- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02582307
Buscopan versus acetaminofen pro akutní bolest břicha u dětí
30. dubna 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Hyoscin hydrobromid (Buscopan) versus acetaminofen pro akutní bolest břicha u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Existuje dostatek důkazů o tom, že bolest u dětí není dostatečně rozpoznána a léčena.
To platí zejména pro akutní bolesti břicha, což je častá stížnost na dětské pohotovosti.
Klinici se často obávají, že analgezie zatemní diagnózu potenciálně chirurgického stavu.
V důsledku toho se akutní bolest břicha u mnoha dětí neléčí, protože neexistuje žádná standardní péče.
Hyoscin N-butylbromid (Buscopan) se již více než 60 let úspěšně používá u dospělých a dětí při bolestech spojených s infekcemi močových cest a ledvinovými kameny.
Žádná studie však neprozkoumala jeho užitečnost při zmírňování akutní bolesti břicha u dětí.
Cílem této studie je zjistit, do jaké míry je Buscopan účinný při úlevě od bolesti břicha u dětí ve srovnání s acetaminofenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní bolest břicha je běžnou stížností mezi dětskými pacienty navštěvujícími pohotovostní oddělení (ED).
Funkční bolest břicha není spojena s žádnou chirurgickou ani infekční etiologií a je častou příčinou bolestivých křečí v břiše.
Přestože funkční bolest břicha není život ohrožující, má významný dopad na kvalitu života, funkční výsledky a spokojenost pacientů.
Je hlavním zdrojem školní a pracovní absence, ztráty spánku a mimoškolních poruch.
Navzdory tomu byla analgezie pacientům s akutní bolestí břicha tradičně odepřena.
Důvody jsou pravděpodobně dvojí.
Za prvé, existují dobré důkazy, že lékaři se obávají, že analgezie zakryje známky základní chirurgické patologie, jako je apendicitida.
V současné době neexistuje žádná publikovaná literatura, která by tuto praxi podporovala.
Ve skutečnosti nedávné důkazy zjistily, že poskytování analgezie dětem nezakrývá známky akutního chirurgického břicha ani nevede ke klinicky významným rozdílům v negativních výsledcích.
Za druhé, neexistuje žádný standard péče specifikující nejlepší analgetické možnosti pro léčbu bolesti břicha u dětí v postkodeinové éře.
Ačkoli jsou acetaminofen, ibuprofen, ketorolac, buscopan a almagel/viskózní lidokain často používanými látkami při ED, důkazy o jejich přínosu u dětí s funkční bolestí břicha chybí.
Předvídatelným výsledkem je, že většina pacientů s bolestí břicha nezaznamená úlevu od bolesti při propuštění.
Důležitost poskytování optimální léčby bolesti se odráží v několika národních a mezinárodních politických prohlášeních.
Kromě mandátu Světové zdravotnické organizace (WHO), že adekvátní léčba bolesti by měla být základním lidským právem, potvrdila American Academy of Pediatrics (AAP) svůj postoj, že dětem musí být poskytována adekvátní analgezie.
Kromě toho literatura podporuje, že poskytování analgezie zlepšuje péči o pacienta, spokojenost pečovatele a terapeutický vztah.
Antispasmodika jsou běžně používaná činidla k léčbě břišních křečí.
Hyoscin butylbromid (HBB), obchodní název: Buscopan, je anticholinergní činidlo, které při perorálním podání neprochází hematoencefalickou bariérou a má minimální systémovou absorpci.
Proto inhibuje motilitu střeva bez vedlejších účinků na centrální nervový systém nebo periferie.
Toto spazmolytikum se v klinické praxi používá již více než 60 let a konkrétně je na trhu od roku 1952 pro léčbu křečí v břiše.
Je široce dostupný po celém světě jako lék na předpis i jako volně prodejný lék v mnoha průmyslových zemích.
Bezpečně byl také použit u novorozenců a dětí.
Protože se hyoscin-butylbromid sotva vstřebává, je obecně dobře snášen.
Ve dvou rozsáhlých studiích s téměř 1200 pacienty, které srovnávaly HBB s placebem (a paracetamolem), nebyl mezi těmito dvěma skupinami žádný významný rozdíl v nežádoucích účincích, včetně těch, které jsou běžně spojovány s anticholinergiky, jako je nauzea, zácpa, sucho v ústech, rozmazané vidění, tachykardie a retence moči.
Kromě toho se tyto nežádoucí příhody nevyskytovaly pouze s nízkou incidencí (méně než nebo rovnou 1,5 %), ale byly také obvykle mírné a samy odezněly.
U křečí v břiše a bolesti spojené se syndromem dráždivého tračníku měly systematické přehledy protichůdné výsledky, pokud jde o analgetickou účinnost, především kvůli malé velikosti vzorků a méně přísným návrhům.
Muller-Krampe a kol. provedli prospektivní kohortu více než 200 dětí s akutními i chronickými abdominálními křečemi a porovnali účinnost perorálního HBB 10 mg s homeopatickým přípravkem.
HBB prokázala srovnatelná zlepšení oproti homeopatickému přípravku s ohledem na bolest, poruchy spánku, jídlo a pití a pláč.
Více než 90 % pacientů v obou skupinách uvádělo dobrou snášenlivost a nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Ačkoli se HBB široce používá při bolestech břicha u dětí a neoficiální důkazy naznačují, že je účinná, žádná pediatrická klinická studie dosud neprozkoumala její účinnost v podmínkách ED.
Vyšetřovatelé předpokládají, že HBB bude mít vyšší účinnost než nejběžněji používaná látka, acetaminofen, pro akutní bolesti břicha u dětí.
Pokud se zjistí, že HBB je účinným analgetikem u dětí s akutní bolestí břicha, mohla by poskytnout terapeutickou možnost pro běžný, bolestivý stav, pro který je v současné době velmi málo co nabídnout.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti ve věku 8-17 let, které přicházejí na pediatrickou ED s:
- Hlavní stížnost na kolikovité bolesti břicha A
- Skóre bolesti alespoň 4/10 na stupnici bolesti obličejů – revidováno AND
- Předpokládaná nechirurgická etiologie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha
- Současné užívání jiných anticholinergních léků včetně, ale bez omezení na, tricyklických antidepresiv, antihistaminik, benztropin mesylátu
- Známky a příznaky odpovídající obstrukci střev
- Peritoneální příznaky
- Podezření na předchozí reakci přecitlivělosti na acetaminofen nebo HBB
- Podezření na apendicitidu
- Anamnéza břišního traumatu do 48 hodin od prezentace
- Nestabilní životní funkce
- Historie střevní obstrukce
- Myasthenia gravis
- Horečka (ušní teplota > 38,2 C)
- Chronické onemocnění jater
- Přetrvávající zvracení navzdory podání perorálního antiemetika
- Příznaky a příznaky odpovídající infekci močových cest
- Příznaky a příznaky odpovídající požití toxinu
- Symptomy a příznaky odpovídající gynekologické nebo gonadální patologii
- Symptomy a známky odpovídající vazookluzivní krizi u pacienta s hemoglobinopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg perorální jednorázová dávka
|
Perorální jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen 15 mg/kg perorálně v jedné dávce (maximálně 1000 mg)
|
Perorální jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analgetická účinnost
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
|
80 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analgetická účinnost
Časové okno: 15 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na obličejové stupnici bolesti – revidovaná a VAS
|
15 minut po zásahu
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na obličejové stupnici bolesti – revidovaná a VAS
|
30 minut po zásahu
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 45 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na obličejové stupnici bolesti – revidovaná a VAS
|
45 minut po zásahu
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na obličejové stupnici bolesti – revidovaná a VAS
|
60 minut po zásahu
|
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Frekvence záchranné analgezie
|
80 minut po zásahu
|
Čas na analgezii
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Čas k dosažení 20% snížení skóre bolesti tváří – revidováno od času 0
|
80 minut po zásahu
|
Přiměřenost sedace
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre bolesti < 30 mm na VAS
|
80 minut po zásahu
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Frekvence nežádoucích účinků
|
80 minut po zásahu
|
Spokojenost pečovatele
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Skóre spokojenosti na 5bodové Likertově stupnici
|
80 minut po zásahu
|
Zpětné návštěvy
Časové okno: 72 hodin po propuštění
|
Podíl účastníků se zpětnými návštěvami pro chirurgickou patologii
|
72 hodin po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Bolest břicha
- Břicho, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Acetaminofen
- Analgetika
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
- Analgetika, nenarkotika
Další identifikační čísla studie
- 107243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .