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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von monovalentem OPV2 bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren in Litauen (M3-ABMG)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Fidec Corporation

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des monovalenten oralen Polio-Impfstoffs Typ 2 bei gesunden IPV-geimpften Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren in Litauen

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des monovalenten oralen Polio-Impfstoffs Typ 2 bei gesunden IPV-geimpften Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren in Litauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sabin 2 wird gemäß den SAGE-Empfehlungen zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Protokolls ab April 2016 weltweit aus dem routinemäßigen Gebrauch genommen. Nach dieser Einstellung von OPV2 werden mOPV2-Lagerbestände für eine potenzielle Verwendung als Reaktion auf einen zukünftigen Ausbruch beibehalten, falls dies erforderlich ist. Es besteht jedoch ein Risiko für cVDPV2 von Sabin 2 in Umgebungen mit geringer Immunität der Bevölkerung. Es wird weiter geforscht, um Impfstoffe zu entwickeln, die genetisch stabiler sind als die derzeit verfügbaren Sabin 2-haltigen OPVs. Um Daten zur Immunogenität, Sicherheit und genetischen Stabilität des Sabin-2-Impfstoffs (mOPV2) zu generieren und als zukünftiges Vergleichsmaterial für neue Polio-Impfstoffforschung nach der weltweiten Umstellung von tOPV auf bOPV, wird diese Studie mit mOPV2 durchgeführt, um die Sicherheit, Immunogenität ( humoral und intestinal) und genetische Stabilitätsendpunkte von mOPV2 bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren für ein besseres Verständnis der Vorratsverwendung dieses Impfstoffs und aller potenziellen neuen Polio-Impfstoffe mit einer Typ-2-Komponente in der Zukunft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1 bis 5 Jahre alt, zuvor mit drei oder vier Dosen IPV geimpft.
  2. Gesund ohne offensichtliche medizinische Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen, wie durch die Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung von 1 oder 2 Elternteilen oder Erziehungsberechtigten gemäß den Landesvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Impfung gegen Poliovirus außerhalb des nationalen Impfplans.
  2. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder bekannte immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  4. Schwere angeborene Defekte oder schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine).
  5. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe oder gegen Antibiotika.
  6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  7. Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird (das Kind kann zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn es sich innerhalb des Altersfensters befindet und alle Ein-/Ausschlusskriterien erfüllt sind).
  8. Ein Mitglied des Haushalts des Probanden (das im selben Haus oder in derselben Wohnung lebt) hat in den letzten 3 Monaten OPV erhalten.
  9. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder wegen der Sicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sabin mOPV2 1 Dosis
IPV-geimpfte Kinder erhalten 1 Dosis SABIN mOPV2 (Gruppe 1)
Biologisch: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (oral) ist ein zugelassener, monovalenter, lebender attenuierter Poliomyelitisvirus-Impfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird. Jede Zwei-Tropfen-Dosis (0,1 ml) enthält nicht weniger als 105,0 CCID50 von Typ 2. Magnesiumchlorid wird als Stabilisator verwendet. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) enthält Spuren von Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat.

Eine Impfstoffdosis (0,1 ml) ist in zwei Tropfen enthalten, die aus der mit dem Impfstoff gelieferten Polyethylen-Tropfflasche abgegeben werden.

Andere Namen:
  • mOPV2
Experimental: SABIN mOPV2 2 Dosen
IPV-geimpfte Kinder erhalten 2 Dosen SABIN mOPV2 (Gruppe 2)
Biologisch: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (oral) ist ein zugelassener, monovalenter, lebender attenuierter Poliomyelitisvirus-Impfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird. Jede Zwei-Tropfen-Dosis (0,1 ml) enthält nicht weniger als 105,0 CCID50 von Typ 2. Magnesiumchlorid wird als Stabilisator verwendet. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) enthält Spuren von Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat.

Eine Impfstoffdosis (0,1 ml) ist in zwei Tropfen enthalten, die aus der mit dem Impfstoff gelieferten Polyethylen-Tropfflasche abgegeben werden.

Andere Namen:
  • mOPV2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUE und schwere UE
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von SUE und schweren UE Grad 3 wird als konsistent mit einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff während des gesamten Studienzeitraums bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren betrachtet.
3 Monate
Seroprotektionsrate von Polio-neutralisierenden Antikörpern vom Typ 2.
Zeitfenster: 1 Monat
Seroprotektionsrate bei neutralisierenden Antikörpern gegen Polio Typ 2, gemessen am Tag 28 nach der ersten mOPV2-Dosis.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate für Typ-2-Polio-neutralisierende Antikörper.
Zeitfenster: 3 Monate
Seroprotektionsrate für neutralisierende Antikörper gegen Polio Typ 2, gemessen am Tag 28 nach der zweiten Dosis von mOPV2.
3 Monate
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), angeforderten UEs, unerwünschten UEs und wichtigen medizinischen Ereignissen (IMEs).
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung) aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), aller erbetenen UEs, aller unaufgeforderten UEs und aller wichtigen medizinischen Ereignisse (IMEs) mit Ausnahme von schwerwiegenden damit verbundenen UEs. (primäres Ziel) sowie alle Laborabweichungen von einer oder zwei Dosen SABIN mOPV2 bei gesunden IPV-geimpften Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidec Corporation

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M3-ABMG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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