Kliniske og økonomiske resultater av Ceftaroline Fosamil for ABSSSI dokumentert eller med risiko for MRSA
31. oktober 2016 oppdatert av: Michael J. Rybak, Wayne State University
Kliniske og økonomiske resultater av Ceftaroline Fosamil for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner dokumentert eller med risiko for meticillin-resistent S. Aureus
Den foreslåtte studien er en prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie av ceftarolin versus vankomycin for behandling av ABSSSI hos pasienter som er dokumentert eller med risiko for MRSA.
Pasienter innlagt på Detroit Medical Center, Henry Ford Hospital eller St. John Medical Center i Detroit Michigan med en dokumentert ABSSSI mellom april 2012 og november 2015 vil bli evaluert for inkludering.
Pasienter må ha minst 3 av følgende lokale tegn/symptomer: smerte, ømhet, hevelse erytem, varme, drenering/utflod, indurasjon og hevelse/ømhet i lymfeknuter.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 ceftarolin eller vankomycin med valgfri anaerob og/eller gramnegativ dekning.
Tildelingen av studiemedikament vil følge en randomisert liste som tidligere ble generert via en datastyrt tilfeldig blandingsblokkgenerator (nQuery Advisor® 7.0) og tilgjengelig på hvert av studiestedene.
Pasienter vil randomiseres til ceftarolin intravenøst med 600 mg infundert over 1 time hver 12. time for pasienter med normal nyrefunksjon.
Pasienter som er randomisert til vankomycin vil motta standarddosen på 15 mg/kg basert på total kroppsvekt infundert over 1 time q 12 timer, dose og intervall justert basert på kreatininclearance og via institusjonsspesifikk apotekprotokoll for å målrette bunnkonsentrasjoner i serum på 10-20 mg/L innen de første 72 timene.
Utfall målt i den klinisk evaluerbare pasientpopulasjonen inkluderer dag to eller tre størrelsesreduksjon (prosent) og klinisk respons ved slutten av behandlingen eller utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (cellulitt, stor abscess, infeksjon på operasjonsstedet)
- Tilstedeværelse av MRSA eller dokumenterte risikofaktorer for MRSA (tidligere antibiotikabruk 60 dager, tidligere sykehuseksponering 180 dager, hudsår, sentralt venekateter)
- Forventer ikke mindre enn to dager med sykehusinnleggelse
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gass koldbrann/progressive nekrotiserende infeksjoner
- Osteomyelitt
- Infeksjoner på grunn av Gram-negative patogener eller andre Gram-positive patogener dersom S. aureus eller Streptococcus ikke er tilstede
- Patogener kjent ved studiestart for å være resistente mot ceftarolin eller vankomycin
- Forventet å kreve ikke-studieantibiotikum aktivt mot S. aureus av en annen grunn
- Behandling for den aktuelle episoden av ABSSSI i > 24 timer med et annet intravenøst anti-MRSA-antibiotikum
- Kirurgisk (I & D) som definitiv/kurativ behandling
- Tilstedeværelse av protesemaskinvare eller invasive enheter som mistenkes å være kilden til infeksjon, men kan ikke fjernes
- Forventet levealder < 2 måneder
- Åpent brannsår > 30 % total kroppsoverflate
- Gravide eller ammende mødre
- Kjent allergisk reaksjon på vankomycin eller ceftarolin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftarolin
600 mg IV (over 1 time) hver 12. time for nyrefunksjon > 50 ml/min, justert for nyrefunksjon basert på pakningsvedlegg i ikke mer enn 14 dager.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Dosert i henhold til institusjonsapotekets protokoll for å nå målet bunnnivå på 10 - 20 mg/L steady state-konsentrasjon i ikke mer enn 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: 48 til 72 timer etter oppstart av studiemedikamentet
|
Reduksjon av lesjonsstørrelse fra baseline på minst 20 %
|
48 til 72 timer etter oppstart av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet klinisk respons
Tidsramme: Avslutning eller terapi eller utskrivning av pasient [Opptil 60 dager]
|
Kur: tegn og symptomer på forbehandling er forbedret eller løst og ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig
|
Avslutning eller terapi eller utskrivning av pasient [Opptil 60 dager]
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse [Opptil 60 dager]
|
Total varighet av sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse [Opptil 60 dager]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling med studiemedisin [Opptil 60 dager]
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
|
Under behandling med studiemedisin [Opptil 60 dager]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bindevevssykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Stafylokokkinfeksjoner
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Cellulitt
- Hudsykdommer, smittsomme
- Staphylococcal hudinfeksjoner
- Hudsykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Vancomycin
- Ceftarolin fosamil
Andre studie-ID-numre
- 1111010324
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .