Wieloskładnikowa interwencja w przypadku słabości fizycznej i sarkopenii (SPRINTT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) od 3 (w zestawie) do 9 (w zestawie);
2. Zdolność do przejścia testu marszu na 400 m w ciągu 15 minut bez siadania, pomocy innej osoby, korzystania z balkonika lub zatrzymywania się na dłużej niż 1 minutę;

3. Obecność niskiej masy mięśniowej na podstawie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), zgodnie z kryteriami Fundacji na rzecz Narodowego Instytutu Zdrowia Sarcopenia Project (FNIH):

   • Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego skorygowana o wskaźnik masy ciała (aLM; tj. suma beztłuszczowej masy obu rąk i nóg): <0,789 u mężczyzn i <0,512 u kobiet LUB
   • aLM <19,75 kg u mężczyzn i <15,02 kg u kobiet
4. Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej grupy interwencyjnej i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub zaakceptowania randomizacji do którejkolwiek z grup badawczych.
2. Planuje wyprowadzić się poza badany obszar w ciągu najbliższych 2 lat lub planuje przebywać poza badanym obszarem przez ponad 6 kolejnych tygodni w następnym roku;
3. Pobyt w opiece długoterminowej;
4. Członek gospodarstwa domowego włączony do badania.

Warunki kliniczne:

1. Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub dwubiegunowych;
2. Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo;
3. Trudności w komunikowaniu się z personelem badania z powodu problemów z mową, językiem lub (nieskorygowanym) słuchem;
4. Mini Badanie Stanu Psychicznego poniżej 24/30;
5. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (np. oczekująca na wymianę stawu), która kolidowałaby z możliwością pełnego uczestnictwa w którejkolwiek grupie badania;
6. Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków o doskonałym rokowaniu (np. rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium);
7. Choroba płuc wymagająca regularnego stosowania dodatkowego tlenu;
8. Stany zapalne wymagające regularnego stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów;
9. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, klinicznie istotna wada zastawkowa, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, obecność wszczepialnego defibrylatora lub niekontrolowana dławica piersiowa)
10. Amputacja kończyny górnej i/lub dolnej;
11. choroba tętnic obwodowych Lériche-Fontaine 3 lub 4;
12. choroba Parkinsona lub inne postępujące zaburzenie neurologiczne;
13. choroba nerek wymagająca dializy;
14. Ból w klatce piersiowej, ciężka duszność lub wystąpienie innych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas podstawowego testu marszu na 400 metrów;
15. Aktualne uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń, fizjoterapii lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej;
16. Aktualna rejestracja do innego randomizowanego badania klinicznego obejmującego styl życia, odżywianie lub interwencje farmaceutyczne;
17. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do samodzielnego realizowania programów edukacji wieloskładnikowej lub zdrowego stylu życia osób starszych;
18. Inna choroba o takim nasileniu, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
19. Ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności.

Tymczasowe kryteria wykluczenia

1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg);
2. Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstą hipoglikemią;
3. Złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Poważne zaburzenia przewodzenia w sercu (np. blok serca trzeciego stopnia), niekontrolowana arytmia, nowe załamki Q w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obniżenie odcinka ST (>3 mm) w elektrokardiogramie;
5. zawał mięśnia sercowego, poważna operacja serca (tj. wymiana zastawki lub pomostowanie wieńcowe), udar mózgu, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
6. Stosowanie suplementacji hormonem wzrostu, estrogenami, progesteronem lub testosteronem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.