En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til monovalent OPV2 hos barn i alderen 1 til 5 år i Litauen (M3-ABMG)
6. januar 2020 oppdatert av: Fidec Corporation
En fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til monovalent oral poliovaksine type 2 hos friske IPV-vaksinerte barn i alderen 1 til 5 år i Litauen
En fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til monovalent oral poliovaksine type 2 hos friske IPV-vaksinerte barn i alderen 1 til 5 år i Litauen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sabin 2 vil bli trukket tilbake fra rutinemessig bruk globalt fra april 2016 i henhold til SAGE-anbefalingene på tidspunktet for skriving av denne protokollen.
Etter dette opphøret av OPV2 vil lagre av mOPV2 opprettholdes for potensiell bruk om nødvendig som svar på et fremtidig utbrudd.
Imidlertid er det en risiko for cVDPV2 fra Sabin 2 i innstillinger med lav populasjonsimmunitet.
Det pågår forskning for å utvikle vaksiner som er genetisk mer stabile enn de for tiden tilgjengelige Sabin 2-holdige OPVene.
For å generere data om immunogenisitet, sikkerhet og genetisk stabilitet på Sabin 2-vaksinen (mOPV2) og som en fremtidig komparator for ny poliovaksineforskning etter den globale overgangen fra tOPV til bOPV, er denne studien med mOPV2 utført for å evaluere sikkerhet, immunogenisitet ( humorale og intestinale) og genetiske stabilitetsendepunkter for mOPV2 hos barn i alderen 1 til 5 år for bedre forståelse av lagerbruken av denne vaksinen, og enhver potensiell ny poliovaksine med en type 2-komponent i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 til 5 år, tidligere vaksinert med tre eller fire doser IPV.
- Frisk uten åpenbare medisinske tilstander som utelukker deltakelse av forsøkspersonen i studien som fastslått av sykehistorien og fysisk undersøkelse.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra 1 eller 2 forelder(e) eller verge(r) i henhold til lands forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot poliovirus utenfor det nasjonale vaksinasjonsskjemaet.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller kjent immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene eller mot antibiotika.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
- Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt dersom det er innenfor aldersvinduet og alle inn-/eksklusjonskriterier er oppfylt).
- Medlem av fagets husstand (bor i samme hus eller leilighet) har mottatt OPV de siste 3 månedene.
- Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde protokollen eller er upassende å bli inkludert i studien for sikkerheten eller nytte/risiko-forholdet til forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sabin mOPV2 1 dose
IPV-vaksinerte barn skal få 1 dose SABIN mOPV2 (gruppe 1)
|
Polio Sabin™ Mono Two (oral) er en lisensiert, monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler. Hver to-dråper dose (0,1 ml) inneholder ikke mindre enn 105,0 CCID50 av type 2. Magnesiumklorid brukes som stabilisator. Polio Sabin™ Mono Two (oral) inneholder spormengder av neomycinsulfat og polymyxin B-sulfat. En dose vaksine (0,1 ml) er inneholdt i to dråper som leveres fra polyetylen-dråpetappen som følger med vaksinen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SABIN mOPV2 2 doser
IPV-vaksinerte barn skal motta 2 doser SABIN mOPV2 (gruppe 2)
|
Polio Sabin™ Mono Two (oral) er en lisensiert, monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler. Hver to-dråper dose (0,1 ml) inneholder ikke mindre enn 105,0 CCID50 av type 2. Magnesiumklorid brukes som stabilisator. Polio Sabin™ Mono Two (oral) inneholder spormengder av neomycinsulfat og polymyxin B-sulfat. En dose vaksine (0,1 ml) er inneholdt i to dråper som leveres fra polyetylen-dråpetappen som følger med vaksinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE og alvorlige AE
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av SAEs og alvorlige AE grad 3 anses forenlig med en årsakssammenheng for å studere vaksine gjennom hele studieperioden hos barn 1 til 5 år.
|
3 måneder
|
|
Serobeskyttelsesrate for type 2 polio nøytraliserende antistoffer.
Tidsramme: 1 måned
|
Serobeskyttelsesrate ved type 2 polionøytraliserende antistoffer målt ved D28 etter første dose mOPV2.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrate for type 2 polio nøytraliserende antistoffer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Serobeskyttelsesrate for type 2 polio nøytraliserende antistoffer målt ved D 28 etter den andre dosen av mOPV2.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SAE), alle anmodede AE, eventuelle uønskede AE og alle viktige medisinske hendelser (IME).
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng) av alle alvorlige bivirkninger (SAE), alle oppfordrede AEer, alle uønskede AEer og alle viktige medisinske hendelser (IME) med unntak av alvorlige relaterte AEer. (primært mål), samt eventuelle laboratorieavvik på en eller to doser SABIN mOPV2 hos friske IPV-vaksinerte barn i alderen 1 til 5 år.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M3-ABMG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sabin mOPV2
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereFullførtVaksinasjon | Reaksjon - VaksineKina
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshFullført
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationFullført
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Shandong Province Centers for Disease Control...Fullført
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaShandong Province Centers for Disease Control and PreventionFullført