Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ekonomické výsledky ceftarolinu Fosamilu pro ABSSSI zdokumentované nebo s rizikem MRSA

31. října 2016 aktualizováno: Michael J. Rybak, Wayne State University

Klinické a ekonomické výsledky ceftarolinu Fosamilu pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury dokumentovaných nebo ohrožených meticilin-rezistentními S. Aureus

Navrhovaná studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie ceftarolinu versus vankomycinu pro léčbu ABSSSI u pacientů s dokumentovaným výskytem MRSA nebo s rizikem MRSA. Pacienti přijatí do Detroit Medical Center, Henry Ford Hospital nebo St. John Medical Center v Detroitu Michigan s dokumentovaným ABSSSI mezi dubnem 2012 a listopadem 2015 budou hodnoceni pro zařazení. Pacienti musí mít alespoň 3 z následujících místních příznaků/symptomů: bolest, citlivost, otok erytém, teplo, drenáž/výtok, zatvrdnutí a otok/citlivost lymfatických uzlin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ceftarolinu nebo vankomycinu s volitelným anaerobním a/nebo gramnegativním pokrytím. Přiřazení studovaného léku se bude řídit randomizovaným seznamem, který byl dříve vytvořen pomocí počítačového generátoru náhodných mixů bloků (nQuery Advisor® 7.0) a dostupný na každém ze studijních míst. Pacienti budou randomizováni k podávání ceftarolinu intravenózně v dávce 600 mg podávaným infuzí po dobu 1 hodiny každých 12 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin. Pacienti randomizovaní na vankomycin dostanou standardní dávku 15 mg/kg na základě celkové tělesné hmotnosti podávanou infuzí po dobu 1 hodiny q 12 hodin, dávka a interval se upraví na základě clearance kreatininu a podle protokolu lékárny specifického pro instituci tak, aby cílové minimální koncentrace v séru byly 10–20 mg/l během prvních 72 hodin. Výsledky měřené v populaci klinicky hodnotitelných pacientů zahrnují den dva nebo tři zmenšení velikosti (procento) a klinickou odpověď na konci terapie nebo propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (celulitida, velký absces, infekce v místě chirurgického zákroku)
  • Přítomnost MRSA nebo zdokumentované rizikové faktory pro MRSA (před použitím antibiotik 60 dní, předchozí expozice v nemocnici 180 dní, kožní vředy, centrální žilní katétr)
  • Očekává se ne méně než dva dny přijetí do nemocnice
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plynová gangréna/progresivní nekrotizující infekce
  • Osteomyelitida
  • Infekce způsobené gramnegativními patogeny nebo jinými grampozitivními patogeny, pokud není přítomen S. aureus nebo Streptococcus
  • Patogeny, o kterých je při vstupu do studie známo, že jsou rezistentní vůči ceftarolinu nebo vankomycinu
  • Očekává se, že bude vyžadovat nestudované antibiotikum účinné proti S. aureus z jiného důvodu
  • Léčba současné epizody ABSSSI po dobu > 24 hodin jiným intravenózním antibiotikem proti MRSA
  • Chirurgie (I & D) jako definitivní/kurativní léčba
  • Přítomnost protetického hardwaru nebo invazivních zařízení, u nichž je podezření, že jsou zdrojem infekce, ale nelze je odstranit
  • Předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Otevřená popálenina > 30 % celkového povrchu těla
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Známá alergická reakce na vankomycin nebo ceftarolin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftarolin
600 mg IV (přes 1 hodinu) každých 12 hodin pro renální funkce > 50 ml/min, upraveno pro renální funkce na základě příbalové informace po dobu ne delší než 14 dní.
Lék: Ceftarolin
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin
Dávkováno podle protokolu ústavní lékárny k dosažení cílové minimální hladiny 10 - 20 mg/l koncentrace v ustáleném stavu po dobu ne delší než 14 dní.
Lék: Vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná klinická odezva
Časové okno: 48 až 72 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Snížení velikosti léze oproti výchozí hodnotě alespoň o 20 %
48 až 72 hodin po zahájení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková klinická odezva
Časové okno: Ukončení léčby nebo propuštění pacienta [až 60 dní]

Léčba: známky a příznaky před léčbou se zlepší nebo vymizí a není nutná žádná další antibiotická terapie

  • Zlepšení: známky a symptomy před léčbou jsou zlepšeny a je nutná další antibiotická terapie
  • Selhání: Přetrvávající, zhoršující se nebo nové/opakující se příznaky a symptomy, potřeba antibiotika > 14 dní nebo potřeba změny antibiotické terapie
Ukončení léčby nebo propuštění pacienta [až 60 dní]
Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace [až 60 dnů]
Celková doba hospitalizace
Během hospitalizace [až 60 dnů]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během léčby studovaným lékem [až 60 dní]
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Během léčby studovaným lékem [až 60 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111010324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit