En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos monovalent OPV2 hos barn i åldrarna 1 till 5 år i Litauen (M3-ABMG)
6 januari 2020 uppdaterad av: Fidec Corporation
En fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos monovalent oralt poliovaccin typ 2 hos friska IPV-vaccinerade barn i åldrarna 1 till 5 år i Litauen
En fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos monovalent oralt poliovaccin typ 2 hos friska IPV-vaccinerade barn i åldrarna 1 till 5 år i Litauen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sabin 2 kommer att dras tillbaka från rutinmässig användning globalt från april 2016 enligt SAGE-rekommendationerna när detta protokoll skrivs.
Efter detta upphörande av OPV2 kommer lager av mOPV2 att upprätthållas för potentiell användning vid behov som svar på ett framtida utbrott.
Det finns dock en risk för cVDPV2 från Sabin 2 i miljöer med låg populationsimmunitet.
Forskning pågår för att utveckla vacciner som är genetiskt stabilare än de för närvarande tillgängliga Sabin 2-innehållande OPV.
För att generera data om immunogenicitet, säkerhet och genetisk stabilitet på Sabin 2-vaccinet (mOPV2) och som en framtida jämförelse för ny poliovaccinforskning efter den globala övergången från tOPV till bOPV, utförs denna studie med mOPV2 för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet ( humorala och intestinala) och genetiska stabilitetsändpunkter för mOPV2 hos barn i åldrarna 1 till 5 år för bättre förståelse av lageranvändningen av detta vaccin och eventuellt nytt poliovaccin med en typ 2-komponent i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 till 5 års ålder, tidigare vaccinerad med tre eller fyra doser IPV.
- Frisk utan uppenbara medicinska tillstånd som förhindrar att försökspersonen deltar i studien som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från 1 eller 2 förälder(ar) eller vårdnadshavare enligt landets bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination mot poliovirus utanför det nationella immuniseringsschemat.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller kända immunbristtillstånd inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig okontrollerad kronisk sjukdom (neurologisk, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure eller endokrina).
- Känd allergi mot någon komponent i studievaccinerna eller mot någon antibiotika.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Akut svår febersjukdom på vaccinationsdagen som utredaren anser vara en kontraindikation för vaccination (barnet kan inkluderas vid ett senare tillfälle om inom åldersfönstret och alla in-/exkluderingskriterier är uppfyllda).
- Medlem i försökspersonens hushåll (bor i samma hus eller lägenhetsenhet) har fått OPV under de senaste 3 månaderna.
- Försöksperson som, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig att inkluderas i studien för patientens säkerhet eller nytta-riskförhållande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sabin mOPV2 1 dos
IPV-vaccinerade barn ska få 1 dos SABIN mOPV2 (Grupp 1)
|
Polio Sabin™ Mono Two (oral) är ett licensierat, monovalent, levande försvagat poliomyelitvirusvaccin av Sabin-stam Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), förökat i humana diploida MRC5-celler. Varje två-dropps dos (0,1 ml) innehåller inte mindre än 105,0 CCID50 av typ 2. Magnesiumklorid används som stabilisator. Polio Sabin™ Mono Two (oral) innehåller spårmängder av neomycinsulfat och polymyxin B-sulfat. En dos vaccin (0,1 ml) finns i två droppar som levereras från den polyetendropp som medföljer vaccinet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SABIN mOPV2 2 doser
IPV-vaccinerade barn ska få 2 doser SABIN mOPV2 (Grupp 2)
|
Polio Sabin™ Mono Two (oral) är ett licensierat, monovalent, levande försvagat poliomyelitvirusvaccin av Sabin-stam Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), förökat i humana diploida MRC5-celler. Varje två-dropps dos (0,1 ml) innehåller inte mindre än 105,0 CCID50 av typ 2. Magnesiumklorid används som stabilisator. Polio Sabin™ Mono Two (oral) innehåller spårmängder av neomycinsulfat och polymyxin B-sulfat. En dos vaccin (0,1 ml) finns i två droppar som levereras från den polyetendropp som medföljer vaccinet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAE och allvarliga AE
Tidsram: 3 månader
|
Incidensen av SAE och allvarliga biverkningar grad 3 anses överensstämma med ett orsakssamband för att studera vaccin under hela studieperioden hos barn 1 till 5 år.
|
3 månader
|
|
Seroskyddshastighet för polioneutraliserande antikroppar av typ 2.
Tidsram: 1 månad
|
Seroskyddshastighet vid typ 2 polio neutraliserande antikroppar mätt vid D28 efter den första dosen av mOPV2.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskyddsfrekvens för polioneutraliserande antikroppar av typ 2.
Tidsram: 3 månader
|
Seroskyddshastighet för polioneutraliserande antikroppar av typ 2 mätt vid D 28 efter den andra dosen av mOPV2.
|
3 månader
|
|
Förekomst av alla allvarliga biverkningar (SAE), alla begärda biverkningar, alla oönskade biverkningar och alla viktiga medicinska händelser (IME).
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst, svårighetsgrad och samband) av alla allvarliga biverkningar (SAE), alla begärda biverkningar, alla oönskade biverkningar och alla viktiga medicinska händelser (IME) med undantag för allvarliga relaterade biverkningar. (primärt mål), samt eventuella laboratorieavvikelser på en eller två doser SABIN mOPV2 hos friska IPV-vaccinerade barn i åldrarna 1 till 5 år.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M3-ABMG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .