Исследование по оценке безопасности и иммуногенности моновалентной ОПВ2 у детей в возрасте от 1 до 5 лет в Литве (M3-ABMG)
6 января 2020 г. обновлено: Fidec Corporation
Исследование фазы 4 по оценке безопасности и иммуногенности моновалентной пероральной полиомиелитной вакцины типа 2 у здоровых детей в возрасте от 1 до 5 лет, вакцинированных ИПВ, в Литве
Исследование фазы 4 по оценке безопасности и иммуногенности моновалентной оральной полиомиелитной вакцины типа 2 у здоровых детей в возрасте от 1 до 5 лет, вакцинированных ИПВ, в Литве.
Обзор исследования
Подробное описание
Sabin 2 будет изъят из рутинного использования во всем мире с апреля 2016 года в соответствии с рекомендациями SAGE на момент написания этого протокола.
После прекращения применения ОПВ2 запасы мОПВ2 будут поддерживаться для потенциального использования в случае необходимости в ответ на будущую вспышку.
Однако существует риск цПВВП2 от Сэбина 2 в условиях низкого популяционного иммунитета.
Продолжаются исследования по разработке вакцин, которые генетически более стабильны, чем доступные в настоящее время ОПВ, содержащие Сэбин-2.
Для получения данных об иммуногенности, безопасности и генетической стабильности вакцины Сэбина 2 (мОПВ2), а также в качестве будущего сравнительного материала для исследований новой вакцины против полиомиелита после глобального перехода от тОПВ к бОПВ это исследование с мОПВ2 проводится для оценки безопасности, иммуногенности ( гуморальный и кишечный) и конечные точки генетической стабильности мОПВ2 у детей в возрасте от 1 до 5 лет для лучшего понимания использования запасов этой вакцины и любой потенциальной новой вакцины против полиомиелита с компонентом типа 2 в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 1 до 5 лет, предварительно вакцинированные тремя или четырьмя дозами ИПВ.
- Здоров без явных медицинских показаний, препятствующих включению субъекта в исследование, что установлено анамнезом и физическим осмотром.
- Письменное информированное согласие, полученное от 1 или 2 родителей или законных опекунов в соответствии с законодательством страны.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация против полиовируса вне национального календаря прививок.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или известное иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные неконтролируемые хронические заболевания (неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные).
- Известная аллергия на любой компонент исследуемых вакцин или на любые антибиотики.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое Исследователь считает противопоказанием для вакцинации (ребенок может быть включен позже, если он находится в пределах возрастного окна и соблюдены все критерии включения/исключения).
- Член домохозяйства субъекта (проживающий в том же доме или квартире) получил ОПВ за последние 3 месяца.
- Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит для включения в исследование с точки зрения безопасности или соотношения пользы и риска для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОПВ2 Сэбина 1 доза
Дети, вакцинированные ИПВ, получают 1 дозу САБИН мОПВ2 (группа 1)
|
Polio Sabin™ Mono Two (пероральный) — лицензированная моновалентная живая аттенуированная вакцина против полиомиелита штамма Сэбина типа 2 (P 712, Ch, 2ab), размножаемая в диплоидных клетках человека MRC5. Каждая доза из двух капель (0,1 мл) содержит не менее 105,0 CCID50 типа 2. В качестве стабилизатора используется хлорид магния. Polio Sabin™ Mono Two (оральный) содержит следовые количества сульфата неомицина и сульфата полимиксина B. Одна доза вакцины (0,1 мл) содержится в двух каплях, которые вводят из полиэтиленовой капельницы, поставляемой с вакциной.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SABIN мОПВ2 2 дозы
Дети, вакцинированные ИПВ, получают 2 дозы САБИН мОПВ2 (группа 2)
|
Polio Sabin™ Mono Two (пероральный) — лицензированная моновалентная живая аттенуированная вакцина против полиомиелита штамма Сэбина типа 2 (P 712, Ch, 2ab), размножаемая в диплоидных клетках человека MRC5. Каждая доза из двух капель (0,1 мл) содержит не менее 105,0 CCID50 типа 2. В качестве стабилизатора используется хлорид магния. Polio Sabin™ Mono Two (оральный) содержит следовые количества сульфата неомицина и сульфата полимиксина B. Одна доза вакцины (0,1 мл) содержится в двух каплях, которые вводят из полиэтиленовой капельницы, поставляемой с вакциной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНЯ и тяжелые НЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота СНЯ и тяжелых НЯ 3-й степени считается согласующейся с причинно-следственной связью с изучением вакцины на протяжении всего периода исследования у детей в возрасте от 1 до 5 лет.
|
3 месяца
|
|
Степень серопротекции нейтрализующих антител против полиомиелита 2 типа.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Степень серопротекции нейтрализующими антителами против полиомиелита 2 типа, измеренная на 28-й день после введения первой дозы мОПВ2.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопротекции для нейтрализующих антител против полиомиелита 2 типа.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень серопротекции для нейтрализующих антител против полиомиелита 2 типа, измеренный на 28 день после введения второй дозы мОПВ2.
|
3 месяца
|
|
Частота возникновения любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ), любых запрошенных НЯ, любых нежелательных НЯ и любых важных медицинских явлений (ВМЕ).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь) любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ), любых запрошенных НЯ, любых нежелательных НЯ и любых важных медицинских событий (ВМЕ), за исключением тяжелых связанных НЯ. (основная цель), а также любые лабораторные отклонения одной или двух доз САБИН мОПВ2 у здоровых детей, вакцинированных ИПВ, в возрасте от 1 года до 5 лет.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M3-ABMG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сэбин мОПВ2
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationЗавершенный
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center... и другие соавторыЗавершенный
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products... и другие соавторыНеизвестный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, стрептококковаяНигерия, Мали