Ceftaroline Fosamil 治疗 ABSSSI 的临床和经济结果已记录或存在 MRSA 风险
2016年10月31日 更新者：Michael J. Rybak、Wayne State University
Ceftaroline Fosamil 用于治疗已记录或有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌风险的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的临床和经济结果
拟议的研究是一项前瞻性、开放标签、随机、多中心试验，比较头孢洛林与万古霉素在有记录或有 MRSA 风险的患者中治疗 ABSSSI。
在 2012 年 4 月至 2015 年 11 月期间入住底特律医疗中心、亨利福特医院或密歇根州底特律圣约翰医疗中心并记录有 ABSSSI 的患者将被评估是否纳入。
患者必须出现以下至少 3 种局部体征/症状：疼痛、压痛、肿胀红斑、发热、引流/分泌物、硬结和淋巴结肿胀/压痛。
患者将随机分配 1:1 ceftaroline 或万古霉素，可选择厌氧菌和/或革兰氏阴性菌。
研究药物的分配将遵循先前通过计算机化随机混合块生成器 (nQuery Advisor® 7.0) 生成并可在每个研究地点获得的随机列表。
对于肾功能正常的患者，患者将被随机分配至每 12 小时 1 小时内静脉输注 600 mg 的头孢洛林。
随机分配到万古霉素的患者将接受标准的 15 mg/kg 剂量，基于每 12 小时输注超过 1 小时的总体重，根据肌酐清除率和通过机构特定的药房方案调整剂量和间隔，以将血清谷浓度定为 10-20最初 72 小时内 mg/L。
在临床可评估的患者群体中测量的结果包括第 2 天或第 3 天的体型缩小（百分比）和治疗结束或出院时的临床反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（蜂窝组织炎、大脓肿、手术部位感染）
- 存在 MRSA 或有记录的 MRSA 危险因素（既往使用抗生素 60 天，既往医院暴露 180 天，皮肤溃疡，中心静脉导管）
- 预计不少于两天入院
- 签署知情同意书
排除标准：
- 气性坏疽/进行性坏死性感染
- 骨髓炎
- 如果不存在金黄色葡萄球菌或链球菌，则由革兰氏阴性病原体或其他革兰氏阳性病原体引起的感染
- 在研究开始时已知对头孢洛林或万古霉素耐药的病原体
- 由于其他原因，预计需要对金黄色葡萄球菌有活性的非研究抗生素
- 使用另一种静脉内抗 MRSA 抗生素治疗当前发作的 ABSSSI > 24 小时
- 手术（I＆D）作为确定性/治愈性治疗
- 存在怀疑是感染源但无法移除的假肢硬件或侵入性设备
- 预期寿命 < 2 个月
- 开放性烧伤 > 全身表面积的 30%
- 怀孕或哺乳的母亲
- 已知对万古霉素或头孢洛林有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：头孢洛林
对于肾功能 > 50 mL/min，每 12 小时 600 mg IV（超过 1 小时），根据包装说明书调整肾功能不超过 14 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素
按照机构药房方案给药，以达到 10 - 20 mg/L 稳态浓度的目标谷水平，持续时间不超过 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期临床反应
大体时间：研究药物开始后 48 至 72 小时
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病灶大小从基线减少至少 20%
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研究药物开始后 48 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体临床反应
大体时间：结束或治疗或患者出院 [最多 60 天]
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治愈：治疗前的体征和症状得到改善或解决，无需额外的抗生素治疗
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结束或治疗或患者出院 [最多 60 天]
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停留时间
大体时间：住院期间【最多60天】
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总住院时间
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住院期间【最多60天】
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：在用研究药物治疗期间 [最多 60 天]
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服用药物产品的患者或临床研究受试者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与医药产品相关。
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在用研究药物治疗期间 [最多 60 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Rybak, PharmD, MPH、Wayne State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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