Resultados clínicos y económicos de Ceftaroline Fosamil para ABSSSI Documentado o en riesgo de MRSA
31 de octubre de 2016 actualizado por: Michael J. Rybak, Wayne State University
Resultados clínicos y económicos de ceftarolina fosamil para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel documentadas o en riesgo de S. aureus resistente a la meticilina
El estudio propuesto es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico de ceftarolina versus vancomicina para el tratamiento de ABSSSI en pacientes documentados o en riesgo de MRSA.
Los pacientes admitidos en el Centro Médico de Detroit, el Hospital Henry Ford o el Centro Médico St. John en Detroit, Michigan, con un ABSSSI documentado entre abril de 2012 y noviembre de 2015, serán evaluados para su inclusión.
Los pacientes deben presentar al menos 3 de los siguientes signos/síntomas locales: dolor, sensibilidad, hinchazón, eritema, calor, drenaje/secreción, induración e inflamación/sensibilidad de los ganglios linfáticos.
Los pacientes serán asignados al azar a ceftarolina o vancomicina 1:1 con cobertura opcional contra anaeróbicos y/o gramnegativos.
La asignación del fármaco del estudio seguirá una lista aleatoria que se generó previamente a través de un generador de bloques de mezcla aleatoria computarizado (nQuery Advisor® 7.0) y que está disponible en cada uno de los sitios del estudio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir ceftarolina por vía intravenosa a 600 mg infundidos durante 1 hora cada 12 horas para pacientes con función renal normal.
Los pacientes aleatorizados a vancomicina recibirán la dosis estándar de 15 mg/kg basada en el peso corporal total infundido durante 1 hora cada 12 horas, la dosis y el intervalo se ajustarán según el aclaramiento de creatinina y a través del protocolo de farmacia específico de la institución para lograr concentraciones séricas mínimas de 10-20 mg/L en las primeras 72 horas.
Los resultados medidos en la población de pacientes clínicamente evaluables incluyen la reducción del tamaño del segundo o tercer día (porcentaje) y la respuesta clínica al final de la terapia o al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección bacteriana aguda de la piel y de la estructura de la piel (celulitis, absceso mayor, infección del sitio quirúrgico)
- Presencia de MRSA o factores de riesgo documentados para MRSA (uso previo de antibióticos 60 días, exposición hospitalaria previa 180 días, úlceras cutáneas, catéter venoso central)
- Anticipar no menos de dos días de ingreso hospitalario
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Gangrena gaseosa/infecciones necrotizantes progresivas
- Osteomielitis
- Infecciones debidas a patógenos Gram-negativos u otros patógenos Gram-positivos si S. aureus o Streptococcus no están presentes
- Patógenos conocidos al inicio del estudio como resistentes a ceftarolina o vancomicina
- Se prevé que se requiera un antibiótico que no esté en estudio activo contra S. aureus por otra razón
- Tratamiento para el episodio actual de ABSSSI durante > 24 horas con otro antibiótico anti-MRSA intravenoso
- Quirúrgico (I&D) como tratamiento definitivo/curativo
- Presencia de hardware protésico o dispositivos invasivos que se sospecha que son la fuente de infección pero que no se pueden quitar
- Esperanza de vida < 2 meses
- Herida por quemadura abierta > 30% del área total de la superficie corporal
- Madres embarazadas o lactantes
- Reacción alérgica conocida a la vancomicina o ceftarolina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ceftarolina
600 mg IV (durante 1 hora) cada 12 horas para una función renal > 50 ml/min, ajustada según la función renal según el prospecto durante no más de 14 días.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina
Dosificado por protocolo de farmacia institucional para alcanzar el nivel mínimo objetivo de 10 - 20 mg/L de concentración en estado estacionario durante no más de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
Reducción del tamaño de la lesión desde el inicio de al menos un 20 %
|
48 a 72 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica general
Periodo de tiempo: Fin de terapia o alta del paciente [Hasta 60 días]
|
Cura: los signos y síntomas previos al tratamiento mejoran o se resuelven y no es necesaria una terapia antibiótica adicional
|
Fin de terapia o alta del paciente [Hasta 60 días]
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización [Hasta 60 días]
|
Duración total de la hospitalización
|
Durante la hospitalización [Hasta 60 días]
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con el fármaco del estudio [Hasta 60 días]
|
Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administre un producto farmacéutico y que no necesariamente tenga una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
|
Durante el tratamiento con el fármaco del estudio [Hasta 60 días]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Enfermedades de la piel
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Ceftarolina fosamilo
Otros números de identificación del estudio
- 1111010324
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .