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Buscopan 对比对乙酰氨基酚治疗儿童急性腹痛

2019年4月30日 更新者:Lawson Health Research Institute

Hyoscine Hydrobromide (Buscopan) 与对乙酰氨基酚治疗儿童急性腹痛:一项随机对照试验

有充分的证据表明,儿童的疼痛没有得到充分认识和治疗。 急性腹痛尤其如此,这是儿科急诊科的常见主诉。 临床医生常常担心镇痛会掩盖潜在手术状况的诊断。 结果,由于没有标准的护理,许多儿童的急性腹痛得不到治疗。 60 多年来,Hyoscine N-butylbromide (Buscopan) 已成功用于成人和儿童治疗与尿路感染和肾结石相关的疼痛。 然而,还没有研究探讨它在缓解儿童急性腹痛方面的作用。 本研究的目的是调查与对乙酰氨基酚相比,Buscopan 在缓解儿童腹痛方面的有效性。

研究概览

详细说明

急性腹痛是就诊于急诊科 (ED) 的儿科患者的常见主诉。 功能性腹痛与任何手术或感染病因无关,是疼痛性腹部绞痛的常见原因。 虽然功能性腹痛不会危及生命,但它对生活质量、功能结果和患者满意度有重大影响。 它是缺勤和缺勤、失眠和课外活动障碍的主要原因。 尽管如此,传统上对急性腹痛患者不使用镇痛剂。 这背后的原因可能有两方面。 首先,有充分的证据表明临床医生担心镇痛会掩盖潜在的外科病理学迹象,例如阑尾炎。 当前没有已发表的文献支持这种做法。 事实上,最近的证据表明,为儿童提供镇痛并不会掩盖急腹症的迹象,也不会导致负面结果的临床显着差异。 其次,在后可待因时代,没有指定治疗儿童腹痛的最佳镇痛选择的护理标准。 尽管对乙酰氨基酚、布洛芬、酮咯酸、布司可泮和 almagel/粘性利多卡因是急诊科中常用的药物,但缺乏证据表明它们对患有功能性腹痛的儿童有益。 作为一个可预见的结果,大多数出现腹痛的患者在出院时都无法缓解疼痛。 提供最佳疼痛治疗的重要性在一些国家和国际层面的政策声明中得到了回应。 除了世界卫生组织 (WHO) 要求适当的疼痛治疗应成为一项基本人权之外,美国儿科学会 (AAP) 还重申了其为儿童提供适当镇痛的立场。 此外,文献支持提供镇痛可以改善患者护理、护理人员满意度和治疗关系。 解痉药是治疗腹部绞痛的常用药物。 Hyoscine butylbromide (HBB),商品名:Buscopan,是一种抗胆碱能药物,口服时不会穿过血脑屏障,全身吸收很少。 因此,它抑制肠蠕动而没有中枢神经系统或外周副作用。 这种解痉药已在临床实践中使用了 60 多年,自 1952 年以来一直专门用于治疗腹部绞痛。 它作为处方药和许多工业化国家的非处方药在世界各地广泛使用。 它也已安全地用于新生儿和儿童。 由于丁溴东莨菪碱几乎不被吸收,因此通常耐受性良好。 在将近 1200 名患者与 HBB 与安慰剂(和扑热息痛)进行比较的两项大规模研究中,两组之间的不良事件没有显着差异,包括通常与抗胆碱能药物相关的不良事件,如恶心、便秘、口干、视力模糊、心动过速和尿潴留。 此外,这些不良事件不仅发生率低(小于或等于 1.5%),而且通常是轻微的和自限性的。 在与肠易激综合征相关的腹部绞痛和疼痛方面,系统评价在镇痛效果方面得出了相互矛盾的结果,这主要是因为样本量小和设计不够严格。 Muller-Krampe 等人。对 200 多名患有急性和慢性腹部痉挛的儿童进行了前瞻性队列研究,并将口服 HBB 10 mg 与顺势疗法制剂的有效性进行了比较。 HBB 在疼痛、睡眠障碍、饮食和哭泣方面表现出与顺势疗法相比的相对改善。 两组中超过 90% 的患者都报告了良好的耐受性,并且没有发生不良事件。 尽管 HBB 被广泛用于儿童腹痛,而且轶事证据表明它是有效的,但迄今为止还没有儿科临床试验探索过它在 ED 环境中的疗效。 研究人员假设 HBB 对儿童急性腹痛的疗效优于最常用的药物对乙酰氨基酚。 如果发现 HBB 对患有急性腹痛的儿童是一种有效的镇痛剂,那么它可以为一种常见的疼痛病症提供一种治疗选择,而目前这种情况几乎没有。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有到儿科急诊就诊的 8-17 岁儿童:

    1. 腹绞痛的主诉和
    2. 面部疼痛量表的疼痛评分至少为 4/10 - 修订版和
    3. 推测的非手术病因

排除标准:

  1. 先前的腹部手术
  2. 同时使用其他抗胆碱能药物,包括但不限于三环类抗抑郁药、抗组胺药、甲磺酸苯托品
  3. 与肠梗阻一致的体征和症状
  4. 腹膜征
  5. 怀疑先前对对乙酰氨基酚或 HBB 有超敏反应
  6. 疑似阑尾炎
  7. 就诊后 48 小时内有腹部外伤史
  8. 不稳定的生命体征
  9. 肠梗阻史
  10. 重症肌无力
  11. 发烧(耳温 > 38.2 C)
  12. 慢性肝病
  13. 尽管服用口服止吐药仍持续呕吐
  14. 与尿路感染一致的症状和体征
  15. 与毒素摄入一致的症状和体征
  16. 符合妇科或性腺病理的症状和体征
  17. 与血红蛋白病患者的血管闭塞危象一致的症状和体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丁溴东莨菪碱
Hyoscine butylbromide 10mg 口服单剂量
口服单剂量
其他名称:
  • 布斯科潘
有源比较器:对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚 15mg/kg 口服单剂量(最大 1000mg)
口服单剂量
其他名称:
  • 泰诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛功效
大体时间:干预后 80 分钟
100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛严重程度
干预后 80 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛功效
大体时间:干预后 15 分钟
面部疼痛量表的疼痛严重程度 - 修订版和 VAS
干预后 15 分钟
镇痛功效
大体时间:干预后 30 分钟
面部疼痛量表的疼痛严重程度 - 修订版和 VAS
干预后 30 分钟
镇痛功效
大体时间:干预后 45 分钟
面部疼痛量表的疼痛严重程度 - 修订版和 VAS
干预后 45 分钟
镇痛功效
大体时间:干预后 60 分钟
面部疼痛量表的疼痛严重程度 - 修订版和 VAS
干预后 60 分钟
需要救援镇痛
大体时间:干预后 80 分钟
抢救镇痛频率
干预后 80 分钟
镇痛时间
大体时间:干预后 80 分钟
面部疼痛评分减少 20% 的时间 - 从时间 0 开始修订
干预后 80 分钟
镇静的充分性
大体时间:干预后 80 分钟
VAS 疼痛评分 < 30 mm 的参与者比例
干预后 80 分钟
不利影响
大体时间:干预后 80 分钟
不良反应发生频率
干预后 80 分钟
照顾者满意度
大体时间:干预后 80 分钟
5 项李克特量表的满意度得分
干预后 80 分钟
回访
大体时间:出院后 72 小时
进行外科病理学回访的参与者比例
出院后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naveen Poonai, MD、Western University Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (实际的)

2018年12月3日

研究完成 (实际的)

2019年2月22日

研究注册日期

首次提交

2015年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月30日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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