En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af monovalent OPV2 hos børn i alderen 1 til 5 år i Litauen (M3-ABMG)
6. januar 2020 opdateret af: Fidec Corporation
Et fase 4-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af monovalent oral poliovaccine type 2 hos raske IPV-vaccinerede børn i alderen 1 til 5 år i Litauen
Et fase 4-studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af monovalent oral poliovaccine type 2 hos raske IPV-vaccinerede børn i alderen 1 til 5 år i Litauen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sabin 2 vil blive trukket tilbage fra rutinemæssig brug globalt fra april 2016 i henhold til SAGE-anbefalingerne på tidspunktet for skrivning af denne protokol.
Efter dette ophør af OPV2 vil lagre af mOPV2 blive opretholdt til potentiel brug, hvis det er nødvendigt som reaktion på et fremtidigt udbrud.
Der er dog en risiko for cVDPV2 fra Sabin 2 i omgivelser med lav befolkningsimmunitet.
Der er forskning i gang for at udvikle vacciner, der er genetisk mere stabile end de i øjeblikket tilgængelige Sabin 2-holdige OPV'er.
For at generere data om immunogenicitet, sikkerhed og genetisk stabilitet på Sabin 2-vaccinen (mOPV2) og som en fremtidig komparator for ny poliovaccineforskning efter det globale skift fra tOPV til bOPV, udføres denne undersøgelse med mOPV2 for at evaluere sikkerhed, immunogenicitet ( humorale og intestinale) og genetiske stabilitetsendepunkter for mOPV2 hos børn i alderen 1 til 5 år for bedre forståelse af lageranvendelsen af denne vaccine og enhver potentiel ny poliovaccine med en type 2-komponent i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 til 5 år, tidligere vaccineret med tre eller fire doser IPV.
- Sund uden åbenlyse medicinske tilstande, der udelukker forsøgspersonens adgang til undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra 1 eller 2 forældre eller værge i henhold til landets regler.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination mod poliovirus uden for det nationale immuniseringsprogram.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller kendt immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
- Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne eller over for enhver antibiotika.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen vurderet af investigator at være en kontraindikation for vaccination (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt, hvis inden for aldersvinduet og alle in/udelukkelseskriterier er opfyldt).
- Medlem af forsøgspersonens husstand (boende i samme hus eller lejlighed) har modtaget OPV inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgsperson, som efter investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sabin mOPV2 1 dosis
IPV-vaccinerede børn får 1 dosis SABIN mOPV2 (Gruppe 1)
|
Polio Sabin™ Mono Two (oral) er en licenseret, monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler. Hver to-dråbe dosis (0,1 ml) indeholder ikke mindre end 105,0 CCID50 af type 2. Magnesiumchlorid bruges som stabilisator. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) indeholder spormængder af neomycinsulfat og polymyxin B-sulfat. En dosis vaccine (0,1 ml) er indeholdt i to dråber, som leveres fra den polyethylendråbe, der følger med vaccinen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SABIN mOPV2 2 doser
IPV-vaccinerede børn skal modtage 2 doser SABIN mOPV2 (gruppe 2)
|
Polio Sabin™ Mono Two (oral) er en licenseret, monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler. Hver to-dråbe dosis (0,1 ml) indeholder ikke mindre end 105,0 CCID50 af type 2. Magnesiumchlorid bruges som stabilisator. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) indeholder spormængder af neomycinsulfat og polymyxin B-sulfat. En dosis vaccine (0,1 ml) er indeholdt i to dråber, som leveres fra den polyethylendråbe, der følger med vaccinen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE'er og alvorlige AE'er
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af SAE'er og alvorlige AE'er grad 3 anses for at være i overensstemmelse med en årsagssammenhæng til undersøgelse af vaccine gennem hele undersøgelsesperioden hos børn 1 til 5 år.
|
3 måneder
|
|
Serobeskyttelsesrate for type 2 polio neutraliserende antistoffer.
Tidsramme: 1 måned
|
Serobeskyttelseshastighed ved type 2 polio neutraliserende antistoffer målt ved D28 efter den første dosis af mOPV2.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrate for type 2 polio neutraliserende antistoffer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Serobeskyttelseshastighed for type 2 polio neutraliserende antistoffer målt ved D 28 efter den anden dosis af mOPV2.
|
3 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), eventuelle anmodede bivirkninger, uopfordrede bivirkninger og vigtige medicinske begivenheder (IME).
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng) af alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), alle opfordrede AE'er, alle uopfordrede AE'er og alle vigtige medicinske hændelser (IME'er) med undtagelse af alvorlige relaterede AE'er. (primært mål), samt eventuelle laboratorieafvigelser på en eller to doser SABIN mOPV2 hos raske IPV-vaccinerede børn i alderen 1 til 5 år.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M3-ABMG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .