一项评估单价 OPV2 在立陶宛 1 至 5 岁儿童中的安全性和免疫原性的研究 (M3-ABMG)
2020年1月6日 更新者：Fidec Corporation
在立陶宛 1 至 5 岁健康 IPV 疫苗接种儿童中评估 2 型单价口服脊髓灰质炎疫苗的安全性和免疫原性的第 4 阶段研究
一项 4 期研究，旨在评估立陶宛 1 至 5 岁健康 IPV 疫苗接种儿童中 2 型单价口服脊髓灰质炎疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
根据 SAGE 在编写本协议时的建议，Sabin 2 将从 2016 年 4 月起在全球范围内停止常规使用。
在 OPV2 停用后，将保留 mOPV2 的库存，以备将来应对未来爆发所需的潜在用途。
但是，在人群免疫力低下的情况下，存在从 Sabin 2 感染 cVDPV2 的风险。
正在研究开发比目前可用的含 Sabin 2 的 OPV 在基因上更稳定的疫苗。
为了生成有关 Sabin 2 疫苗 (mOPV2) 的免疫原性、安全性和遗传稳定性的数据，并作为全球从 tOPV 转换为 bOPV 后新脊髓灰质炎疫苗研究的未来比较，进行了 mOPV2 的这项研究以评估安全性、免疫原性（体液和肠道）和 1 至 5 岁儿童 mOPV2 的遗传稳定性终点，以便更好地了解该疫苗的储备用途，以及未来任何潜在的含有 2 型成分的新型脊髓灰质炎疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 5 岁，之前接种过三剂或四剂 IPV。
- 身体健康，没有明显的医疗状况，根据病史和体格检查确定受试者不能进入研究。
- 根据国家法规，从 1 或 2 位父母或法定监护人处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 以前在国家免疫计划之外接种过脊髓灰质炎病毒疫苗。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或已知免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 主要的先天性缺陷或严重的不受控制的慢性疾病（神经、肺、胃肠道、肝、肾或内分泌）。
- 已知对研究疫苗的任何成分或任何抗生素过敏。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 研究人员认为在疫苗接种当天出现急性严重发热性疾病是疫苗接种的禁忌症（如果在年龄窗口内并且满足所有纳入/排除标准，则可以在以后的时间包括该儿童）。
- 受试者的家庭成员（居住在同一房屋或公寓单元）在过去 3 个月内接受过 OPV。
- 研究者认为不太可能遵守方案或出于受试者的安全性或利益风险比考虑不适合纳入研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：萨宾 mOPV2 1 剂
接种 IPV 疫苗的儿童接受 1 剂 SABIN mOPV2（第 1 组）
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Polio Sabin™ Mono Two（口服）是一种获得许可的单价活减毒脊髓灰质炎病毒疫苗，属于 Sabin 株 2 型（P 712，Ch，2ab），在 MRC5 人二倍体细胞中繁殖。 每两滴剂量（0.1 mL）含有不少于 105.0 CCID50 的 2 型。氯化镁用作稳定剂。 Polio Sabin™ Mono Two（口服）含有微量的硫酸新霉素和硫酸多粘菌素 B。 一剂疫苗 (0.1 mL) 包含在两滴中，从随疫苗提供的聚乙烯滴管中滴出。
其他名称：
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实验性的：SABIN mOPV2 2 剂
接种 IPV 疫苗的儿童接受 2 剂 SABIN mOPV2（第 2 组）
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Polio Sabin™ Mono Two（口服）是一种获得许可的单价活减毒脊髓灰质炎病毒疫苗，属于 Sabin 株 2 型（P 712，Ch，2ab），在 MRC5 人二倍体细胞中繁殖。 每两滴剂量（0.1 mL）含有不少于 105.0 CCID50 的 2 型。氯化镁用作稳定剂。 Polio Sabin™ Mono Two（口服）含有微量的硫酸新霉素和硫酸多粘菌素 B。 一剂疫苗 (0.1 mL) 包含在两滴中，从随疫苗提供的聚乙烯滴管中滴出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAE 和严重 AE
大体时间：3个月
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SAE 和 3 级严重 AE 的发生率被认为与在 1 至 5 岁儿童的整个研究期间研究疫苗的因果关联一致。
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3个月
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2 型脊髓灰质炎中和抗体的血清保护率。
大体时间：1个月
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首次接种 mOPV2 后第 28 天测量的 2 型脊髓灰质炎中和抗体的血清保护率。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 型脊髓灰质炎中和抗体的血清保护率。
大体时间：3个月
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在第二剂 mOPV2 后第 28 天测量的 2 型脊髓灰质炎中和抗体的血清保护率。
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3个月
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任何严重不良事件 (SAE)、任何主动请求的 AE、任何主动提供的 AE 和任何重要医疗事件 (IME) 的发生率。
大体时间：3个月
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任何严重不良事件 (SAE)、任何征求的 AE、任何主动提供的 AE 和任何重要医疗事件 (IME) 的发生率、严重性和关系，严重相关的 AE 除外。 （主要目标），以及 1 至 5 岁健康 IPV 疫苗接种儿童中一剂或两剂 SABIN mOPV2 的任何实验室偏差。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vytautas Usonis, Prof、Vilnius University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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