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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la OPV2 monovalente en niños de 1 a 5 años en Lituania (M3-ABMG)

6 de enero de 2020 actualizado por: Fidec Corporation

Un estudio de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 2 en niños sanos vacunados con IPV de 1 a 5 años en Lituania

Un estudio de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 2 en niños sanos vacunados con IPV de 1 a 5 años en Lituania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sabin 2 se retirará del uso rutinario a nivel mundial a partir de abril de 2016 según las recomendaciones de SAGE al momento de redactar este protocolo. Después de este cese de OPV2, las reservas de mOPV2 se mantendrán para su uso potencial si es necesario en respuesta a un brote futuro. Sin embargo, existe el riesgo de cVDPV2 de Sabin 2 en entornos de baja inmunidad de la población. Se están realizando investigaciones para desarrollar vacunas que sean genéticamente más estables que las OPV que contienen Sabin 2 actualmente disponibles. Para generar datos sobre inmunogenicidad, seguridad y estabilidad genética de la vacuna Sabin 2 (mOPV2) y como un comparador futuro para la investigación de nuevas vacunas contra la poliomielitis después del cambio global de tOPV a bOPV, este estudio con mOPV2 se realiza para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad ( humoral e intestinal) y parámetros de estabilidad genética de mOPV2 en niños de 1 a 5 años para comprender mejor el uso de reservas de esta vacuna, y cualquier posible nueva vacuna contra la poliomielitis con un componente de tipo 2 en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1 a 5 años de edad, vacunados previamente con tres o cuatro dosis de IPV.
  2. Sano sin condiciones médicas obvias que impidan la entrada del sujeto en el estudio según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido de 1 o 2 padres o tutores legales según las regulaciones del país.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunación previa contra poliovirus fuera del calendario vacunal nacional.
  2. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  3. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  4. Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves no controladas (neurológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas).
  5. Alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio o a cualquier antibiótico.
  6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  7. Enfermedad febril grave aguda en el día de la vacunación considerada por el investigador como una contraindicación para la vacunación (el niño puede ser incluido en un momento posterior si está dentro de la ventana de edad y se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión).
  8. Un miembro del hogar del sujeto (que vive en la misma casa o apartamento) ha recibido OPV en los últimos 3 meses.
  9. Sujeto que, en opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea apropiado para ser incluido en el estudio por la seguridad o la relación riesgo-beneficio del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sabin mOPV2 1 dosis
Niños vacunados con IPV para recibir 1 dosis de SABIN mOPV2 (Grupo 1)
Biológico: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (oral) es una vacuna contra el virus de la poliomielitis viva atenuada, monovalente y autorizada de la cepa Sabin tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5. Cada dosis de dos gotas (0,1 ml) contiene no menos de 105,0 DICC50 de tipo 2. El cloruro de magnesio se utiliza como estabilizador. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) contiene trazas de sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B.

Una dosis de vacuna (0,1 ml) está contenida en dos gotas que se suministran con el cuentagotas de polietileno suministrado con la vacuna.

Otros nombres:
  • mOPV2
Experimental: SABIN mOPV2 2 dosis
Niños vacunados con IPV para recibir 2 dosis de SABIN mOPV2 (Grupo 2)
Biológico: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (oral) es una vacuna contra el virus de la poliomielitis viva atenuada, monovalente y autorizada de la cepa Sabin tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5. Cada dosis de dos gotas (0,1 ml) contiene no menos de 105,0 DICC50 de tipo 2. El cloruro de magnesio se utiliza como estabilizador. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) contiene trazas de sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B.

Una dosis de vacuna (0,1 ml) está contenida en dos gotas que se suministran con el cuentagotas de polietileno suministrado con la vacuna.

Otros nombres:
  • mOPV2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAE y EA graves
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de SAE y EA severos de grado 3 considerados consistentes con una asociación causal para estudiar la vacuna durante el período de estudio en niños de 1 a 5 años.
3 meses
Tasa de seroprotección de anticuerpos neutralizantes de poliomielitis tipo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de seroprotección frente a anticuerpos neutralizantes de la poliomielitis tipo 2 medida el día 28 después de la primera dosis de mOPV2.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección para anticuerpos neutralizantes de poliomielitis tipo 2.
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de seroprotección para anticuerpos neutralizantes de poliomielitis tipo 2 medida el día 28 después de la segunda dosis de mOPV2.
3 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos solicitados, eventos adversos no solicitados y eventos médicos importantes (IME).
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia, gravedad y relación) de cualquier evento adverso grave (SAE), cualquier EA solicitado, cualquier EA no solicitado y cualquier evento médico importante (IME) con la excepción de los EA graves relacionados. (objetivo principal), así como cualquier desviación de laboratorio de una o dos dosis de SABIN mOPV2 en niños sanos vacunados con IPV de 1 a 5 años.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fidec Corporation

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M3-ABMG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sabin mOPV2

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