Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buscopan kontra acetaminofen na ostry ból brzucha u dzieci

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Bromowodorek hioscyny (Buscopan) w porównaniu z acetaminofenem w leczeniu ostrego bólu brzucha u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje wiele dowodów na to, że ból u dzieci jest niedostatecznie rozpoznawany i leczony. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku ostrego bólu brzucha, który jest powszechną dolegliwością w dziecięcym oddziale ratunkowym. Klinicyści często obawiają się, że analgezja zaciemni diagnozę stanu potencjalnie chirurgicznego. W rezultacie ostry ból brzucha nie jest leczony u wielu dzieci, ponieważ nie ma standardu opieki. N-butylobromek hioscyny (Buscopan) jest z powodzeniem stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu bólu związanego z infekcjami dróg moczowych i kamieniami nerkowymi od ponad 60 lat. Jednak żadne badanie nie zbadało jego przydatności w łagodzeniu ostrego bólu brzucha u dzieci. Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu Buscopan jest skuteczny w łagodzeniu bólu brzucha u dzieci w porównaniu z acetaminofenem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostry ból brzucha jest częstą dolegliwością wśród pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR). Funkcjonalny ból brzucha nie ma etiologii chirurgicznej ani infekcyjnej i jest częstą przyczyną bolesnych skurczów brzucha. Chociaż czynnościowy ból brzucha nie zagraża życiu, ma istotny wpływ na jakość życia, wyniki czynnościowe i zadowolenie pacjentów. Jest głównym źródłem nieobecności w szkole i pracy, utraty snu i upośledzenia zajęć pozalekcyjnych. Mimo to tradycyjnie wstrzymywano analgezję u pacjentów z ostrym bólem brzucha. Przyczyny tego są prawdopodobnie dwojakie. Po pierwsze, istnieją dobre dowody na to, że klinicyści obawiają się, że analgezja zamaskuje objawy podstawowej patologii chirurgicznej, takiej jak zapalenie wyrostka robaczkowego. Nie ma obecnie opublikowanej literatury, która wspierałaby tę praktykę. W rzeczywistości, ostatnie dowody wykazały, że zapewnienie dzieciom środków przeciwbólowych nie zaciemnia objawów ostrego brzucha po zabiegu chirurgicznym ani nie prowadzi do klinicznie istotnych różnic w negatywnych wynikach. Po drugie, nie ma standardu postępowania określającego najlepsze opcje przeciwbólowe w leczeniu bólu brzucha u dzieci w epoce post-kodeinowej. Chociaż acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, buscopan i almagel/lepka lidokaina są często stosowanymi lekami na ostrym dyżurze, brakuje dowodów na ich korzyść u dzieci z czynnościowym bólem brzucha. Jako przewidywalny wynik, większość pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha nie odczuwa ulgi w bólu przy wypisie. Znaczenie zapewnienia optymalnego leczenia bólu znajduje odzwierciedlenie w kilku deklaracjach politycznych na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Oprócz mandatu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), że odpowiednie leczenie bólu powinno być podstawowym prawem człowieka, Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) potwierdziła swoje stanowisko, że dzieciom należy zapewnić odpowiednią analgezję. Ponadto literatura potwierdza, że ​​zapewnienie analgezji poprawia opiekę nad pacjentem, zadowolenie opiekuna i relację terapeutyczną. Leki przeciwskurczowe są powszechnie stosowanymi środkami w leczeniu skurczów brzucha. Butylobromek hioscyny (HBB), nazwa handlowa: Buscopan, jest lekiem przeciwcholinergicznym, który po podaniu doustnym nie przenika przez barierę krew-mózg i ma minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe. W związku z tym hamuje motorykę jelit bez ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowych skutków ubocznych. Ten środek przeciwskurczowy jest stosowany w praktyce klinicznej od ponad 60 lat i jest dostępny na rynku od 1952 roku w leczeniu skurczów brzucha. Jest szeroko dostępny na całym świecie zarówno jako lek na receptę, jak i lek dostępny bez recepty w wielu krajach uprzemysłowionych. Jest również bezpiecznie stosowany u noworodków i dzieci. Ponieważ butylobromek hioscyny jest słabo wchłaniany, jest ogólnie dobrze tolerowany. W dwóch szeroko zakrojonych badaniach z udziałem prawie 1200 pacjentów, w których porównano HBB z placebo (i paracetamolem), nie było istotnej różnicy w zdarzeniach niepożądanych między dwiema grupami, w tym często związanych z lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, tachykardia i zatrzymanie moczu. Co więcej, te zdarzenia niepożądane nie tylko występowały z małą częstością (mniejszą lub równą 1,5%), ale były również zazwyczaj łagodne i samoograniczające się. W przypadku skurczów brzucha i bólu związanego z zespołem jelita drażliwego przeglądy systematyczne przyniosły sprzeczne wyniki w odniesieniu do skuteczności przeciwbólowej, głównie z powodu małych rozmiarów próbek i mniej rygorystycznych projektów. Muller-Krampe i in. przeprowadzili prospektywną kohortę ponad 200 dzieci z ostrymi i przewlekłymi skurczami brzucha i porównali skuteczność doustnej dawki 10 mg HBB z preparatem homeopatycznym. HBB wykazało porównawczą poprawę w stosunku do preparatu homeopatycznego w odniesieniu do bólu, zaburzeń snu, jedzenia i picia oraz płaczu. Ponad 90% pacjentów w obu grupach zgłosiło dobrą tolerancję i nie wystąpiły żadne działania niepożądane. Chociaż HBB jest szeroko stosowany w leczeniu bólu brzucha u dzieci, a niepotwierdzone dowody sugerują, że jest skuteczny, jak dotąd żadne pediatryczne badanie kliniczne nie zbadało jego skuteczności w warunkach SOR. Badacze wysuwają hipotezę, że HBB będzie miał wyższą skuteczność niż najczęściej stosowany środek, paracetamol, w leczeniu ostrego bólu brzucha u dzieci. Jeśli okaże się, że HBB jest skutecznym środkiem przeciwbólowym u dzieci z ostrym bólem brzucha, może stanowić opcję terapeutyczną w przypadku powszechnego, bolesnego stanu, w przypadku którego obecnie niewiele jest do zaoferowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku 8-17 lat zgłaszające się na pediatryczny SOR z:

    1. Główna skarga na kolkowy ból brzucha ORAZ
    2. Ocena bólu co najmniej 4/10 w Skali bólu twarzy — poprawione ORAZ
    3. Przypuszczalna etiologia niechirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja jamy brzusznej
  2. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych, w tym między innymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, mesylanu benztropiny
  3. Oznaki i objawy zgodne z niedrożnością jelit
  4. Objawy otrzewnowe
  5. Podejrzenie wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na acetaminofen lub HBB
  6. Podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego
  7. Historia urazu jamy brzusznej w ciągu 48 godzin od zgłoszenia
  8. Niestabilne parametry życiowe
  9. Historia niedrożności jelit
  10. Myasthenia gravis
  11. Gorączka (temperatura ucha > 38,2 C)
  12. Przewlekła choroba wątroby
  13. Uporczywe wymioty pomimo podawania doustnych leków przeciwwymiotnych
  14. Objawy i objawy wskazujące na infekcję dróg moczowych
  15. Objawy i oznaki odpowiadające spożyciu toksyny
  16. Objawy i oznaki zgodne z patologią ginekologiczną lub gonad
  17. Objawy podmiotowe i podmiotowe odpowiadające przełomowi naczynioruchowemu u pacjenta z hemoglobinopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butylobromek hioscyny
Butylobromek hioscyny 10 mg doustnie pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Buscopan
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 15 mg/kg doustnie pojedyncza dawka (maksymalnie 1000 mg)
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Nasilenie bólu w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
80 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
15 minut po interwencji
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
30 minut po interwencji
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 45 minut po interwencji
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
45 minut po interwencji
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
60 minut po interwencji
Potrzeba ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Częstotliwość analgezji ratunkowej
80 minut po interwencji
Czas na analgezję
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Czas potrzebny do osiągnięcia 20% redukcji bólu twarzy — skorygowany od czasu 0
80 minut po interwencji
Odpowiedniość sedacji
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację bólu < 30 mm na skali VAS
80 minut po interwencji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Częstotliwość działań niepożądanych
80 minut po interwencji
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Wyniki satysfakcji na 5-itemowej skali Likerta
80 minut po interwencji
Ponowne wizyty
Ramy czasowe: 72 godziny po wypisie
Odsetek uczestników z ponownymi wizytami z powodu patologii chirurgicznej
72 godziny po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Butylobromek hioscyny, środki przeciwbólowe, nie narkotyczne

3
Subskrybuj