- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02582138
Interventie met meerdere componenten voor fysieke kwetsbaarheid en sarcopenie (SPRINTT)
Sarcopenie en lichamelijke kwetsbaarheid BIJ ouderen: behandelstrategieën met meerdere componenten (SPRINTT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Contact:
- Emanuele Marzetti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 0630155559
- E-mail: emarzetti@live.com
-
Contact:
- Riccardo Calvani, PhD
- Telefoonnummer: +39 0630155559
- E-mail: riccardo.calvani@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Short Physical Performance Battery (SPPB)-score tussen 3 (inbegrepen) en 9 (inbegrepen);
- In staat om de 400 meter looptest binnen 15 minuten af te leggen zonder te gaan zitten, hulp van iemand anders, een rollator te gebruiken of langer dan 1 minuut per keer te stoppen;
Aanwezigheid van lage spiermassa op basis van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan, volgens de criteria van de Foundation for the National Institutes of Health Sarcopenia Project (FNIH):
- Body mass index-adjusted appendiculaire magere massa (aLM; d.w.z. de som van de magere massa van beide armen en benen): <0,789 bij mannen en <0,512 bij vrouwen OF
- aLM <19,75 kg bij mannen en <15,02 kg bij vrouwen
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de interventiegroepen en om het onderzoeksprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Algemeen
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of randomisatie naar een van beide onderzoeksgroepen te accepteren.
- Plannen om binnen de komende 2 jaar uit het studiegebied te verhuizen of plannen om het komende jaar meer dan 6 opeenvolgende weken buiten het studiegebied te zijn;
- Verblijf in langdurige zorg;
- Lid van het huishouden schreef zich in voor het onderzoek.
Klinische omstandigheden:
- Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische of bipolaire stoornis;
- Consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week;
- Moeite met communiceren met het studiepersoneel vanwege spraak-, taal- of (niet-gecorrigeerde) gehoorproblemen;
- Mini Mental State Examination lager dan 24/30;
- Ernstige artrose (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging) die het vermogen om volledig deel te nemen aan een van de onderzoeksarmen zou belemmeren;
- Kanker waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium);
- Longziekte die regelmatig gebruik van aanvullende zuurstof vereist;
- Ontstekingsaandoeningen die regelmatig gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereisen;
- Ernstige hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV, klinisch significante klepaandoening, voorgeschiedenis van hartstilstand, aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris)
- Amputatie van bovenste en/of onderste extremiteit;
- Perifere arteriële ziekte Lériche-Fontaine 3 of 4;
- de ziekte van Parkinson of een andere progressieve neurologische aandoening;
- Nierziekte die dialyse vereist;
- Pijn op de borst, ernstige kortademigheid of het optreden van andere veiligheidsproblemen tijdens de baseline 400-meter looptest;
- Huidige deelname aan een gestructureerd beweegprogramma, fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie;
- Huidige deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek met betrekking tot levensstijl, voeding of farmaceutische interventies;
- andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de deelname aan het onderzoek of het zelfstandig kunnen volgen van ofwel de multicomponent ofwel de leefstijleducatieprogramma's gezond ouder worden in de weg kunnen staan;
- Andere ziekte van een zodanige ernst dat de levensverwachting naar verwachting minder dan 12 maanden zal zijn;
- Klinisch oordeel over veiligheid of niet-naleving.
Tijdelijke uitsluitingscriteria
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >200 mm Hg, of diastolische bloeddruk >110 mm Hg);
- Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente hypoglykemie;
- Heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige hartgeleidingsstoornis (bijv. derdegraads hartblok), ongecontroleerde aritmie, nieuwe Q-golven in de afgelopen 6 maanden of ST-segmentdepressie (> 3 mm) op het elektrocardiogram;
- Myocardinfarct, grote hartoperatie (d.w.z. klepvervanging of coronaire bypasstransplantaat), beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden;
- Gebruik van groeihormoon-, oestrogenen-, progesteron- of testosteronsuppletie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten (MCI)
De multicomponent-interventie omvat een beweegprogramma, een voedingsinterventie en een voorlichtings- en communicatie-interventie.
|
De multicomponent-interventie omvat lichaamsbeweging (PA), voeding en informatie- en communicatietechnologie (ICT). De PA zal van matige intensiteit zijn en omvat aerobe training, krachttraining, flexibiliteit en balanstraining. Lopen zal de primaire vorm van PA zijn. De voedingsinterventie combineert individuele voedingsevaluatie en gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen om het volgende te bereiken:
De ICT-component omvat het gebruik van een ad hoc technologisch apparaat om actimetrische gegevens vast te leggen ter ondersteuning van de uitwerking van een gepersonaliseerd trainingsprogramma. |
|
Actieve vergelijker: Gezond ouder worden Leefstijleducatie (HALE)
Het leefstijlprogramma voor gezond ouder worden zal gebaseerd zijn op workshops.
Deelnemers krijgen informatie over uiteenlopende onderwerpen die relevant zijn voor ouderen (bijv. aanbevolen preventieve diensten en screenings op verschillende leeftijden).
Het programma omvat ook een kort door een instructeur geleid programma (5-10 minuten) van rekoefeningen voor de bovenste ledematen of enkele ontspanningstechnieken die aan het einde van elke workshop worden uitgevoerd.
|
Het leefstijleducatieprogramma gezond ouder worden zal gebaseerd zijn op een serie workshops.
Deelnemers krijgen informatie over uiteenlopende onderwerpen die relevant zijn voor oudere volwassenen (bijv. aanbevolen preventieve diensten en screenings op verschillende leeftijden).
Het programma omvat ook een kort door een instructeur geleid programma (5-10 minuten) van rekoefeningen voor de bovenste ledematen of enkele ontspanningstechnieken die aan het einde van elke workshop worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident van ernstige mobiliteitshandicap
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Incident onvermogen om de 400-meter looptest te voltooien (incidentie van ernstige mobiliteitshandicap)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de fysieke prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in de samenvattingsscore van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in de spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in de prestaties van de handgreepsterktetest (kg)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in functionele status (activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in de ADL-score (Activity of Daily Living) berekend via een aangepaste versie van de Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in functionele status (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in instrumentele activiteiten van dagelijks leven (IADL) score berekend via een aangepaste versie van de Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in ruwe appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in ruwe olie in appendiculaire magere massa (kg) door Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in de voor de body mass index gecorrigeerde appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in de voor de body mass index gecorrigeerde appendiculaire magere massa (adimensionaal) door middel van X-Ray Absorptiometrie met dubbele energie
|
36 maanden
|
|
Aanhoudende mobiliteitshandicap
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onvermogen om de 400 meter looptest te voltooien tijdens twee opeenvolgende halfjaarlijkse bezoeken
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in body mass index (kg/m^2)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in de omtrek van de middenarm
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in middenarmomtrek (cm)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in tailleomtrek (cm)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in heupomtrek (cm)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in kuitomtrek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in kuitomtrek (cm)
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) score
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in de score van het Mini Mental State Examination (MMSE).
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in 11-item Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) schaalscore
|
36 maanden
|
|
Incidentie van zelfgerapporteerde vallen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal valpartijen beoordeeld door middel van vragenlijsten
|
36 maanden
|
|
Incidentie van schadelijke vallen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal letselschadelijke valpartijen beoordeeld aan de hand van vragenlijsten
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in EuroQoL-5D (EQ5D) score
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in het gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gezondheidseconomische vragenlijst
|
36 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Sterftecijfer
|
36 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Analyse van kosteneffectiviteit
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Landi, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115621
- IMI-JU-09-2013-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovative Medicine Initiative)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .