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Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do OPV2 monovalente em crianças de 1 a 5 anos na Lituânia (M3-ABMG)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Fidec Corporation

Um estudo de fase 4 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina oral monovalente contra a poliomielite tipo 2 em crianças saudáveis ​​vacinadas com IPV de 1 a 5 anos de idade na Lituânia

Um estudo de Fase 4 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina oral monovalente contra a poliomielite tipo 2 em crianças saudáveis ​​vacinadas com IPV de 1 a 5 anos na Lituânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sabin 2 será retirado do uso rotineiro globalmente a partir de abril de 2016, de acordo com as recomendações do SAGE no momento da redação deste protocolo. Após a cessação do OPV2, os estoques de mOPV2 serão mantidos para uso potencial, se necessário, em resposta a um surto futuro. No entanto, existe um risco de cVDPV2 de Sabin 2 em ambientes de baixa imunidade da população. A pesquisa está em andamento para desenvolver vacinas que sejam geneticamente mais estáveis ​​do que as OPVs contendo Sabin 2 atualmente disponíveis. Para gerar dados sobre imunogenicidade, segurança e estabilidade genética na vacina Sabin 2 (mOPV2) e como um futuro comparador para novas pesquisas de vacinas contra a poliomielite após a mudança global de tOPV para bOPV, este estudo com mOPV2 é realizado para avaliar segurança, imunogenicidade ( humoral e intestinal) e parâmetros de estabilidade genética de mOPV2 em crianças de 1 a 5 anos para melhor compreensão do uso de estoque desta vacina e qualquer nova vacina potencial contra a poliomielite com um componente tipo 2 no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1 a 5 anos de idade, previamente vacinados com três ou quatro doses de IPV.
  2. Saudável, sem condições médicas óbvias que impeçam a entrada do sujeito no estudo, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico.
  3. Consentimento informado por escrito obtido de 1 ou 2 pais ou tutores legais de acordo com os regulamentos do país.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação prévia contra poliovírus fora do calendário nacional de imunização.
  2. Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência conhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  3. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  4. Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave não controlada (neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou endócrina).
  5. Alergia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo ou a qualquer antibiótico.
  6. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  7. Doença febril aguda grave no dia da vacinação considerada pelo investigador como uma contra-indicação para a vacinação (a criança pode ser incluída posteriormente se dentro da janela de idade e todos os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos).
  8. Membro da família do sujeito (morando na mesma casa ou unidade de apartamento) recebeu OPV nos últimos 3 meses.
  9. Indivíduo que, na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inapropriado para ser incluído no estudo para a segurança ou a relação risco-benefício do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sabin mOPV2 1 dose
Crianças vacinadas com IPV receberão 1 dose de SABIN mOPV2 (Grupo 1)
Biológico: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (oral) é uma vacina licenciada, monovalente, viva atenuada do vírus da poliomielite da cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada em células diploides humanas MRC5. Cada dose de duas gotas (0,1 mL) contém não menos que 105,0 CCID50 do Tipo 2. Cloreto de magnésio é usado como estabilizador. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) contém vestígios de sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B.

Uma dose de vacina (0,1 mL) está contida em duas gotas que são liberadas do conta-gotas de polietileno fornecido com a vacina.

Outros nomes:
  • mOPV2
Experimental: SABIN mOPV2 2 doses
Crianças vacinadas com IPV receberão 2 doses de SABIN mOPV2 (Grupo 2)
Biológico: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (oral) é uma vacina licenciada, monovalente, viva atenuada do vírus da poliomielite da cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada em células diploides humanas MRC5. Cada dose de duas gotas (0,1 mL) contém não menos que 105,0 CCID50 do Tipo 2. Cloreto de magnésio é usado como estabilizador. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) contém vestígios de sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B.

Uma dose de vacina (0,1 mL) está contida em duas gotas que são liberadas do conta-gotas de polietileno fornecido com a vacina.

Outros nomes:
  • mOPV2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAEs e EAs graves
Prazo: 3 meses
Incidência de SAEs e AEs graves grau 3 considerados consistentes com uma associação causal para estudar a vacina durante todo o período do estudo em crianças de 1 a 5 anos.
3 meses
Taxa de soroproteção de anticorpos neutralizantes da poliomielite tipo 2.
Prazo: 1 mês
Taxa de soroproteção em anticorpos neutralizantes da poliomielite tipo 2 medidos em D28 após a primeira dose de mOPV2.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroproteção para anticorpos neutralizantes da poliomielite tipo 2.
Prazo: 3 meses
Taxa de soroproteção para anticorpos neutralizantes da poliomielite tipo 2 medida em D 28 após a segunda dose de mOPV2.
3 meses
Incidência de quaisquer eventos adversos graves (SAEs), quaisquer EAs solicitados, quaisquer EAs não solicitados e quaisquer eventos médicos importantes (IMEs).
Prazo: 3 meses
Incidência, gravidade e relação) de quaisquer eventos adversos graves (SAEs), quaisquer EAs solicitados, quaisquer EAs não solicitados e quaisquer Eventos Médicos Importantes (IMEs), com exceção de EAs graves relacionados. (objetivo primário), bem como quaisquer desvios laboratoriais de uma ou duas doses de SABIN mOPV2 em crianças saudáveis ​​vacinadas com IPV de 1 a 5 anos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fidec Corporation

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M3-ABMG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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