Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van monovalent OPV2 bij kinderen van 1 tot 5 jaar in Litouwen (M3-ABMG)
6 januari 2020 bijgewerkt door: Fidec Corporation
Een fase 4-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van monovalent oraal poliovaccin type 2 bij gezonde IPV-gevaccineerde kinderen van 1 tot 5 jaar in Litouwen
Een fase 4-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van monovalent oraal poliovaccin type 2 bij gezonde IPV-gevaccineerde kinderen van 1 tot 5 jaar in Litouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sabin 2 zal vanaf april 2016 wereldwijd worden teruggetrokken uit routinegebruik volgens de SAGE-aanbevelingen op het moment van schrijven van dit protocol.
Na deze stopzetting van OPV2 zullen voorraden van mOPV2 worden aangehouden voor mogelijk gebruik indien nodig als reactie op een toekomstige uitbraak.
Er is echter een risico op cVDPV2 van Sabin 2 in omgevingen met een lage immuniteit voor de bevolking.
Er wordt onderzoek gedaan om vaccins te ontwikkelen die genetisch stabieler zijn dan de momenteel beschikbare Sabin 2-bevattende OPV's.
Om gegevens te genereren over immunogeniciteit, veiligheid en genetische stabiliteit van het Sabin 2-vaccin (mOPV2) en als toekomstige comparator voor nieuw onderzoek naar poliovaccins na de wereldwijde omschakeling van tOPV naar bOPV, wordt deze studie met mOPV2 uitgevoerd om de veiligheid, immunogeniciteit ( humoraal en intestinaal) en genetische stabiliteitseindpunten van mOPV2 bij kinderen van 1 tot 5 jaar voor een beter begrip van het voorraadgebruik van dit vaccin en elk mogelijk nieuw poliovaccin met een type 2-component in de toekomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 tot 5 jaar oud, eerder gevaccineerd met drie of vier doses IPV.
- Gezond zonder duidelijke medische aandoeningen die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek uitsluiten, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van 1 of 2 ouder(s) of wettelijke voogd(en) volgens de landelijke regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie tegen poliovirus buiten het Rijksvaccinatieschema.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of bekende immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige ongecontroleerde chronische ziekte (neurologische, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene ziekte).
- Bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins of voor antibiotica.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Acute ernstige ziekte met koorts op de dag van vaccinatie die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie (het kind kan op een later tijdstip worden opgenomen als het binnen het leeftijdsvenster valt en aan alle in-/uitsluitingscriteria is voldaan).
- Een lid van het huishouden van de proefpersoon (woonachtig in hetzelfde huis of appartement) heeft in de afgelopen 3 maanden OPV ontvangen.
- Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of ongeschikt is om in het onderzoek te worden opgenomen voor de veiligheid of de baten-risicoverhouding van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sabin mOPV2 1 dosis
IPV-gevaccineerde kinderen krijgen 1 dosis SABIN mOPV2 (Groep 1)
|
Polio Sabin™ Mono Two (oraal) is een goedgekeurd, monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen. Elke dosis van twee druppels (0,1 ml) bevat niet minder dan 105,0 CCID50 van Type 2. Magnesiumchloride wordt gebruikt als stabilisator. Polio Sabin™ Mono Two (oraal) bevat sporen van neomycinesulfaat en polymyxine B-sulfaat. Eén dosis vaccin (0,1 ml) zit in twee druppels die worden afgegeven door de polyethyleen druppelaar die bij het vaccin wordt geleverd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SABIN mOPV2 2 doses
IPV-gevaccineerde kinderen krijgen 2 doses SABIN mOPV2 (groep 2)
|
Polio Sabin™ Mono Two (oraal) is een goedgekeurd, monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen. Elke dosis van twee druppels (0,1 ml) bevat niet minder dan 105,0 CCID50 van Type 2. Magnesiumchloride wordt gebruikt als stabilisator. Polio Sabin™ Mono Two (oraal) bevat sporen van neomycinesulfaat en polymyxine B-sulfaat. Eén dosis vaccin (0,1 ml) zit in twee druppels die worden afgegeven door de polyethyleen druppelaar die bij het vaccin wordt geleverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE's en ernstige AE's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van SAE's en ernstige AE's graad 3 wordt beschouwd als consistent met een oorzakelijk verband met het studievaccin gedurende de onderzoeksperiode bij kinderen van 1 tot 5 jaar.
|
3 maanden
|
|
Seroprotectiepercentage van type 2 polio-neutraliserende antilichamen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Seroprotectiepercentage bij type 2 polio-neutraliserende antilichamen gemeten op D28 na de eerste dosis mOPV2.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentage voor type 2 polio-neutraliserende antilichamen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Seroprotectiepercentage voor type 2 polio-neutraliserende antilichamen gemeten bij D 28 na de tweede dosis mOPV2.
|
3 maanden
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gevraagde bijwerkingen, ongevraagde bijwerkingen en belangrijke medische gebeurtenissen (IME's).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie, ernst en relatie) van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gevraagde bijwerkingen, ongevraagde bijwerkingen en belangrijke medische gebeurtenissen (IME's), met uitzondering van ernstige gerelateerde bijwerkingen. (primaire doelstelling), evenals eventuele laboratoriumafwijkingen van één of twee doses SABIN mOPV2 bij gezonde IPV-gevaccineerde kinderen van 1 tot 5 jaar.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M3-ABMG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .