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Buscopan versus acetaminofeno para dor abdominal aguda em crianças

30 de abril de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Bromidrato de hioscina (Buscopan) versus acetaminofeno para dor abdominal aguda em crianças: um estudo controlado randomizado

Há ampla evidência de que a dor em crianças é subconhecida e subtratada. Isso é especialmente verdadeiro para dor abdominal aguda, uma queixa comum no departamento de emergência pediátrica. Os médicos geralmente temem que a analgesia obscureça o diagnóstico de uma condição potencialmente cirúrgica. Como resultado, a dor abdominal aguda não é tratada em muitas crianças, pois não há padrão de atendimento. Hyoscine N-butylbromide (Buscopan) tem sido usado com sucesso em adultos e crianças para dor associada a infecções do trato urinário e cálculos renais por mais de 60 anos. No entanto, nenhum estudo explorou sua utilidade no alívio da dor abdominal aguda em crianças. Os objetivos deste estudo são investigar até que ponto o Buscopan é eficaz no alívio da dor abdominal em crianças em comparação com o acetaminofeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor abdominal aguda é uma queixa comum entre os pacientes pediátricos que visitam o departamento de emergência (DE). A dor abdominal funcional não está associada a qualquer etiologia cirúrgica ou infecciosa e é uma causa frequente de cólicas abdominais dolorosas. Embora a dor abdominal funcional não seja uma ameaça à vida, ela tem um impacto significativo na qualidade de vida, nos resultados funcionais e na satisfação do paciente. É uma importante fonte de ausência escolar e de trabalho, perda de sono e comprometimento extracurricular. Apesar disso, a analgesia tem sido tradicionalmente negada a pacientes com dor abdominal aguda. As razões por trás disso são provavelmente duplas. Primeiro, há boas evidências de que os médicos temem que a analgesia mascare os sinais de uma patologia cirúrgica subjacente, como a apendicite. Não há literatura publicada atual que apoie essa prática. De fato, evidências recentes descobriram que o fornecimento de analgesia a crianças não obscurece os sinais de abdome cirúrgico agudo nem leva a diferenças clinicamente significativas em resultados negativos. Em segundo lugar, não existe um padrão de tratamento que especifique as melhores opções analgésicas para o tratamento da dor abdominal em crianças na era pós-codeína. Embora paracetamol, ibuprofeno, cetorolaco, buscopan e almagel/lidocaína viscosa sejam agentes frequentemente usados ​​no pronto-socorro, faltam evidências de seu benefício em crianças com dor abdominal funcional. Como resultado previsível, a maioria dos pacientes que apresentam dor abdominal não consegue sentir alívio da dor na alta. A importância de fornecer tratamento ideal para a dor é repetida por várias declarações de políticas em nível nacional e internacional. Além do mandato da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que o tratamento adequado da dor deve ser um direito humano fundamental, a Academia Americana de Pediatria (AAP) reafirmou sua posição de que a analgesia adequada deve ser fornecida às crianças. Além disso, a literatura sustenta que o fornecimento de analgesia melhora o atendimento ao paciente, a satisfação do cuidador e a relação terapêutica. Antiespasmódicos são agentes comumente usados ​​para tratar cólicas abdominais. O butilbrometo de hioscina (HBB), nome comercial: Buscopan, é um agente anticolinérgico que, quando administrado por via oral, não atravessa a barreira hematoencefálica e tem absorção sistêmica mínima. Portanto, inibe a motilidade intestinal sem efeitos colaterais no sistema nervoso central ou periféricos. Este antiespasmódico é utilizado na prática clínica há mais de 60 anos e, especificamente, está no mercado desde 1952 para o tratamento de cólicas abdominais. Está amplamente disponível em todo o mundo como um medicamento prescrito e um medicamento de venda livre em muitos países industrializados. Também tem sido usado com segurança em recém-nascidos e crianças. Como butilbrometo de hioscina é pouco absorvido, geralmente é bem tolerado. Nos dois estudos de grande escala de quase 1.200 pacientes que compararam HBB com placebo (e paracetamol), não houve diferença significativa nos eventos adversos entre os dois grupos, incluindo aqueles comumente associados a anticolinérgicos, como náusea, constipação, boca seca, visão turva, taquicardia e retenção urinária. Além disso, esses eventos adversos não só ocorreram em baixa incidência (menor ou igual a 1,5%), mas também foram geralmente leves e autolimitados. Em cólicas abdominais e dor associada à síndrome do intestino irritável, as revisões sistemáticas tiveram resultados conflitantes com relação à eficácia analgésica, principalmente devido ao tamanho pequeno das amostras e desenhos menos rigorosos. Muller-Krampe et al. conduziram uma coorte prospectiva de mais de 200 crianças com espasmos abdominais agudos e crônicos e compararam a eficácia do HBB oral 10 mg com uma preparação homeopática. HBB demonstrou melhorias comparativas para a preparação homeopática com relação à dor, distúrbios do sono, comer e beber e chorar. Mais de 90% dos pacientes em ambos os grupos relataram boa tolerabilidade e não houve eventos adversos. Embora o HBB seja amplamente utilizado para dor abdominal em crianças e evidências anedóticas sugiram que seja eficaz, nenhum ensaio clínico pediátrico até o momento explorou sua eficácia no cenário de emergência. Os investigadores levantam a hipótese de que o HBB terá eficácia superior ao agente mais comumente usado, o acetaminofeno, para dor abdominal aguda em crianças. Se o HBB for considerado um analgésico eficaz em crianças com dor abdominal aguda, poderá fornecer uma opção terapêutica para uma condição dolorosa comum para a qual atualmente há muito pouco a oferecer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças de 8 a 17 anos que se apresentam ao DE pediátrico com:

    1. Uma queixa principal de dor abdominal em cólica E
    2. Escore de dor de pelo menos 4/10 na Faces Pain Scale - Revisado E
    3. Uma suposta etiologia não cirúrgica

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia abdominal prévia
  2. Uso concomitante de outros medicamentos anticolinérgicos, incluindo, entre outros, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, mesilato de benzotropina
  3. Sinais e sintomas consistentes com obstrução intestinal
  4. sinais peritoneais
  5. Suspeita de reação prévia de hipersensibilidade a paracetamol ou HBB
  6. Suspeita de apendicite
  7. História de trauma abdominal dentro de 48 horas após a apresentação
  8. Sinais vitais instáveis
  9. Histórico de obstrução intestinal
  10. Miastenia grave
  11. Febre (temperatura auricular > 38,2 C)
  12. doença hepática crônica
  13. Vômito persistente apesar da administração de antiemético oral
  14. Sintomas e sinais consistentes com uma infecção do trato urinário
  15. Sintomas e sinais consistentes com a ingestão de uma toxina
  16. Sintomas e sinais consistentes com patologia ginecológica ou gonadal
  17. Sinais e sintomas compatíveis com crise vaso-oclusiva em paciente com hemoglobinopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Butilbrometo de hioscina
Butilbrometo de hioscina 10mg oral dose única
Dose oral única
Outros nomes:
  • Buscopan
Comparador Ativo: Paracetamol
Acetaminofeno 15mg/kg oral dose única (máximo 1000mg)
Dose oral única
Outros nomes:
  • Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Analgésica
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
Gravidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
80 minutos pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Analgésica
Prazo: 15 minutos pós-intervenção
Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
15 minutos pós-intervenção
Eficácia Analgésica
Prazo: 30 minutos pós-intervenção
Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
30 minutos pós-intervenção
Eficácia Analgésica
Prazo: 45 minutos pós-intervenção
Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
45 minutos pós-intervenção
Eficácia Analgésica
Prazo: 60 minutos pós-intervenção
Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
60 minutos pós-intervenção
Necessidade de Analgesia de Resgate
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
Frequência da analgesia de resgate
80 minutos pós-intervenção
Tempo para Analgesia
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
Tempo para atingir 20% de redução na pontuação de dor facial - revisado a partir do momento 0
80 minutos pós-intervenção
Adequação da Sedação
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
Proporção de participantes que atingem um escore de dor < 30 mm na EVA
80 minutos pós-intervenção
Efeitos adversos
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
Frequência de efeitos adversos
80 minutos pós-intervenção
Satisfação do Cuidador
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
Pontuações de satisfação na escala Likert de 5 itens
80 minutos pós-intervenção
Visitas de retorno
Prazo: 72 horas após a alta
Proporção de participantes com consultas de retorno por patologia cirúrgica
72 horas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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