Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en economische resultaten van Ceftaroline Fosamil voor ABSSSI Gedocumenteerd of risico op MRSA

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Michael J. Rybak, Wayne State University

Klinische en economische resultaten van ceftaroline-fosamil voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties gedocumenteerd of risico op methicilline-resistente S. Aureus

De voorgestelde studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multi-center studie van ceftaroline versus vancomycine voor de behandeling van ABSSSI bij gedocumenteerde of risicovolle MRSA-patiënten. Patiënten die tussen april 2012 en november 2015 zijn opgenomen in het Detroit Medical Center, Henry Ford Hospital of St. John Medical Center in Detroit Michigan met een gedocumenteerde ABSSSI, zullen worden beoordeeld op opname. Patiënten moeten ten minste 3 van de volgende lokale tekenen/symptomen vertonen: pijn, gevoeligheid, zwelling, erytheem, warmte, drainage/afscheiding, verharding en zwelling/gevoeligheid van de lymfeklieren. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 ceftaroline of vancomycine met optionele anaerobe en/of gramnegatieve dekking. De toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel volgt een gerandomiseerde lijst die eerder werd gegenereerd via een geautomatiseerde willekeurige mixblokgenerator (nQuery Advisor® 7.0) en beschikbaar is op elk van de onderzoekslocaties. Patiënten met een normale nierfunctie worden gerandomiseerd naar intraveneus ceftaroline met een infuus van 600 mg gedurende 1 uur om de 12 uur. Patiënten gerandomiseerd naar vancomycine krijgen de standaarddosis van 15 mg/kg op basis van het totale lichaamsgewicht toegediend gedurende 1 uur x 12 uur, dosis en interval aangepast op basis van de creatinineklaring en via instellingspecifiek apotheekprotocol om serumdalconcentraties van 10-20 te bereiken. mg/L binnen de eerste 72 uur. Uitkomsten gemeten in de klinisch evalueerbare patiëntenpopulatie omvatten verkleining op dag twee of drie (percentage) en klinische respons aan het einde van de therapie of ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (cellulitis, groot abces, infectie van de operatieplaats)
  • Aanwezigheid van MRSA of gedocumenteerde risicofactoren voor MRSA (voorafgaand gebruik van antibiotica 60 dagen, eerdere blootstelling aan ziekenhuis 180 dagen, huidzweren, centraal veneuze katheter)
  • Rekening houdend met maar liefst twee dagen ziekenhuisopname
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gasgangreen/progressieve necrotiserende infecties
  • Osteomyelitis
  • Infecties door Gram-negatieve pathogenen of andere Gram-positieve pathogenen als S. aureus of Streptococcus niet aanwezig is
  • Pathogenen waarvan bij aanvang van het onderzoek bekend was dat ze resistent zijn tegen ceftaroline of vancomycine
  • Verwacht om een ​​andere reden een niet-onderzoeksantibioticum nodig te hebben dat actief is tegen S. aureus
  • Behandeling van de huidige episode van ABSSSI gedurende > 24 uur met een ander intraveneus anti-MRSA-antibioticum
  • Chirurgisch (I & D) als definitieve/curatieve behandeling
  • Aanwezigheid van prothetische hardware of invasieve apparaten waarvan wordt vermoed dat ze de bron van infectie zijn, maar die niet kunnen worden verwijderd
  • Levensverwachting < 2 maanden
  • Open brandwond > 30% van het totale lichaamsoppervlak
  • Zwangere of zogende moeders
  • Bekende allergische reactie op vancomycine of ceftaroline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftaroline
600 mg IV (gedurende 1 uur) elke 12 uur voor nierfunctie > 50 ml/min, aangepast voor nierfunctie op basis van bijsluiter gedurende niet meer dan 14 dagen.
Geneesmiddel: Ceftaroline
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Gedoseerd volgens het institutionele apotheekprotocol om het beoogde dalniveau van 10 - 20 mg/L steady-state-concentratie te bereiken gedurende niet meer dan 14 dagen.
Geneesmiddel: Vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische respons
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Vermindering van de grootte van de laesie ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 20%
48 tot 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele klinische respons
Tijdsspanne: Beëindiging van therapie of ontslag van patiënt [Tot 60 dagen]

Genezen: tekenen en symptomen van voorbehandeling zijn verbeterd of verdwenen en er is geen aanvullende antibioticatherapie nodig

  • Verbeterd: tekenen en symptomen van voorbehandeling zijn verbeterd en aanvullende antibiotische therapie is noodzakelijk
  • Falen: aanhoudende, verslechterende of nieuwe/terugkerende tekenen en symptomen, antibiotica nodig > 14 dagen, of de noodzaak van een verandering in de antibioticatherapie
Beëindiging van therapie of ontslag van patiënt [Tot 60 dagen]
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname [Tot 60 dagen]
Totale duur van ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname [Tot 60 dagen]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel [Tot 60 dagen]
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
Tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel [Tot 60 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1111010324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziekten, besmettelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren