- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582307
Buscopan versus acetaminofeno para dor abdominal aguda em crianças
30 de abril de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Bromidrato de hioscina (Buscopan) versus acetaminofeno para dor abdominal aguda em crianças: um estudo controlado randomizado
Há ampla evidência de que a dor em crianças é subconhecida e subtratada.
Isso é especialmente verdadeiro para dor abdominal aguda, uma queixa comum no departamento de emergência pediátrica.
Os médicos geralmente temem que a analgesia obscureça o diagnóstico de uma condição potencialmente cirúrgica.
Como resultado, a dor abdominal aguda não é tratada em muitas crianças, pois não há padrão de atendimento.
Hyoscine N-butylbromide (Buscopan) tem sido usado com sucesso em adultos e crianças para dor associada a infecções do trato urinário e cálculos renais por mais de 60 anos.
No entanto, nenhum estudo explorou sua utilidade no alívio da dor abdominal aguda em crianças.
Os objetivos deste estudo são investigar até que ponto o Buscopan é eficaz no alívio da dor abdominal em crianças em comparação com o acetaminofeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor abdominal aguda é uma queixa comum entre os pacientes pediátricos que visitam o departamento de emergência (DE).
A dor abdominal funcional não está associada a qualquer etiologia cirúrgica ou infecciosa e é uma causa frequente de cólicas abdominais dolorosas.
Embora a dor abdominal funcional não seja uma ameaça à vida, ela tem um impacto significativo na qualidade de vida, nos resultados funcionais e na satisfação do paciente.
É uma importante fonte de ausência escolar e de trabalho, perda de sono e comprometimento extracurricular.
Apesar disso, a analgesia tem sido tradicionalmente negada a pacientes com dor abdominal aguda.
As razões por trás disso são provavelmente duplas.
Primeiro, há boas evidências de que os médicos temem que a analgesia mascare os sinais de uma patologia cirúrgica subjacente, como a apendicite.
Não há literatura publicada atual que apoie essa prática.
De fato, evidências recentes descobriram que o fornecimento de analgesia a crianças não obscurece os sinais de abdome cirúrgico agudo nem leva a diferenças clinicamente significativas em resultados negativos.
Em segundo lugar, não existe um padrão de tratamento que especifique as melhores opções analgésicas para o tratamento da dor abdominal em crianças na era pós-codeína.
Embora paracetamol, ibuprofeno, cetorolaco, buscopan e almagel/lidocaína viscosa sejam agentes frequentemente usados no pronto-socorro, faltam evidências de seu benefício em crianças com dor abdominal funcional.
Como resultado previsível, a maioria dos pacientes que apresentam dor abdominal não consegue sentir alívio da dor na alta.
A importância de fornecer tratamento ideal para a dor é repetida por várias declarações de políticas em nível nacional e internacional.
Além do mandato da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que o tratamento adequado da dor deve ser um direito humano fundamental, a Academia Americana de Pediatria (AAP) reafirmou sua posição de que a analgesia adequada deve ser fornecida às crianças.
Além disso, a literatura sustenta que o fornecimento de analgesia melhora o atendimento ao paciente, a satisfação do cuidador e a relação terapêutica.
Antiespasmódicos são agentes comumente usados para tratar cólicas abdominais.
O butilbrometo de hioscina (HBB), nome comercial: Buscopan, é um agente anticolinérgico que, quando administrado por via oral, não atravessa a barreira hematoencefálica e tem absorção sistêmica mínima.
Portanto, inibe a motilidade intestinal sem efeitos colaterais no sistema nervoso central ou periféricos.
Este antiespasmódico é utilizado na prática clínica há mais de 60 anos e, especificamente, está no mercado desde 1952 para o tratamento de cólicas abdominais.
Está amplamente disponível em todo o mundo como um medicamento prescrito e um medicamento de venda livre em muitos países industrializados.
Também tem sido usado com segurança em recém-nascidos e crianças.
Como butilbrometo de hioscina é pouco absorvido, geralmente é bem tolerado.
Nos dois estudos de grande escala de quase 1.200 pacientes que compararam HBB com placebo (e paracetamol), não houve diferença significativa nos eventos adversos entre os dois grupos, incluindo aqueles comumente associados a anticolinérgicos, como náusea, constipação, boca seca, visão turva, taquicardia e retenção urinária.
Além disso, esses eventos adversos não só ocorreram em baixa incidência (menor ou igual a 1,5%), mas também foram geralmente leves e autolimitados.
Em cólicas abdominais e dor associada à síndrome do intestino irritável, as revisões sistemáticas tiveram resultados conflitantes com relação à eficácia analgésica, principalmente devido ao tamanho pequeno das amostras e desenhos menos rigorosos.
Muller-Krampe et al. conduziram uma coorte prospectiva de mais de 200 crianças com espasmos abdominais agudos e crônicos e compararam a eficácia do HBB oral 10 mg com uma preparação homeopática.
HBB demonstrou melhorias comparativas para a preparação homeopática com relação à dor, distúrbios do sono, comer e beber e chorar.
Mais de 90% dos pacientes em ambos os grupos relataram boa tolerabilidade e não houve eventos adversos.
Embora o HBB seja amplamente utilizado para dor abdominal em crianças e evidências anedóticas sugiram que seja eficaz, nenhum ensaio clínico pediátrico até o momento explorou sua eficácia no cenário de emergência.
Os investigadores levantam a hipótese de que o HBB terá eficácia superior ao agente mais comumente usado, o acetaminofeno, para dor abdominal aguda em crianças.
Se o HBB for considerado um analgésico eficaz em crianças com dor abdominal aguda, poderá fornecer uma opção terapêutica para uma condição dolorosa comum para a qual atualmente há muito pouco a oferecer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças de 8 a 17 anos que se apresentam ao DE pediátrico com:
- Uma queixa principal de dor abdominal em cólica E
- Escore de dor de pelo menos 4/10 na Faces Pain Scale - Revisado E
- Uma suposta etiologia não cirúrgica
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal prévia
- Uso concomitante de outros medicamentos anticolinérgicos, incluindo, entre outros, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, mesilato de benzotropina
- Sinais e sintomas consistentes com obstrução intestinal
- sinais peritoneais
- Suspeita de reação prévia de hipersensibilidade a paracetamol ou HBB
- Suspeita de apendicite
- História de trauma abdominal dentro de 48 horas após a apresentação
- Sinais vitais instáveis
- Histórico de obstrução intestinal
- Miastenia grave
- Febre (temperatura auricular > 38,2 C)
- doença hepática crônica
- Vômito persistente apesar da administração de antiemético oral
- Sintomas e sinais consistentes com uma infecção do trato urinário
- Sintomas e sinais consistentes com a ingestão de uma toxina
- Sintomas e sinais consistentes com patologia ginecológica ou gonadal
- Sinais e sintomas compatíveis com crise vaso-oclusiva em paciente com hemoglobinopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Butilbrometo de hioscina
Butilbrometo de hioscina 10mg oral dose única
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Dose oral única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol
Acetaminofeno 15mg/kg oral dose única (máximo 1000mg)
|
Dose oral única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Analgésica
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
|
Gravidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
|
80 minutos pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia Analgésica
Prazo: 15 minutos pós-intervenção
|
Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
|
15 minutos pós-intervenção
|
Eficácia Analgésica
Prazo: 30 minutos pós-intervenção
|
Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
|
30 minutos pós-intervenção
|
Eficácia Analgésica
Prazo: 45 minutos pós-intervenção
|
Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
|
45 minutos pós-intervenção
|
Eficácia Analgésica
Prazo: 60 minutos pós-intervenção
|
Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
|
60 minutos pós-intervenção
|
Necessidade de Analgesia de Resgate
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
|
Frequência da analgesia de resgate
|
80 minutos pós-intervenção
|
Tempo para Analgesia
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
|
Tempo para atingir 20% de redução na pontuação de dor facial - revisado a partir do momento 0
|
80 minutos pós-intervenção
|
Adequação da Sedação
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
|
Proporção de participantes que atingem um escore de dor < 30 mm na EVA
|
80 minutos pós-intervenção
|
Efeitos adversos
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
|
Frequência de efeitos adversos
|
80 minutos pós-intervenção
|
Satisfação do Cuidador
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
|
Pontuações de satisfação na escala Likert de 5 itens
|
80 minutos pós-intervenção
|
Visitas de retorno
Prazo: 72 horas após a alta
|
Proporção de participantes com consultas de retorno por patologia cirúrgica
|
72 horas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor abdominal
- Abdômen, Agudo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Paracetamol
- Analgésicos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
- Analgésicos, Não Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- 107243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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