- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02582307
Buscopan kontra acetaminofen na ostry ból brzucha u dzieci
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Bromowodorek hioscyny (Buscopan) w porównaniu z acetaminofenem w leczeniu ostrego bólu brzucha u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Istnieje wiele dowodów na to, że ból u dzieci jest niedostatecznie rozpoznawany i leczony.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku ostrego bólu brzucha, który jest powszechną dolegliwością w dziecięcym oddziale ratunkowym.
Klinicyści często obawiają się, że analgezja zaciemni diagnozę stanu potencjalnie chirurgicznego.
W rezultacie ostry ból brzucha nie jest leczony u wielu dzieci, ponieważ nie ma standardu opieki.
N-butylobromek hioscyny (Buscopan) jest z powodzeniem stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu bólu związanego z infekcjami dróg moczowych i kamieniami nerkowymi od ponad 60 lat.
Jednak żadne badanie nie zbadało jego przydatności w łagodzeniu ostrego bólu brzucha u dzieci.
Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu Buscopan jest skuteczny w łagodzeniu bólu brzucha u dzieci w porównaniu z acetaminofenem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ostry ból brzucha jest częstą dolegliwością wśród pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR).
Funkcjonalny ból brzucha nie ma etiologii chirurgicznej ani infekcyjnej i jest częstą przyczyną bolesnych skurczów brzucha.
Chociaż czynnościowy ból brzucha nie zagraża życiu, ma istotny wpływ na jakość życia, wyniki czynnościowe i zadowolenie pacjentów.
Jest głównym źródłem nieobecności w szkole i pracy, utraty snu i upośledzenia zajęć pozalekcyjnych.
Mimo to tradycyjnie wstrzymywano analgezję u pacjentów z ostrym bólem brzucha.
Przyczyny tego są prawdopodobnie dwojakie.
Po pierwsze, istnieją dobre dowody na to, że klinicyści obawiają się, że analgezja zamaskuje objawy podstawowej patologii chirurgicznej, takiej jak zapalenie wyrostka robaczkowego.
Nie ma obecnie opublikowanej literatury, która wspierałaby tę praktykę.
W rzeczywistości, ostatnie dowody wykazały, że zapewnienie dzieciom środków przeciwbólowych nie zaciemnia objawów ostrego brzucha po zabiegu chirurgicznym ani nie prowadzi do klinicznie istotnych różnic w negatywnych wynikach.
Po drugie, nie ma standardu postępowania określającego najlepsze opcje przeciwbólowe w leczeniu bólu brzucha u dzieci w epoce post-kodeinowej.
Chociaż acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, buscopan i almagel/lepka lidokaina są często stosowanymi lekami na ostrym dyżurze, brakuje dowodów na ich korzyść u dzieci z czynnościowym bólem brzucha.
Jako przewidywalny wynik, większość pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha nie odczuwa ulgi w bólu przy wypisie.
Znaczenie zapewnienia optymalnego leczenia bólu znajduje odzwierciedlenie w kilku deklaracjach politycznych na szczeblu krajowym i międzynarodowym.
Oprócz mandatu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), że odpowiednie leczenie bólu powinno być podstawowym prawem człowieka, Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) potwierdziła swoje stanowisko, że dzieciom należy zapewnić odpowiednią analgezję.
Ponadto literatura potwierdza, że zapewnienie analgezji poprawia opiekę nad pacjentem, zadowolenie opiekuna i relację terapeutyczną.
Leki przeciwskurczowe są powszechnie stosowanymi środkami w leczeniu skurczów brzucha.
Butylobromek hioscyny (HBB), nazwa handlowa: Buscopan, jest lekiem przeciwcholinergicznym, który po podaniu doustnym nie przenika przez barierę krew-mózg i ma minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe.
W związku z tym hamuje motorykę jelit bez ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowych skutków ubocznych.
Ten środek przeciwskurczowy jest stosowany w praktyce klinicznej od ponad 60 lat i jest dostępny na rynku od 1952 roku w leczeniu skurczów brzucha.
Jest szeroko dostępny na całym świecie zarówno jako lek na receptę, jak i lek dostępny bez recepty w wielu krajach uprzemysłowionych.
Jest również bezpiecznie stosowany u noworodków i dzieci.
Ponieważ butylobromek hioscyny jest słabo wchłaniany, jest ogólnie dobrze tolerowany.
W dwóch szeroko zakrojonych badaniach z udziałem prawie 1200 pacjentów, w których porównano HBB z placebo (i paracetamolem), nie było istotnej różnicy w zdarzeniach niepożądanych między dwiema grupami, w tym często związanych z lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, tachykardia i zatrzymanie moczu.
Co więcej, te zdarzenia niepożądane nie tylko występowały z małą częstością (mniejszą lub równą 1,5%), ale były również zazwyczaj łagodne i samoograniczające się.
W przypadku skurczów brzucha i bólu związanego z zespołem jelita drażliwego przeglądy systematyczne przyniosły sprzeczne wyniki w odniesieniu do skuteczności przeciwbólowej, głównie z powodu małych rozmiarów próbek i mniej rygorystycznych projektów.
Muller-Krampe i in. przeprowadzili prospektywną kohortę ponad 200 dzieci z ostrymi i przewlekłymi skurczami brzucha i porównali skuteczność doustnej dawki 10 mg HBB z preparatem homeopatycznym.
HBB wykazało porównawczą poprawę w stosunku do preparatu homeopatycznego w odniesieniu do bólu, zaburzeń snu, jedzenia i picia oraz płaczu.
Ponad 90% pacjentów w obu grupach zgłosiło dobrą tolerancję i nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Chociaż HBB jest szeroko stosowany w leczeniu bólu brzucha u dzieci, a niepotwierdzone dowody sugerują, że jest skuteczny, jak dotąd żadne pediatryczne badanie kliniczne nie zbadało jego skuteczności w warunkach SOR.
Badacze wysuwają hipotezę, że HBB będzie miał wyższą skuteczność niż najczęściej stosowany środek, paracetamol, w leczeniu ostrego bólu brzucha u dzieci.
Jeśli okaże się, że HBB jest skutecznym środkiem przeciwbólowym u dzieci z ostrym bólem brzucha, może stanowić opcję terapeutyczną w przypadku powszechnego, bolesnego stanu, w przypadku którego obecnie niewiele jest do zaoferowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci w wieku 8-17 lat zgłaszające się na pediatryczny SOR z:
- Główna skarga na kolkowy ból brzucha ORAZ
- Ocena bólu co najmniej 4/10 w Skali bólu twarzy — poprawione ORAZ
- Przypuszczalna etiologia niechirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych, w tym między innymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, mesylanu benztropiny
- Oznaki i objawy zgodne z niedrożnością jelit
- Objawy otrzewnowe
- Podejrzenie wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na acetaminofen lub HBB
- Podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego
- Historia urazu jamy brzusznej w ciągu 48 godzin od zgłoszenia
- Niestabilne parametry życiowe
- Historia niedrożności jelit
- Myasthenia gravis
- Gorączka (temperatura ucha > 38,2 C)
- Przewlekła choroba wątroby
- Uporczywe wymioty pomimo podawania doustnych leków przeciwwymiotnych
- Objawy i objawy wskazujące na infekcję dróg moczowych
- Objawy i oznaki odpowiadające spożyciu toksyny
- Objawy i oznaki zgodne z patologią ginekologiczną lub gonad
- Objawy podmiotowe i podmiotowe odpowiadające przełomowi naczynioruchowemu u pacjenta z hemoglobinopatią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Butylobromek hioscyny
Butylobromek hioscyny 10 mg doustnie pojedyncza dawka
|
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 15 mg/kg doustnie pojedyncza dawka (maksymalnie 1000 mg)
|
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
80 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
|
15 minut po interwencji
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
|
30 minut po interwencji
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 45 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
|
45 minut po interwencji
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
|
60 minut po interwencji
|
Potrzeba ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Częstotliwość analgezji ratunkowej
|
80 minut po interwencji
|
Czas na analgezję
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Czas potrzebny do osiągnięcia 20% redukcji bólu twarzy — skorygowany od czasu 0
|
80 minut po interwencji
|
Odpowiedniość sedacji
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację bólu < 30 mm na skali VAS
|
80 minut po interwencji
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Częstotliwość działań niepożądanych
|
80 minut po interwencji
|
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Wyniki satysfakcji na 5-itemowej skali Likerta
|
80 minut po interwencji
|
Ponowne wizyty
Ramy czasowe: 72 godziny po wypisie
|
Odsetek uczestników z ponownymi wizytami z powodu patologii chirurgicznej
|
72 godziny po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Ból brzucha
- Brzuch, ostry
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Mydriatyki
- Paracetamol
- Środki przeciwbólowe
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Butylobromek hioscyny, środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
-
Assiut UniversityZakończonyBradykardia | Powikłania cięcia cesarskiego | Znieczulenie rdzeniowe powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymEgipt