Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ceftaroline Fosamilin kliiniset ja taloudelliset tulokset ABSSSI:lle dokumentoitu tai MRSA-riski

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Michael J. Rybak, Wayne State University

Ceftaroline Fosamilin kliiniset ja taloudelliset tulokset akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa, jotka on dokumentoitu tai joilla on riski metisilliiniresistentille S. Aureukselle

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus keftaroliinista vankomysiiniin verrattuna ABSSSI:n hoitoon potilailla, joilla on dokumentoitu MRSA tai riski sairastua siihen. Potilaat, jotka on otettu Detroit Medical Centeriin, Henry Ford -sairaalaan tai St. John Medical Centeriin Detroit Michiganissa, joilla on dokumentoitu ABSSSI huhtikuun 2012 ja marraskuun 2015 välisenä aikana, otetaan mukaan. Potilailla on oltava vähintään 3 seuraavista paikallisista merkeistä/oireista: kipu, arkuus, turvotus eryteema, lämpö, ​​vedenpoisto/vuoto, kovettuma ja imusolmukkeiden turvotus/arkuus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 keftaroliiniin tai vankomysiiniin valinnaisella anaerobisella ja/tai gramnegatiivisella kattavuudella. Tutkimuslääkkeen määrittäminen seuraa satunnaistettua luetteloa, joka on aiemmin luotu tietokoneistetun satunnaissekoituslohkogeneraattorin (nQuery Advisor® 7.0) avulla ja joka on saatavilla kussakin tutkimuspaikassa. Potilaat satunnaistetaan saamaan keftaroliinia suonensisäisesti 600 mg:n infuusiona tunnin aikana 12 tunnin välein potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan vankomysiiniä, saavat normaalin 15 mg/kg annoksen, joka perustuu kokonaispainoon infusoituna 1 tunnin välein 12 tunnin välein, annosta ja aikaväliä muutetaan kreatiniinipuhdistuman perusteella ja laitoskohtaisen apteekkikäytännön mukaisesti, jotta seerumin alimmille pitoisuuksille tähdätään 10-20 mg/l ensimmäisten 72 tunnin aikana. Kliinisesti arvioitavissa olevassa potilaspopulaatiossa mitattuihin tuloksiin sisältyvät koon pieneneminen (prosentteina) päivän toisena tai kolmantena päivänä ja kliininen vaste hoidon tai kotiutuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenteen infektio (selluliitti, suuri paise, leikkauskohdan infektio)
  • MRSA:n olemassaolo tai dokumentoidut MRSA:n riskitekijät (aiempi antibioottien käyttö 60 päivää, aikaisempi sairaalaaltistus 180 päivää, ihohaavat, keskuslaskimokatetri)
  • Ennakoi vähintään kahden päivän sairaalahoitoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaasukuolio/progressiiviset nekrotisoivat infektiot
  • Osteomyeliitti
  • Gram-negatiivisten patogeenien tai muiden grampositiivisten patogeenien aiheuttamat infektiot, jos S. aureus tai Streptococcus ei ole läsnä
  • Patogeenit, joiden tiedettiin tutkimustuloksessa olevan resistenttejä keftaroliinille tai vankomysiinille
  • Odotetaan vaativan S. aureusta vastaan ​​vaikuttavaa antibioottia, joka ei ole tutkimuksessa toisesta syystä
  • Nykyisen ABSSSI-jakson hoito > 24 tuntia toisella suonensisäisellä MRSA-antibiootilla
  • Kirurginen (I & D) lopullisena / parantavana hoitona
  • Proteesien tai invasiivisten laitteiden olemassaolo, jonka epäillään olevan infektion lähde, mutta joita ei voida poistaa
  • Elinajanodote < 2 kuukautta
  • Avoin palovamma > 30 % kehon kokonaispinta-alasta
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Tunnettu allerginen reaktio vankomysiinille tai keftaroliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Keftaroliini
600 mg IV (yli 1 tunti) 12 tunnin välein munuaisten toiminnalle > 50 ml/min, mukautettu munuaisten toimintaan pakkausselosteen perusteella enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Keftaroliini
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini
Annostetaan laitoksen apteekkiprotokollan mukaisesti saavuttamaan tavoitetaso 10 - 20 mg/l vakaan tilan pitoisuus enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kliininen vaste
Aikaikkuna: 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Leesion koon pienentäminen lähtötasosta vähintään 20 %
48-72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Hoidon lopettaminen tai potilaan kotiuttaminen [jopa 60 päivää]

Parantuminen: hoitoa edeltävät merkit ja oireet paranevat tai häviävät, eikä ylimääräistä antibioottihoitoa tarvita

  • Parempi: hoitoa edeltävät merkit ja oireet paranevat ja lisäantibioottihoito on tarpeen
  • Epäonnistuminen: Jatkuvat, pahenevat tai uudet/toistuvat merkit ja oireet, antibioottien tarve > 14 päivää tai tarve muuttaa antibioottihoitoa
Hoidon lopettaminen tai potilaan kotiuttaminen [jopa 60 päivää]
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana [jopa 60 päivää]
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Sairaalahoidon aikana [jopa 60 päivää]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aikana [jopa 60 päivää]
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Tutkimuslääkehoidon aikana [jopa 60 päivää]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1111010324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotaudit, tarttuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa