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Résultats cliniques et économiques de la ceftaroline fosamil pour les ABSSSI documentés ou à risque de SARM

31 octobre 2016 mis à jour par: Michael J. Rybak, Wayne State University

Résultats cliniques et économiques de la ceftaroline fosamil pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées documentées ou à risque de S. aureus résistant à la méthicilline

L'étude proposée est un essai prospectif, ouvert, randomisé et multicentrique de la ceftaroline par rapport à la vancomycine pour le traitement des ABSSSI chez les patients documentés ou à risque de SARM. Les patients admis au Detroit Medical Center, à l'hôpital Henry Ford ou au St. John Medical Center à Detroit Michigan avec une ABSSSI documentée entre avril 2012 et novembre 2015 seront évalués pour inclusion. Les patients doivent présenter au moins 3 des signes/symptômes locaux suivants : douleur, sensibilité, gonflement, érythème, chaleur, drainage/écoulement, induration et gonflement/sensibilité des ganglions lymphatiques. Les patients seront randomisés 1:1 ceftaroline ou vancomycine avec une couverture anaérobie et/ou Gram-négative facultative. L'attribution du médicament à l'étude suivra une liste randomisée qui a été précédemment générée via un générateur de blocs de mélange aléatoire informatisé (nQuery Advisor® 7.0) et disponible sur chacun des sites d'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir de la ceftaroline par voie intraveineuse à 600 mg en perfusion d'une heure toutes les 12 heures pour les patients ayant une fonction rénale normale. Les patients randomisés pour la vancomycine recevront la dose standard de 15 mg/kg basée sur le poids corporel total perfusé sur 1 heure toutes les 12 heures, la dose et l'intervalle étant ajustés en fonction de la clairance de la créatinine et via un protocole pharmaceutique spécifique à l'établissement pour cibler des concentrations sériques minimales de 10-20 mg/L dans les 72 premières heures. Les résultats mesurés dans la population de patients cliniquement évaluables comprennent la réduction de taille au jour deux ou trois (pourcentage) et la réponse clinique à la fin du traitement ou à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection bactérienne aiguë de la peau et des annexes cutanées (cellulite, abcès majeur, infection du site opératoire)
  • Présence de SARM ou facteurs de risque documentés de SARM (utilisation antérieure d'antibiotiques 60 jours, exposition antérieure à l'hôpital 180 jours, ulcères cutanés, cathéter veineux central)
  • Prévoir pas moins de deux jours d'hospitalisation
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Gangrène gazeuse/infections nécrosantes progressives
  • Ostéomyélite
  • Infections dues à des pathogènes à Gram négatif ou à d'autres pathogènes à Gram positif en l'absence de S. aureus ou de Streptococcus
  • Agents pathogènes connus à l'entrée de l'étude pour être résistants à la ceftaroline ou à la vancomycine
  • Prévu pour nécessiter un antibiotique non étudié actif contre S. aureus pour une autre raison
  • Traitement de l'épisode actuel d'ABSSSI pendant > 24 heures avec un autre antibiotique anti-SARM par voie intraveineuse
  • Chirurgical (I & D) comme traitement définitif/curatif
  • Présence de matériel prothétique ou de dispositifs invasifs suspectés d'être à l'origine de l'infection mais qui ne peuvent pas être retirés
  • Espérance de vie < 2 mois
  • Brûlure ouverte > 30 % de la surface corporelle totale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Réaction allergique connue à la vancomycine ou à la ceftaroline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftaroline
600 mg IV (sur 1 heure) toutes les 12 heures pour une fonction rénale > 50 mL/min, ajustée en fonction de la fonction rénale en fonction de la notice d'emballage pendant 14 jours au maximum.
Médicament: Ceftaroline
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Dosé selon le protocole de la pharmacie institutionnelle pour atteindre le niveau minimum cible de 10 à 20 mg/L de concentration à l'état d'équilibre pendant 14 jours maximum.
Médicament: Vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique précoce
Délai: 48 à 72 heures après le début du médicament à l'étude
Réduction de la taille de la lésion par rapport au départ d'au moins 20 %
48 à 72 heures après le début du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique globale
Délai: Fin du traitement ou sortie du patient [Jusqu'à 60 jours]

Guérison : les signes et les symptômes avant le traitement sont améliorés ou résolus et aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire

  • Amélioré : les signes et les symptômes avant le traitement sont améliorés et une antibiothérapie supplémentaire est nécessaire
  • Échec : Signes et symptômes persistants, aggravés ou nouveaux/récurrents, antibiotiques nécessaires > 14 jours ou nécessité d'un changement d'antibiothérapie
Fin du traitement ou sortie du patient [Jusqu'à 60 jours]
Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation [Jusqu'à 60 jours]
Durée totale d'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation [Jusqu'à 60 jours]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant le traitement avec le médicament à l'étude [Jusqu'à 60 jours]
Tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Pendant le traitement avec le médicament à l'étude [Jusqu'à 60 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111010324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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