Resultados Clínicos e Econômicos da Ceftarolina Fosamil para ABSSSI documentada ou em risco de MRSA
31 de outubro de 2016 atualizado por: Michael J. Rybak, Wayne State University
Resultados Clínicos e Econômicos da Ceftarolina Fosamil para o Tratamento de Infecções Bacterianas Agudas da Pele e da Estrutura da Pele Documentadas ou em Risco de S. Aureus Resistente à Meticilina
O estudo proposto é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico de ceftarolina versus vancomicina para o tratamento de ABSSSI em pacientes documentados ou em risco de MRSA.
Os pacientes admitidos no Detroit Medical Center, no Henry Ford Hospital ou no St. John Medical Center em Detroit Michigan com um ABSSSI documentado entre abril de 2012 e novembro de 2015 serão avaliados para inclusão.
Os pacientes devem apresentar pelo menos 3 dos seguintes sinais/sintomas locais: dor, sensibilidade, inchaço e eritema, calor, drenagem/corrimento, endurecimento e inchaço/sensibilidade dos linfonodos.
Os pacientes serão randomizados 1:1 ceftarolina ou vancomicina com anaeróbio opcional e/ou cobertura Gram-negativa.
A atribuição do medicamento do estudo seguirá uma lista aleatória previamente gerada por meio de um gerador computadorizado de blocos de mistura aleatória (nQuery Advisor® 7.0) e disponível em cada um dos locais de estudo.
Os pacientes serão randomizados para ceftarolina intravenosa a 600 mg infundida durante 1 hora a cada 12 horas para pacientes com função renal normal.
Os pacientes randomizados para vancomicina receberão a dose padrão de 15 mg/kg com base no peso corporal total infundido durante 1 hora a cada 12 horas, dose e intervalo ajustados com base na depuração da creatinina e por meio de protocolo farmacêutico específico da instituição para atingir concentrações séricas mínimas de 10-20 mg/L nas primeiras 72 horas.
Os resultados medidos na população de pacientes clinicamente avaliáveis incluem redução de tamanho no segundo ou terceiro dia (porcentagem) e resposta clínica no final da terapia ou na alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- St. John Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele (celulite, abscesso maior, infecção do sítio cirúrgico)
- Presença de MRSA ou fatores de risco documentados para MRSA (uso prévio de antibióticos 60 dias, exposição hospitalar prévia 180 dias, úlceras cutâneas, cateter venoso central)
- Antecipar pelo menos dois dias de internação hospitalar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gangrena gasosa/infecções necrotizantes progressivas
- Osteomielite
- Infecções causadas por patógenos Gram-negativos ou outros patógenos Gram-positivos se S. aureus ou Streptococcus não estiverem presentes
- Patógenos conhecidos na entrada do estudo como resistentes à ceftarolina ou vancomicina
- Antecipado para exigir antibiótico não em estudo ativo contra S. aureus por outro motivo
- Tratamento para o episódio atual de ABSSSI por > 24 horas com outro antibiótico intravenoso anti-MRSA
- Cirúrgico (I & D) como tratamento definitivo/curativo
- Presença de hardware protético ou dispositivos invasivos suspeitos de serem a fonte de infecção, mas que não podem ser removidos
- Expectativa de vida < 2 meses
- Ferida aberta por queimadura > 30% da superfície total do corpo
- Mães grávidas ou amamentando
- Reação alérgica conhecida à vancomicina ou ceftarolina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ceftarolina
600 mg IV (mais de 1 hora) a cada 12 horas para função renal > 50 mL/min, ajustado para função renal com base na bula por não mais de 14 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina
Dosado pelo protocolo da farmácia institucional para atingir o nível mínimo de 10 - 20 mg/L de concentração em estado estacionário por não mais de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Clínica Precoce
Prazo: 48 a 72 horas após o início do medicamento do estudo
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Redução do tamanho da lesão da linha de base de pelo menos 20%
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48 a 72 horas após o início do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica geral
Prazo: Término ou terapia ou alta do paciente [Até 60 dias]
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Cura: os sinais e sintomas pré-tratamento são melhorados ou resolvidos e nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária
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Término ou terapia ou alta do paciente [Até 60 dias]
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Duração da estadia
Prazo: Durante a internação [Até 60 dias]
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Duração total da hospitalização
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Durante a internação [Até 60 dias]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo [Até 60 dias]
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
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Durante o tratamento com o medicamento do estudo [Até 60 dias]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções Estafilocócicas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Doenças de pele
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Ceftarolina fosamil
Outros números de identificação do estudo
- 1111010324
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