onderzoek.

Klinische omstandigheden:

  1. Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische of bipolaire stoornis;
  2. Consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week;
  3. Moeite met communiceren met het studiepersoneel vanwege spraak-, taal- of (niet-gecorrigeerde) gehoorproblemen;
  4. Mini Mental State Examination lager dan 24/30;
  5. Ernstige artrose (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging) die het vermogen om volledig deel te nemen aan een van de onderzoeksarmen zou belemmeren;
  6. Kanker waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium);
  7. Longziekte die regelmatig gebruik van aanvullende zuurstof vereist;
  8. Ontstekingsaandoeningen die regelmatig gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereisen;
  9. Ernstige hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV, klinisch significante klepaandoening, voorgeschiedenis van hartstilstand, aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris)
  10. Amputatie van bovenste en/of onderste extremiteit;
  11. Perifere arteriële ziekte Lériche-Fontaine 3 of 4;
  12. de ziekte van Parkinson of een andere progressieve neurologische aandoening;
  13. Nierziekte die dialyse vereist;
  14. Pijn op de borst, ernstige kortademigheid of het optreden van andere veiligheidsproblemen tijdens de baseline 400-meter looptest;
  15. Huidige deelname aan een gestructureerd beweegprogramma, fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie;
  16. Huidige deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek met betrekking tot levensstijl, voeding of farmaceutische interventies;
  17. andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de deelname aan het onderzoek of het zelfstandig kunnen volgen van ofwel de multicomponent ofwel de leefstijleducatieprogramma's gezond ouder worden in de weg kunnen staan;
  18. Andere ziekte van een zodanige ernst dat de levensverwachting naar verwachting minder dan 12 maanden zal zijn;
  19. Klinisch oordeel over veiligheid of niet-naleving.

Tijdelijke uitsluitingscriteria

  1. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >200 mm Hg, of diastolische bloeddruk >110 mm Hg);
  2. Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente hypoglykemie;
  3. Heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden
  4. Ernstige hartgeleidingsstoornis (bijv. derdegraads hartblok), ongecontroleerde aritmie, nieuwe Q-golven in de afgelopen 6 maanden of ST-segmentdepressie (> 3 mm) op het elektrocardiogram;
  5. Myocardinfarct, grote hartoperatie (d.w.z. klepvervanging of coronaire bypasstransplantaat), beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden;
  6. Gebruik van groeihormoon-, oestrogenen-, progesteron- of testosteronsuppletie in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten (MCI)
De multicomponent-interventie omvat een beweegprogramma, een voedingsinterventie en een voorlichtings- en communicatie-interventie.

De multicomponent-interventie omvat lichaamsbeweging (PA), voeding en informatie- en communicatietechnologie (ICT). De PA zal van matige intensiteit zijn en omvat aerobe training, krachttraining, flexibiliteit en balanstraining. Lopen zal de primaire vorm van PA zijn.

De voedingsinterventie combineert individuele voedingsevaluatie en gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen om het volgende te bereiken:

  • een dagelijkse totale energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht;
  • een gemiddelde eiwitinname per dag tussen 1,0 en 1,2 g/kg/lichaamsgewicht.

De ICT-component omvat het gebruik van een ad hoc technologisch apparaat om actimetrische gegevens vast te leggen ter ondersteuning van de uitwerking van een gepersonaliseerd trainingsprogramma.

Actieve vergelijker: Gezond ouder worden Leefstijleducatie (HALE)
Het leefstijlprogramma voor gezond ouder worden zal gebaseerd zijn op workshops. Deelnemers krijgen informatie over uiteenlopende onderwerpen die relevant zijn voor ouderen (bijv. aanbevolen preventieve diensten en screenings op verschillende leeftijden). Het programma omvat ook een kort door een instructeur geleid programma (5-10 minuten) van rekoefeningen voor de bovenste ledematen of enkele ontspanningstechnieken die aan het einde van elke workshop worden uitgevoerd.
Het leefstijleducatieprogramma gezond ouder worden zal gebaseerd zijn op een serie workshops. Deelnemers krijgen informatie over uiteenlopende onderwerpen die relevant zijn voor oudere volwassenen (bijv. aanbevolen preventieve diensten en screenings op verschillende leeftijden). Het programma omvat ook een kort door een instructeur geleid programma (5-10 minuten) van rekoefeningen voor de bovenste ledematen of enkele ontspanningstechnieken die aan het einde van elke workshop worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident van ernstige mobiliteitshandicap
Tijdsspanne: 36 maanden
Incident onvermogen om de 400-meter looptest te voltooien (incidentie van ernstige mobiliteitshandicap)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de fysieke prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in de samenvattingsscore van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
36 maanden
Veranderingen in de spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in de prestaties van de handgreepsterktetest (kg)
36 maanden
Veranderingen in functionele status (activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in de ADL-score (Activity of Daily Living) berekend via een aangepaste versie van de Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
36 maanden
Veranderingen in functionele status (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in instrumentele activiteiten van dagelijks leven (IADL) score berekend via een aangepaste versie van de Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
36 maanden
Veranderingen in ruwe appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in ruwe olie in appendiculaire magere massa (kg) door Dual Energy X-Ray Absorptiometry
36 maanden
Veranderingen in de voor de body mass index gecorrigeerde appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in de voor de body mass index gecorrigeerde appendiculaire magere massa (adimensionaal) door middel van X-Ray Absorptiometrie met dubbele energie
36 maanden
Aanhoudende mobiliteitshandicap
Tijdsspanne: 36 maanden
Onvermogen om de 400 meter looptest te voltooien tijdens twee opeenvolgende halfjaarlijkse bezoeken
36 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
36 maanden
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in body mass index (kg/m^2)
36 maanden
Veranderingen in de omtrek van de middenarm
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in middenarmomtrek (cm)
36 maanden
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in tailleomtrek (cm)
36 maanden
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in heupomtrek (cm)
36 maanden
Veranderingen in kuitomtrek
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in kuitomtrek (cm)
36 maanden
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) score
36 maanden
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in de score van het Mini Mental State Examination (MMSE).
36 maanden
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in 11-item Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) schaalscore
36 maanden
Incidentie van zelfgerapporteerde vallen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal valpartijen beoordeeld door middel van vragenlijsten
36 maanden
Incidentie van schadelijke vallen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal letselschadelijke valpartijen beoordeeld aan de hand van vragenlijsten
36 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in EuroQoL-5D (EQ5D) score
36 maanden
Veranderingen in het gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: 36 maanden
Gezondheidseconomische vragenlijst
36 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
Sterftecijfer
36 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 36 maanden
Analyse van kosteneffectiviteit
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Landi, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 115621
  • IMI-JU-09-2013-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovative Medicine Initiative)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren