Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du VPO2 monovalent chez les enfants âgés de 1 à 5 ans en Lituanie (M3-ABMG)
6 janvier 2020 mis à jour par: Fidec Corporation
Une étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 chez des enfants sains vaccinés par le VPI âgés de 1 à 5 ans en Lituanie
Une étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 chez des enfants sains vaccinés par le VPI âgés de 1 à 5 ans en Lituanie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Sabin 2 sera retiré de l'utilisation de routine dans le monde à partir d'avril 2016 conformément aux recommandations du SAGE au moment de la rédaction de ce protocole.
Après cet arrêt du VPO2, des stocks de VPOm2 seront maintenus pour une utilisation potentielle si nécessaire en réponse à une future épidémie.
Cependant, il existe un risque de cVDPV2 de Sabin 2 dans les contextes de faible immunité de la population.
Des recherches sont en cours pour développer des vaccins génétiquement plus stables que les VPO contenant Sabin 2 actuellement disponibles.
Pour générer des données sur l'immunogénicité, l'innocuité et la stabilité génétique du vaccin Sabin 2 (mOPV2) et en tant que futur comparateur pour de nouvelles recherches sur le vaccin antipoliomyélitique après le passage mondial du VPOt au VPOb, cette étude avec le VPOm2 est réalisée pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité ( humoral et intestinal) et les paramètres de stabilité génétique du VPOm2 chez les enfants âgés de 1 à 5 ans pour une meilleure compréhension de l'utilisation des stocks de ce vaccin, et de tout nouveau vaccin antipoliomyélitique potentiel avec une composante de type 2 à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 5 ans, préalablement vaccinés avec trois ou quatre doses de VPI.
- Sain sans conditions médicales évidentes qui empêchent l'entrée du sujet dans l'étude, comme établi par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Consentement éclairé écrit obtenu de 1 ou 2 parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) conformément à la réglementation du pays.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure contre le poliovirus en dehors du calendrier national de vaccination.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave non contrôlée (neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou endocrinienne).
- Allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude ou à tout antibiotique.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Maladie fébrile aiguë sévère le jour de la vaccination considérée par l'investigateur comme une contre-indication à la vaccination (l'enfant peut être inclus ultérieurement si dans la fenêtre d'âge et si tous les critères d'inclusion/d'exclusion sont remplis.).
- Un membre du ménage du sujet (vivant dans la même maison ou le même appartement) a reçu le VPO au cours des 3 derniers mois.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapproprié pour être inclus dans l'étude pour la sécurité ou le rapport bénéfice-risque du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sabin VPOm2 1 dose
Les enfants vaccinés par le VPI recevront 1 dose de VPOm2 SABIN (Groupe 1)
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Polio Sabin™ Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5. Chaque dose de deux gouttes (0,1 ml) contient au moins 105,0 DICC50 de type 2. Le chlorure de magnésium est utilisé comme stabilisant. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) contient des traces de sulfate de néomycine et de sulfate de polymyxine B. Une dose de vaccin (0,1 ml) est contenue dans deux gouttes qui sont délivrées par le compte-gouttes en polyéthylène fourni avec le vaccin.
Autres noms:
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Expérimental: SABIN VPOm2 2 doses
Les enfants vaccinés par le VPI recevront 2 doses de VPOm2 SABIN (Groupe 2)
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Polio Sabin™ Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5. Chaque dose de deux gouttes (0,1 ml) contient au moins 105,0 DICC50 de type 2. Le chlorure de magnésium est utilisé comme stabilisant. Polio Sabin™ Mono Two (Oral) contient des traces de sulfate de néomycine et de sulfate de polymyxine B. Une dose de vaccin (0,1 ml) est contenue dans deux gouttes qui sont délivrées par le compte-gouttes en polyéthylène fourni avec le vaccin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EIG et EI graves
Délai: 3 mois
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Incidence des EIG et des EI graves de grade 3 considérée comme cohérente avec une association causale avec le vaccin à l'étude tout au long de la période d'étude chez les enfants de 1 à 5 ans.
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3 mois
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Taux de séroprotection des anticorps neutralisants de la poliomyélite de type 2.
Délai: 1 mois
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Taux de séroprotection aux anticorps neutralisants poliomyélitiques de type 2 mesurés à J28 après la première dose de VPOm2.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroprotection pour les anticorps neutralisants de la poliomyélite de type 2.
Délai: 3 mois
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Taux de séroprotection pour les anticorps neutralisants poliomyélitiques de type 2 mesurés à J 28 après la deuxième dose de VPOm2.
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3 mois
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Incidence de tout événement indésirable grave (EIG), de tout EI sollicité, de tout EI non sollicité et de tout événement médical important (EMI).
Délai: 3 mois
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Incidence, gravité et relation) de tout événement indésirable grave (EIG), de tout EI sollicité, de tout EI non sollicité et de tout événement médical important (EMI) à l'exception des EI graves liés. (objectif principal), ainsi que tout écart de laboratoire d'une ou deux doses de SABIN mOPV2 chez les enfants sains vaccinés par le VPI âgés de 1 à 5 ans.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M3-ABMG
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