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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'OPV2 monovalente nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni in Lituania (M3-ABMG)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Fidec Corporation

Uno studio di fase 4 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 nei bambini sani vaccinati con IPV di età compresa tra 1 e 5 anni in Lituania

Uno studio di fase 4 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 in bambini sani vaccinati con IPV di età compresa tra 1 e 5 anni in Lituania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sabin 2 sarà ritirato dall'uso di routine a livello globale da aprile 2016 secondo le raccomandazioni SAGE al momento della stesura di questo protocollo. Dopo questa cessazione di OPV2, le scorte di mOPV2 saranno mantenute per un potenziale utilizzo, se necessario, in risposta a un futuro focolaio. Tuttavia, esiste il rischio di cVDPV2 da Sabin 2 in contesti di bassa immunità della popolazione. Sono in corso ricerche per sviluppare vaccini geneticamente più stabili rispetto agli OPV contenenti Sabin 2 attualmente disponibili. Per generare dati su immunogenicità, sicurezza e stabilità genetica sul vaccino Sabin 2 (mOPV2) e come futuro comparatore per la nuova ricerca sul vaccino antipolio dopo il passaggio globale da tOPV a bOPV, questo studio con mOPV2 viene eseguito per valutare la sicurezza, l'immunogenicità ( umorale e intestinale) e gli endpoint di stabilità genetica di mOPV2 nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni per una migliore comprensione dell'uso di scorta di questo vaccino e di qualsiasi potenziale nuovo vaccino antipolio con un componente di tipo 2 in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 1 a 5 anni di età, precedentemente vaccinati con tre o quattro dosi di IPV.
  2. Sano senza evidenti condizioni mediche che precludano l'ingresso del soggetto nello studio come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  3. Consenso informato scritto ottenuto da 1 o 2 genitori o tutori legali secondo le normative nazionali.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione contro il poliovirus al di fuori del programma di immunizzazione nazionale.
  2. Qualsiasi condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o immunodeficienza nota inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  4. Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche non controllate (neurologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o endocrina).
  5. Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio o a qualsiasi antibiotico.
  6. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  7. Malattia febbrile acuta grave al giorno della vaccinazione ritenuta dallo sperimentatore una controindicazione alla vaccinazione (il bambino può essere incluso in un secondo momento se entro la finestra di età e tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti).
  8. Un membro del nucleo familiare del soggetto (che vive nella stessa casa o unità abitativa) ha ricevuto OPV negli ultimi 3 mesi.
  9. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non è appropriato essere incluso nello studio per la sicurezza o il rapporto rischio-beneficio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sabin mOPV2 1 dose
I bambini vaccinati con IPV riceveranno 1 dose di SABIN mOPV2 (Gruppo 1)
Biologico: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (orale) è un vaccino contro il virus della poliomielite vivo attenuato autorizzato, monovalente, del ceppo Sabin di tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagato in cellule diploidi umane MRC5. Ogni dose di due gocce (0,1 ml) contiene non meno di 105,0 CCID50 di tipo 2. Il cloruro di magnesio viene utilizzato come stabilizzante. Polio Sabin™ Mono Two (orale) contiene tracce di neomicina solfato e polimixina B solfato.

Una dose di vaccino (0,1 ml) è contenuta in due gocce erogate dal contagocce in polietilene fornito con il vaccino.

Altri nomi:
  • mOPV2
Sperimentale: SABIN mOPV2 2 dosi
I bambini vaccinati con IPV riceveranno 2 dosi di SABIN mOPV2 (Gruppo 2)
Biologico: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (orale) è un vaccino contro il virus della poliomielite vivo attenuato autorizzato, monovalente, del ceppo Sabin di tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagato in cellule diploidi umane MRC5. Ogni dose di due gocce (0,1 ml) contiene non meno di 105,0 CCID50 di tipo 2. Il cloruro di magnesio viene utilizzato come stabilizzante. Polio Sabin™ Mono Two (orale) contiene tracce di neomicina solfato e polimixina B solfato.

Una dose di vaccino (0,1 ml) è contenuta in due gocce erogate dal contagocce in polietilene fornito con il vaccino.

Altri nomi:
  • mOPV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di SAE e gravi eventi avversi di grado 3 considerata coerente con un'associazione causale per studiare il vaccino durante il periodo di studio nei bambini da 1 a 5 anni.
3 mesi
Tasso di sieroprotezione degli anticorpi neutralizzanti la poliomielite di tipo 2.
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di sieroprotezione con anticorpi neutralizzanti la poliomielite di tipo 2 misurato a D28 dopo la prima dose di mOPV2.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione per anticorpi neutralizzanti la poliomielite di tipo 2.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di sieroprotezione per anticorpi neutralizzanti la poliomielite di tipo 2 misurato a D 28 dopo la seconda dose di mOPV2.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi sollecitati, eventi avversi non richiesti e eventi medici importanti (IME).
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza, gravità e relazione) di qualsiasi evento avverso grave (SAE), qualsiasi evento avverso sollecitato, qualsiasi evento avverso non richiesto e qualsiasi evento medico importante (IME) ad eccezione degli eventi avversi gravi correlati. (obiettivo primario), nonché eventuali deviazioni di laboratorio di una o due dosi di SABIN mOPV2 in bambini sani vaccinati con IPV di età compresa tra 1 e 5 anni.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidec Corporation

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M3-ABMG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sabin mOPV2

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