Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a monovalens OPV2 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 1-5 éves gyermekeknél Litvániában (M3-ABMG)

2020. január 6. frissítette: Fidec Corporation

4. fázisú vizsgálat a monovalens orális polio 2-es típusú vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, IPV-vel oltott, 1-5 éves gyermekekben Litvániában

Egy 4. fázisú vizsgálat a 2-es típusú monovalens orális gyermekbénulás vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, IPV-vel beoltott, 1–5 éves gyermekek körében Litvániában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sabin 2-t 2016 áprilisától globálisan kivonják a rutinhasználatból, a SAGE ajánlásainak megfelelően a jegyzőkönyv írásakor. Az OPV2 leállítása után az mOPV2 készleteket fenntartják, hogy szükség esetén felhasználhassák egy jövőbeli járvány kitörésére. Mindazonáltal fennáll a kockázata a Sabin 2-ből származó cVDPV2 kialakulásának alacsony populációs immunitás esetén. Folyamatban vannak a kutatások olyan vakcinák kifejlesztésére, amelyek genetikailag stabilabbak, mint a jelenleg elérhető Sabin 2 tartalmú OPV-k. A Sabin 2 vakcina (mOPV2) immunogenitására, biztonságosságára és genetikai stabilitására vonatkozó adatok generálására, valamint a tOPV-ról a bOPV-ra való globális átállás utáni új polio vakcinakutatások jövőbeni összehasonlító elemeként ezt az mOPV2-vel végzett vizsgálatot a biztonság és az immunogenitás értékelésére végezzük. humorális és intesztinális) és genetikai stabilitási végpontjait az mOPV2-nek 1 és 5 év közötti gyermekeknél, hogy jobban megértsük ennek a vakcinának és a jövőben bármilyen, 2-es típusú komponenst tartalmazó új polio-vakcinának a készlethasználatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-5 éves korig, korábban három vagy négy adag IPV-vel beoltva.
  2. Egészséges, olyan nyilvánvaló egészségügyi állapotok nélkül, amelyek kizárják az alanynak a vizsgálatba való felvételét, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  3. 1 vagy 2 szülőtől vagy törvényes gyámtól kapott írásos beleegyezés az ország szabályozása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi poliovírus elleni védőoltás a nemzeti immunizálási menetrenden kívül.
  2. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy ismert immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  3. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  4. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos, nem kontrollált krónikus betegség (neurológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy endokrin).
  5. Ismert allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére vagy bármely antibiotikumra.
  6. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  7. Heveny súlyos lázas betegség az oltás napján, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak ítélt az oltásra (a gyermek később is bevonható, ha a korhatáron belül van, és minden be-/kizárási feltétel teljesül).
  8. Az alany háztartásának tagja (egy házban vagy lakásban lakik) az elmúlt 3 hónapban OPV-t kapott.
  9. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy nem megfelelő a vizsgálatba bevonni az alany biztonságossága vagy haszon-kockázat aránya szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sabin mOPV2 1 adag
Az IPV-vel oltott gyermekek 1 adag SABIN mOPV2-t kapnak (1. csoport)
Biológiai: Sabin mOPV2

A Polio Sabin™ Mono Two (orális) egy engedélyezett, monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina a 2-es típusú Sabin törzsből (P 712, Ch, 2ab), amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak. Minden két csepp adag (0,1 ml) legalább 105,0 CCID50 2-es típusú anyagot tartalmaz. Stabilizátorként magnézium-kloridot használnak. A Polio Sabin™ Mono Two (orális) nyomokban neomicin-szulfátot és polimixin B-szulfátot tartalmaz.

Egy adag vakcina (0,1 ml) két cseppben található, amelyeket a vakcinával együtt szállított polietilén cseppentőből kell beadni.

Más nevek:
  • mOPV2
Kísérleti: SABIN mOPV2 2 adag
Az IPV-vel oltott gyermekek 2 adag SABIN mOPV2-t kapnak (2. csoport)
Biológiai: Sabin mOPV2

A Polio Sabin™ Mono Two (orális) egy engedélyezett, monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina a 2-es típusú Sabin törzsből (P 712, Ch, 2ab), amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak. Minden két csepp adag (0,1 ml) legalább 105,0 CCID50 2-es típusú anyagot tartalmaz. Stabilizátorként magnézium-kloridot használnak. A Polio Sabin™ Mono Two (orális) nyomokban neomicin-szulfátot és polimixin B-szulfátot tartalmaz.

Egy adag vakcina (0,1 ml) két cseppben található, amelyeket a vakcinával együtt szállított polietilén cseppentőből kell beadni.

Más nevek:
  • mOPV2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE és Súlyos AE
Időkeret: 3 hónap
A SAE-k és a súlyos, 3. fokozatú AE-k előfordulási gyakorisága összhangban van a vakcina vizsgálatának ok-okozati összefüggésével az 1-5 éves gyermekek vizsgálati időszaka alatt.
3 hónap
A 2-es típusú gyermekbénulást semlegesítő antitestek szeroprotekciós aránya.
Időkeret: 1 hónap
Szeroprotekciós arány 2-es típusú gyermekbénulást semlegesítő antitesteknél, 28-án mérve az első mOPV2-dózis után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekciós arány a 2-es típusú gyermekbénulást semlegesítő antitestekhez.
Időkeret: 3 hónap
A 2-es típusú gyermekbénulást semlegesítő antitestek szeroprotekciós aránya a második mOPV2-dózis 28-án mérve.
3 hónap
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE), bármely kért AE, bármely kéretlen AE és minden fontos egészségügyi esemény (IME) előfordulása.
Időkeret: 3 hónap
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE), kért, kéretlen AE és fontos egészségügyi esemény (IME) előfordulása, súlyossága és kapcsolata, kivéve a súlyos kapcsolódó mellékhatásokat. (elsődleges cél), valamint a SABIN mOPV2 egy vagy két adagjának laboratóriumi eltérései egészséges, IPV-vel oltott, 1-5 éves gyermekeknél.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidec Corporation

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M3-ABMG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a Sabin mOPV2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel