- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02582307
Бускопан в сравнении с ацетаминофеном при острой боли в животе у детей
30 апреля 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Гиосцина гидробромид (бускопан) в сравнении с ацетаминофеном при острой боли в животе у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Существует достаточно доказательств того, что боль у детей не распознается и не лечится.
Это особенно верно в отношении острой боли в животе, частой жалобы в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Клиницисты часто опасаются, что обезболивание затруднит диагностику потенциально хирургического состояния.
В результате острая боль в животе у многих детей не лечится, так как отсутствует стандарт лечения.
Гиосцин N-бутилбромид (бускопан) успешно применялся у взрослых и детей при болях, связанных с инфекциями мочевыводящих путей и камнями в почках, более 60 лет.
Однако ни одно исследование не изучало его полезность для облегчения острой боли в животе у детей.
Целью данного исследования является изучение того, в какой степени бускопан эффективен в облегчении болей в животе у детей по сравнению с ацетаминофеном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Острая боль в животе является распространенной жалобой среди педиатрических пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи.
Функциональная боль в животе не связана ни с какой хирургической или инфекционной этиологией и является частой причиной болезненных абдоминальных спазмов.
Хотя функциональная боль в животе не опасна для жизни, она оказывает значительное влияние на качество жизни, функциональные исходы и удовлетворенность пациентов.
Это основная причина пропусков школы и работы, потери сна и внеклассных нарушений.
Несмотря на это, обезболивание традиционно не применялось у пациентов с острой болью в животе.
Причины этого, вероятно, двояки.
Во-первых, имеются убедительные доказательства того, что клиницисты опасаются, что обезболивание будет маскировать признаки лежащей в основе хирургической патологии, такой как аппендицит.
В настоящее время нет опубликованной литературы, поддерживающей эту практику.
Фактически, недавние данные показали, что обезболивание детей не скрывает признаков острого хирургического живота и не приводит к клинически значимым различиям в отрицательных исходах.
Во-вторых, не существует стандарта лечения, определяющего наилучшие варианты обезболивания для лечения боли в животе у детей в посткодеиновую эпоху.
Хотя ацетаминофен, ибупрофен, кеторолак, бускопан и алмагель/вязкий лидокаин часто используются в отделениях неотложной помощи, доказательства их пользы у детей с функциональной болью в животе отсутствуют.
Как и предсказуемый результат, большинство пациентов с болью в животе не испытывают облегчения боли при выписке.
Важность обеспечения оптимального лечения боли подтверждается несколькими политическими заявлениями на национальном и международном уровне.
В дополнение к мандату Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) о том, что адекватное обезболивание должно быть одним из основных прав человека, Американская академия педиатрии (ААП) подтвердила свою позицию в отношении обеспечения адекватного обезболивания для детей.
Кроме того, литература подтверждает, что обезболивание улучшает уход за пациентом, удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, и терапевтические отношения.
Спазмолитики обычно используются для лечения спазмов в животе.
Гиосцина бутилбромид (ГББ), торговое название: бускопан, является антихолинергическим средством, которое при пероральном введении не проникает через гематоэнцефалический барьер и имеет минимальную системную абсорбцию.
Таким образом, он подавляет перистальтику кишечника без побочных эффектов со стороны центральной нервной системы или периферических нервов.
Этот спазмолитик используется в клинической практике более 60 лет и, в частности, появился на рынке с 1952 года для лечения спазмов в животе.
Он широко доступен во всем мире как рецептурный препарат, так и безрецептурный препарат во многих промышленно развитых странах.
Он также безопасно используется у новорожденных и детей.
Поскольку гиосцина бутилбромид почти не всасывается, он обычно хорошо переносится.
В двух крупномасштабных исследованиях с участием почти 1200 пациентов, в которых сравнивали ГБД с плацебо (и парацетамолом), не было выявлено существенных различий в нежелательных явлениях между двумя группами, включая те, которые обычно связаны с антихолинергическими средствами, такие как тошнота, запор, сухость во рту, нарушение зрения, тахикардия и задержка мочи.
Более того, эти нежелательные явления не только встречались с низкой частотой (менее или равной 1,5%), но также обычно были легкими и самоограничивающимися.
При абдоминальных спазмах и болях, связанных с синдромом раздраженного кишечника, систематические обзоры дали противоречивые результаты в отношении обезболивающей эффективности, в первую очередь из-за небольшого размера выборки и менее строгого дизайна.
Мюллер-Крампе и др. провели проспективную когорту из более чем 200 детей с острыми и хроническими абдоминальными спазмами и сравнили эффективность перорального приема 10 мг HBB с гомеопатическим препаратом.
HBB продемонстрировал сравнительные улучшения по сравнению с гомеопатическим препаратом в отношении боли, нарушений сна, еды и питья и плача.
Более 90% пациентов в обеих группах сообщили о хорошей переносимости и отсутствии нежелательных явлений.
Хотя ГБД широко используется при болях в животе у детей, а неофициальные данные свидетельствуют об его эффективности, на сегодняшний день ни одно педиатрическое клиническое исследование не изучало его эффективность в условиях неотложной помощи.
Исследователи предполагают, что ГБД будет иметь более высокую эффективность по сравнению с наиболее часто используемым средством, ацетаминофеном, при острой боли в животе у детей.
Если будет обнаружено, что ГБД является эффективным анальгетиком у детей с острой болью в животе, это может стать терапевтическим вариантом для распространенного болезненного состояния, для которого в настоящее время очень мало предложений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все дети в возрасте 8–17 лет, поступающие в педиатрическое отделение неотложной помощи с:
- Основная жалоба на коликообразные боли в животе И
- Оценка боли не менее 4/10 по шкале боли лица - пересмотренная И
- Предполагаемая нехирургическая этиология
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Одновременный прием других антихолинергических препаратов, включая, помимо прочего, трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, бензтропина мезилат.
- Признаки и симптомы, соответствующие кишечной непроходимости
- Перитонеальные признаки
- Подозрение на предыдущую реакцию гиперчувствительности на ацетаминофен или ГБД
- Подозрение на аппендицит
- Травма живота в анамнезе в течение 48 часов после поступления
- Нестабильные жизненные показатели
- Непроходимость кишечника в анамнезе
- Миастения гравис
- Лихорадка (ушная температура > 38,2 C)
- Хроническое заболевание печени
- Постоянная рвота, несмотря на прием пероральных противорвотных средств.
- Симптомы и признаки, характерные для инфекции мочевыводящих путей
- Симптомы и признаки, соответствующие проглатыванию токсина
- Симптомы и признаки, соответствующие гинекологической или гонадной патологии
- Симптомы и признаки, соответствующие вазоокклюзионному кризу у пациента с гемоглобинопатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиосцин бутилбромид
Гиосцина бутилбромид 10 мг перорально однократно
|
Пероральная разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Ацетаминофен 15 мг/кг перорально однократно (максимум 1000 мг)
|
Пероральная разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
80 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 15 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по шкале боли Faces - Revised and VAS
|
15 минут после вмешательства
|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по шкале боли Faces - Revised and VAS
|
30 минут после вмешательства
|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 45 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по шкале боли Faces - Revised and VAS
|
45 минут после вмешательства
|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по шкале боли Faces - Revised and VAS
|
60 минут после вмешательства
|
|
Потребность в спасательной анальгезии
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Частота экстренной анальгезии
|
80 минут после вмешательства
|
|
Время обезболивания
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Время для достижения 20%-го снижения оценки боли в лицах - пересмотрено со времени 0
|
80 минут после вмешательства
|
|
Адекватность седации
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Доля участников, у которых оценка боли < 30 мм по ВАШ
|
80 минут после вмешательства
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Частота побочных эффектов
|
80 минут после вмешательства
|
|
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Оценки удовлетворенности по шкале Лайкерта из 5 пунктов
|
80 минут после вмешательства
|
|
Повторные визиты
Временное ограничение: 72 часа после выписки
|
Доля участников с повторными визитами по поводу хирургической патологии
|
72 часа после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Живот, острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Агенты сенсорной системы
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Ацетаминофен
- Анальгетики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
- Анальгетики, ненаркотические
Другие идентификационные номера исследования
- 107243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .