Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og økonomiske resultater af Ceftaroline Fosamil for ABSSSI dokumenteret eller med risiko for MRSA

31. oktober 2016 opdateret af: Michael J. Rybak, Wayne State University

Kliniske og økonomiske resultater af Ceftarolin Fosamil til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner dokumenteret eller med risiko for methicillin-resistent S. Aureus

Det foreslåede studie er et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter-studie af ceftarolin versus vancomycin til behandling af ABSSSI hos patienter, der er dokumenteret eller i risiko for MRSA. Patienter indlagt på Detroit Medical Center, Henry Ford Hospital eller St. John Medical Center i Detroit Michigan med en dokumenteret ABSSSI mellem april 2012 og november 2015 vil blive evalueret for inklusion. Patienterne skal have mindst 3 af følgende lokale tegn/symptomer: smerte, ømhed, hævelse erytem, ​​varme, dræning/udflåd, induration og hævelse/ømhed i lymfeknuder. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 ceftarolin eller vancomycin med valgfri anaerob og/eller gramnegativ dækning. Tildelingen af ​​undersøgelseslægemidlet vil følge en randomiseret liste, der tidligere blev genereret via en computerstyret tilfældig blandingsblokgenerator (nQuery Advisor® 7.0) og tilgængelig på hvert af undersøgelsesstederne. Patienter vil blive randomiseret til ceftarolin intravenøst ​​ved 600 mg infunderet over 1 time hver 12. time for patienter med normal nyrefunktion. Patienter randomiseret til vancomycin vil modtage standarddosis på 15 mg/kg baseret på total kropsvægt infunderet over 1 time q 12 timer, dosis og interval justeret baseret på kreatininclearance og via institutionsspecifik apoteksprotokol for at målrette serum-dalkoncentrationer på 10-20 mg/L inden for de første 72 timer. Resultater målt i den klinisk evaluerbare patientpopulation inkluderer dag to eller tre størrelsesreduktion (procent) og klinisk respons ved afslutning af terapi eller udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (cellulitis, større byld, infektion på operationsstedet)
  • Tilstedeværelse af MRSA eller dokumenterede risikofaktorer for MRSA (tidligere antibiotikabrug 60 dage, tidligere hospitalseksponering 180 dage, hudsår, centralt venekateter)
  • Forventer ikke mindre end to dages hospitalsindlæggelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gas koldbrand/progressive nekrotiserende infektioner
  • Osteomyelitis
  • Infektioner på grund af Gram-negative patogener eller andre Gram-positive patogener, hvis S. aureus eller Streptococcus ikke er til stede
  • Patogener, der ved studiestart vides at være resistente over for ceftarolin eller vancomycin
  • Forventet at kræve ikke-undersøgelsesantibiotikum aktiv mod S. aureus af en anden grund
  • Behandling for den aktuelle episode af ABSSSI i > 24 timer med et andet intravenøst ​​anti-MRSA-antibiotikum
  • Kirurgisk (I & D) som definitiv/kurativ behandling
  • Tilstedeværelse af protesehardware eller invasive enheder, der mistænkes for at være kilden til infektion, men kan ikke fjernes
  • Forventet levetid < 2 måneder
  • Åbent forbrændingssår > 30 % af kroppens samlede overfladeareal
  • Gravide eller ammende mødre
  • Kendt allergisk reaktion på vancomycin eller ceftarolin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftarolin
600 mg IV (over 1 time) hver 12. time for nyrefunktion > 50 ml/min, justeret for nyrefunktion baseret på indlægsseddel i højst 14 dage.
Medicin: Ceftarolin
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Doseret i henhold til institutionel apoteksprotokol for at nå det laveste mål på 10 - 20 mg/L steady state-koncentration i højst 14 dage.
Medicin: Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: 48 til 72 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet
Reduktion af læsionsstørrelse fra baseline på mindst 20 %
48 til 72 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet klinisk respons
Tidsramme: Afslutning eller terapi eller patientudskrivning [Op til 60 dage]

Helbredelse: tegn og symptomer på forbehandling er forbedret eller løst, og ingen yderligere antibiotikabehandling er nødvendig

  • Forbedret: tegn og symptomer på forbehandling er forbedret, og yderligere antibiotikabehandling er nødvendig
  • Fejl: Vedvarende, forværring eller nye/tilbagevendende tegn og symptomer, nødvendig antibiotika > 14 dage eller behov for en ændring i antibiotikabehandling
Afslutning eller terapi eller patientudskrivning [Op til 60 dage]
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse [Op til 60 dage]
Samlet varighed af indlæggelse
Under hospitalsindlæggelse [Op til 60 dage]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandling med studielægemiddel [Op til 60 dage]
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Under behandling med studielægemiddel [Op til 60 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1111010324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner