Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksiarvoisen OPV2:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 1–5-vuotiailla lapsilla Liettuassa (M3-ABMG)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fidec Corporation

Vaiheen 4 tutkimus yksiarvoisen suun kautta otettavan poliorokotteen tyypin 2 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä IPV-rokotetuilla 1–5-vuotiailla lapsilla Liettuassa

Vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioitiin yksiarvoisen oraalisen poliorokotteen tyyppi 2 turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä IPV-rokotetuilla 1–5-vuotiailla lapsilla Liettuassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sabin 2 poistetaan rutiinikäytöstä maailmanlaajuisesti huhtikuusta 2016 alkaen SAGE:n suositusten mukaisesti tätä protokollaa kirjoitettaessa. Tämän OPV2:n lopettamisen jälkeen mOPV2:n varastoja ylläpidetään mahdollista käyttöä varten, jos se on tarpeen tulevan taudinpurkauksen varalta. Sabin 2:n cVDPV2:n riski on kuitenkin olemassa olosuhteissa, joissa väestön immuniteetti on alhainen. Tutkimustyöt jatkuvat sellaisten rokotteiden kehittämiseksi, jotka ovat geneettisesti vakaampia kuin tällä hetkellä saatavilla olevat Sabin 2:ta sisältävät OPV:t. Tietojen tuottamiseksi Sabin 2 -rokotteen (mOPV2) immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja geneettisestä stabiilisuudesta ja tulevan vertailevana aineena uudelle poliorokotetutkimukselle maailmanlaajuisen tOPV:sta bOPV:hen siirtymisen jälkeen tämä mOPV2-tutkimus tehdään turvallisuuden, immunogeenisyyden ( mOPV2:n humoraalinen ja suoliston) ja geneettisen stabiilisuuden päätepisteet 1–5-vuotiailla lapsilla, jotta tämän rokotteen varastokäytöstä ja mahdollisista uusista poliorokotteista, joissa on tyypin 2 komponentti tulevaisuudessa, ymmärrettäisiin paremmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1–5-vuotiaat, aiemmin rokotettu kolmella tai neljällä IPV-annoksella.
  2. Terve ilman ilmeisiä sairauksia, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu yhdeltä tai kahdelta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta maan säädösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi rokotus poliovirusta vastaan ​​kansallisen rokotusohjelman ulkopuolella.
  2. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  3. Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  4. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava hallitsematon krooninen sairaus (neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus).
  5. Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille tai mille tahansa antibiootille.
  6. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  7. Akuutti vaikea kuumeinen sairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena (lapsi voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos ikäikkunan sisällä ja kaikki sisään-/sulkemiskriteerit täyttyvät).
  8. Tutkittavan kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa) on saanut OPV:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai joka ei ole tarkoituksenmukaista tutkimukseen sisällytettäväksi tutkittavan turvallisuuden tai hyöty-riskisuhteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sabin mOPV2 1 annos
IPV-rokotetut lapset saavat yhden annoksen SABIN mOPV2:ta (ryhmä 1)
Biologinen: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (oraalinen) on lisensoitu, yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa. Jokainen kahden pisaran annos (0,1 ml) sisältää vähintään 105,0 CCID50 tyyppiä 2. Magnesiumkloridia käytetään stabilointiaineena. Polio Sabin™ Mono Two (oraalinen) sisältää pieniä määriä neomysiinisulfaattia ja polymyksiini B -sulfaattia.

Yksi rokoteannos (0,1 ml) on kahdessa tipassa, jotka annostellaan rokotteen mukana toimitetusta polyetyleenipisarasta.

Muut nimet:
  • mOPV2
Kokeellinen: SABIN mOPV2 2 annosta
IPV-rokotetut lapset saavat 2 annosta SABIN mOPV2:ta (ryhmä 2)
Biologinen: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (oraalinen) on lisensoitu, yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa. Jokainen kahden pisaran annos (0,1 ml) sisältää vähintään 105,0 CCID50 tyyppiä 2. Magnesiumkloridia käytetään stabilointiaineena. Polio Sabin™ Mono Two (oraalinen) sisältää pieniä määriä neomysiinisulfaattia ja polymyksiini B -sulfaattia.

Yksi rokoteannos (0,1 ml) on kahdessa tipassa, jotka annostellaan rokotteen mukana toimitetusta polyetyleenipisarasta.

Muut nimet:
  • mOPV2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE ja vakava AE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SAE-tapausten ja vakavien 3. asteen haittavaikutusten ilmaantuvuuden katsottiin vastaavan syy-yhteyttä rokotteen tutkimiseen koko tutkimusjakson ajan 1–5-vuotiailla lapsilla.
3 kuukautta
Tyypin 2 poliota neutraloivien vasta-aineiden serosuojausaste.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Serosuojausaste tyypin 2 poliota neutraloivilla vasta-aineilla mitattuna päivänä 28 ensimmäisen mOPV2-annoksen jälkeen.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste tyypin 2 poliota neutraloiville vasta-aineille.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Serosuojausaste tyypin 2 poliota neutraloiville vasta-aineille mitattuna D 28 toisen mOPV2-annoksen jälkeen.
3 kuukautta
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE), pyydettyjen haittavaikutusten, ei-toivottujen AE-tapahtumien ja kaikkien tärkeiden lääketieteellisten tapahtumien (IME) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE), tilattujen AE-tapahtumien, ei-toivottujen AE-tapahtumien ja tärkeiden lääketieteellisten tapahtumien (IME) ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde) vakavia haittavaikutuksia lukuun ottamatta. (ensisijainen tavoite) sekä mahdolliset yhden tai kahden SABIN mOPV2-annoksen laboratoriopoikkeamat terveillä IPV-rokotetuilla 1–5-vuotiailla lapsilla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidec Corporation

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M3-ABMG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sabin mOPV2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa