리투아니아 1~5세 소아에서 1가 OPV2의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (M3-ABMG)
2020년 1월 6일 업데이트: Fidec Corporation
리투아니아에서 1~5세의 건강한 IPV 접종 어린이를 대상으로 1가 경구용 소아마비 백신 2형의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 4상 연구
리투아니아에서 1세에서 5세 사이의 건강한 IPV 백신 접종 어린이를 대상으로 1가 경구 소아마비 백신 유형 2의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 4상 연구.
연구 개요
상세 설명
Sabin 2는 이 프로토콜 작성 시점의 SAGE 권장 사항에 따라 2016년 4월부터 전 세계적으로 일상적인 사용에서 제외됩니다.
OPV2의 이러한 중단 이후, mOPV2의 비축량은 향후 발생에 대응하여 필요한 경우 잠재적인 사용을 위해 유지될 것입니다.
그러나 인구 면역이 낮은 환경에서는 Sabin 2의 cVDPV2 위험이 있습니다.
현재 사용 가능한 Sabin 2 함유 OPV보다 유전적으로 더 안정적인 백신을 개발하기 위한 연구가 진행 중입니다.
Sabin 2 백신(mOPV2)에 대한 면역원성, 안전성 및 유전적 안정성에 대한 데이터를 생성하고 tOPV에서 bOPV로의 글로벌 전환 후 새로운 소아마비 백신 연구를 위한 향후 비교 대상으로 mOPV2를 사용한 이 연구는 안전성, 면역원성을 평가하기 위해 수행됩니다. 이 백신의 비축 사용에 대한 이해를 돕기 위해 1~5세 어린이의 mOPV2의 체액 및 장) 및 유전적 안정성 종말점과 향후 유형 2 구성 요소가 포함된 잠재적인 새로운 소아마비 백신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~5세, 이전에 3~4회 분량의 IPV 백신 접종.
- 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 바와 같이 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 명백한 의학적 상태가 없는 건강함.
- 국가 규정에 따라 1~2명의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 국가 예방 접종 일정 이외의 소아마비 예방 접종 이전.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 알려진 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 통제되지 않는 심각한 만성 질환(신경계, 폐계, 위장관, 간장, 신장 또는 내분비계).
- 연구 백신의 구성 요소 또는 항생제에 대한 알려진 알레르기.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 조사자가 백신 접종에 대한 금기 사항으로 간주하는 백신 접종일의 급성 중증 열병(아동은 연령 범위 내에 있고 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 나중에 포함될 수 있습니다.).
- 피험자의 가구 구성원(같은 집 또는 아파트에 거주)이 지난 3개월 동안 OPV를 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전성 또는 이익-위험 비율을 위해 연구에 포함하기에 부적절한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사빈 mOPV2 1회 용량
SABIN mOPV2를 1회 접종하는 IPV 백신 접종 어린이(그룹 1)
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Polio Sabin™ Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 균주 유형 2(P 712, Ch, 2ab)의 허가된 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다. 각 2방울 용량(0.1mL)에는 유형 2의 105.0 CCID50 이상이 포함되어 있습니다. 염화마그네슘은 안정제로 사용됩니다. Polio Sabin™ Mono Two(경구용)에는 네오마이신 설페이트와 폴리믹신 B 설페이트가 미량 함유되어 있습니다. 백신 1회분(0.1mL)은 백신과 함께 공급되는 폴리에틸렌 점적기에서 전달되는 두 방울에 들어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 사빈 mOPV2 2회분
SABIN mOPV2를 2회 접종하는 IPV 백신 접종 어린이(그룹 2)
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Polio Sabin™ Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 균주 유형 2(P 712, Ch, 2ab)의 허가된 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다. 각 2방울 용량(0.1mL)에는 유형 2의 105.0 CCID50 이상이 포함되어 있습니다. 염화마그네슘은 안정제로 사용됩니다. Polio Sabin™ Mono Two(경구용)에는 네오마이신 설페이트와 폴리믹신 B 설페이트가 미량 함유되어 있습니다. 백신 1회분(0.1mL)은 백신과 함께 공급되는 폴리에틸렌 점적기에서 전달되는 두 방울에 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 및 심각한 AE
기간: 3 개월
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1~5세 아동의 연구 기간 동안 연구 백신에 대한 인과관계와 일치하는 것으로 간주되는 SAE 및 중증 3등급 AE의 발생률.
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3 개월
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제2형 소아마비 중화항체의 혈청방어율.
기간: 1 개월
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MOPV2의 첫 번째 투여 후 D28에 측정된 제2형 소아마비 중화 항체의 혈청 보호율.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 소아마비 중화 항체에 대한 혈청 보호율.
기간: 3 개월
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MOPV2의 두 번째 투여 후 D 28에서 측정된 2형 소아마비 중화 항체에 대한 혈청 보호율.
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3 개월
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심각한 부작용(SAE), 요청된 AE, 요청하지 않은 AE 및 중요한 의학적 사건(IME)의 발생.
기간: 3 개월
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심각한 유해 사례(SAE), 요청된 AE, 요청되지 않은 AE 및 심각한 관련 AE를 제외한 모든 중요한 의학적 사건(IME)의 발생률, 심각도 및 관계). (1차 목표) 및 1세에서 5세 사이의 건강한 IPV 백신 접종 어린이에서 SABIN mOPV2 1회 또는 2회 용량의 실험실 편차.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M3-ABMG
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사빈 mOPV2에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation완전한예방 접종 후 이상 반응
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control; National Institute...완전한
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World Health Organization 그리고 다른 협력자들완전한
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Shanghai Center for Disease Control and Prevention완전한
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company ltd완전한
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; The Emmes... 그리고 다른 협력자들완전한