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Risultati clinici ed economici di ceftarolina fosamil per ABSSSI documentati oa rischio di MRSA

31 ottobre 2016 aggiornato da: Michael J. Rybak, Wayne State University

Risultati clinici ed economici di ceftarolina fosamil per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea documentate o a rischio di S. Aureus resistente alla meticillina

Lo studio proposto è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico di ceftarolina rispetto a vancomicina per il trattamento dell'ABSSSI in pazienti documentati oa rischio di MRSA. I pazienti ricoverati presso il Detroit Medical Center, l'Henry Ford Hospital o il St. John Medical Center di Detroit Michigan con un ABSSSI documentato tra aprile 2012 e novembre 2015 saranno valutati per l'inclusione. I pazienti devono presentare almeno 3 dei seguenti segni/sintomi locali: dolore, dolorabilità, gonfiore, eritema, calore, secrezione/drenaggio, indurimento e gonfiore/dolorabilità dei linfonodi. I pazienti saranno randomizzati 1:1 ceftarolina o vancomicina con copertura opzionale anaerobica e/o Gram-negativi. L'assegnazione del farmaco in studio seguirà un elenco randomizzato che è stato precedentemente generato tramite un generatore di blocchi di mix casuale computerizzato (nQuery Advisor® 7.0) e disponibile in ciascuno dei siti dello studio. I pazienti saranno randomizzati a ceftarolina per via endovenosa a 600 mg infusi nell'arco di 1 ora ogni 12 ore per i pazienti con funzionalità renale normale. I pazienti randomizzati a vancomicina riceveranno la dose standard di 15 mg/kg basata sul peso corporeo totale infusa nell'arco di 1 ora ogni 12 ore, dose e intervallo aggiustati in base alla clearance della creatinina e tramite protocollo farmaceutico specifico dell'istituto per raggiungere concentrazioni minime sieriche di 10-20 mg/L entro le prime 72 ore. Gli esiti misurati nella popolazione di pazienti clinicamente valutabili includono la riduzione delle dimensioni del secondo o terzo giorno (percentuale) e la risposta clinica alla fine della terapia o alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (cellulite, ascesso maggiore, infezione del sito chirurgico)
  • Presenza di MRSA o fattori di rischio documentati per MRSA (uso precedente di antibiotici 60 giorni, precedente esposizione ospedaliera 180 giorni, ulcere cutanee, catetere venoso centrale)
  • Anticipando non meno di due giorni di ricovero ospedaliero
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancrena gassosa/infezioni necrotizzanti progressive
  • Osteomielite
  • Infezioni dovute a patogeni Gram-negativi o altri patogeni Gram-positivi se S. aureus o Streptococco non è presente
  • Patogeni noti all'ingresso nello studio per essere resistenti a ceftarolina o vancomicina
  • Previsto per richiedere un antibiotico non in studio attivo contro S. aureus per un altro motivo
  • Trattamento per l'attuale episodio di ABSSSI per > 24 ore con un altro antibiotico anti-MRSA per via endovenosa
  • Chirurgico (I & D) come trattamento definitivo/curativo
  • Presenza di hardware protesico o dispositivi invasivi sospettati di essere la fonte dell'infezione ma che non possono essere rimossi
  • Aspettativa di vita < 2 mesi
  • Ferita da ustione aperta > 30% della superficie corporea totale
  • Madri incinte o che allattano
  • Reazione allergica nota alla vancomicina o alla ceftarolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ceftarolina
600 mg EV (oltre 1 ora) ogni 12 ore per funzionalità renale > 50 ml/min, aggiustato per funzionalità renale in base al foglietto illustrativo per non più di 14 giorni.
Droga: Ceftarolina
ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina
Dosato secondo il protocollo della farmacia istituzionale per raggiungere il livello minimo obiettivo di 10 - 20 mg/L di concentrazione allo stato stazionario per non più di 14 giorni.
Droga: Vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Riduzione delle dimensioni della lesione rispetto al basale di almeno il 20%
48-72 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica globale
Lasso di tempo: Termine o terapia o dimissione del paziente [Fino a 60 giorni]

Cura: i segni e i sintomi del pretrattamento sono migliorati o risolti e non è necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva

  • Miglioramento: i segni e i sintomi del pretrattamento sono migliorati ed è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica
  • Fallimento: segni e sintomi persistenti, in peggioramento o nuovi/ricorrenti, antibiotici necessari > 14 giorni o necessità di modificare la terapia antibiotica
Termine o terapia o dimissione del paziente [Fino a 60 giorni]
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero [Fino a 60 giorni]
Durata totale del ricovero
Durante il ricovero [Fino a 60 giorni]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio [Fino a 60 giorni]
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio [Fino a 60 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111010324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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