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문서화된 ABSSSI 또는 MRSA 위험에 대한 Ceftaroline Fosamil의 임상 및 경제적 결과

2016년 10월 31일 업데이트: Michael J. Rybak, Wayne State University

급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염의 치료를 위한 세프타롤린 포사밀의 임상 및 경제적 결과 문서화되었거나 메티실린 내성 S. 아우레우스의 위험이 있음

제안된 연구는 MRSA에 대한 문서가 있거나 위험이 있는 환자의 ABSSSI 치료를 위한 세프타롤린 대 반코마이신의 전향적, 공개, 무작위, 다기관 시험입니다. 2012년 4월부터 2015년 11월 사이에 기록된 ABSSSI로 디트로이트 메디컬 센터, 헨리 포드 병원 또는 디트로이트 미시간의 세인트 존 메디컬 센터에 입원한 환자는 포함 여부를 평가받게 됩니다. 환자는 다음 국소 징후/증상 중 적어도 3개를 나타내야 합니다: 통증, 압통, 부기 홍반, 온기, 배액/분비물, 경결 및 림프절 종기/압통. 환자는 선택적 혐기성 및/또는 그람 음성 적용 범위와 함께 1:1 세프타롤린 또는 반코마이신으로 무작위 배정됩니다. 연구 약물의 할당은 이전에 전산화된 무작위 혼합 블록 생성기(nQuery Advisor® 7.0)를 통해 생성되고 각 연구 사이트에서 사용할 수 있는 무작위 목록을 따릅니다. 환자는 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 경우 12시간마다 1시간에 걸쳐 세프타롤린 600mg을 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다. 반코마이신으로 무작위 배정된 환자는 1시간 q 12시간에 걸쳐 주입된 총 체중을 기준으로 표준 15mg/kg 용량을 투여받게 되며 용량 및 간격은 크레아티닌 청소율 및 기관별 약국 프로토콜을 통해 10-20의 혈청 최저 농도를 목표로 조정됩니다. 처음 72시간 이내 mg/L. 임상적으로 평가 가능한 환자 모집단에서 측정된 결과에는 2일 또는 3일 크기 감소(백분율) 및 치료 또는 퇴원 종료 시 임상 반응이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(봉와직염, 주요 농양, 수술 부위 감염)
  • MRSA의 존재 또는 MRSA에 대한 문서화된 위험 요인(이전 항생제 사용 60일, 이전 병원 노출 180일, 피부 궤양, 중심 정맥 카테터)
  • 최소 2일 이상의 입원 예상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 가스 괴저/진행성 괴사 감염
  • 골수염
  • S. aureus 또는 Streptococcus가 없는 경우 그람 음성 병원체 또는 기타 그람 양성 병원균으로 인한 감염
  • 연구 항목에서 세프타롤린 또는 반코마이신에 내성이 있는 것으로 알려진 병원체
  • 또 다른 이유로 S. aureus에 대한 비연구 항생제 활성이 필요할 것으로 예상됨
  • 다른 정맥 항-MRSA 항생제로 > 24시간 동안 ABSSSI의 현재 에피소드에 대한 치료
  • 최종/치유적 치료로서의 외과적(I & D)
  • 감염원으로 의심되나 제거할 수 없는 보철물 또는 침습적 장치의 존재
  • 기대 수명 < 2개월
  • 열린 화상 상처 > 전체 체표면적의 30%
  • 임산부 또는 수유부
  • 반코마이신 또는 세프타롤린에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 세프타롤린
신장 기능 > 50 mL/min의 경우 12시간마다 600 mg IV(1시간 이상), 14일 이하 동안 패키지 삽입물을 기준으로 신장 기능에 맞게 조정됨.
의약품: 세프타롤린
ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신
14일 이하 동안 10 - 20 mg/L 정상 상태 농도의 목표 최저 수준에 도달하기 위해 기관 약국 프로토콜에 따라 투약.
의약품: 반코마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 임상 반응
기간: 연구 약물 시작 후 48~72시간
기준선에서 최소 20%의 병변 크기 감소
연구 약물 시작 후 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상 반응
기간: 종료 또는 치료 또는 환자 퇴원 [최대 60일]

완치: 치료 전 징후 및 증상이 호전되거나 해결되고 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않습니다.

  • 개선: 치료 전 징후와 증상이 개선되고 추가적인 항생제 치료가 필요합니다.
  • 실패: 지속, 악화 또는 새로운/재발 징후 및 증상, 항생제가 14일 이상 필요하거나 항생제 요법의 변경이 필요한 경우
종료 또는 치료 또는 환자 퇴원 [최대 60일]
체류 기간
기간: 입원 중 [최대 60일]
총 입원 기간
입원 중 [최대 60일]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 약물 치료 중 [최대 60일]
의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물 치료 중 [최대 60일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1111010324

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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