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Buscopan versus acétaminophène pour les douleurs abdominales aiguës chez les enfants

30 avril 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Bromhydrate d'hyoscine (Buscopan) versus acétaminophène pour les douleurs abdominales aiguës chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Il existe de nombreuses preuves que la douleur chez les enfants est sous-estimée et sous-traitée. Cela est particulièrement vrai pour les douleurs abdominales aiguës, une plainte fréquente aux urgences pédiatriques. Les cliniciens craignent souvent que l'analgésie obscurcisse le diagnostic d'une condition potentiellement chirurgicale. En conséquence, la douleur abdominale aiguë n'est pas traitée chez de nombreux enfants, car il n'y a pas de norme de soins. Le N-butylbromure d'hyoscine (Buscopan) est utilisé avec succès chez les adultes et les enfants pour les douleurs associées aux infections des voies urinaires et aux calculs rénaux depuis plus de 60 ans. Cependant, aucune étude n'a exploré son utilité pour soulager les douleurs abdominales aiguës chez les enfants. Les objectifs de cette étude sont d'étudier dans quelle mesure Buscopan est efficace pour soulager les douleurs abdominales chez les enfants par rapport à l'acétaminophène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur abdominale aiguë est une plainte fréquente chez les patients pédiatriques se rendant au service des urgences (SU). Les douleurs abdominales fonctionnelles ne sont associées à aucune étiologie chirurgicale ou infectieuse et sont une cause fréquente de crampes abdominales douloureuses. Bien que les douleurs abdominales fonctionnelles ne mettent pas la vie en danger, elles ont un impact significatif sur la qualité de vie, les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients. C'est une source majeure d'absentéisme scolaire et professionnel, de perte de sommeil et de troubles parascolaires. Malgré cela, l'analgésie a traditionnellement été refusée aux patients souffrant de douleurs abdominales aiguës. Les raisons derrière cela sont probablement doubles. Premièrement, il existe de bonnes preuves que les cliniciens craignent que l'analgésie ne masque les signes d'une pathologie chirurgicale sous-jacente telle que l'appendicite. Il n'y a pas de littérature publiée actuelle qui soutient cette pratique. En fait, des preuves récentes ont montré que la fourniture d'analgésie aux enfants ne masque pas les signes d'un abdomen chirurgical aigu et n'entraîne pas de différences cliniquement significatives dans les résultats négatifs. Deuxièmement, il n'existe aucune norme de soins spécifiant les meilleures options analgésiques pour le traitement des douleurs abdominales chez les enfants à l'ère post-codéine. Bien que l'acétaminophène, l'ibuprofène, le kétorolac, le buscopan et l'almagel/lidocaïne visqueuse soient des agents fréquemment utilisés aux urgences, les preuves de leur bénéfice chez les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles manquent. Comme résultat prévisible, la plupart des patients qui présentent des douleurs abdominales ne ressentent pas de soulagement de la douleur à la sortie. L'importance de fournir un traitement optimal de la douleur est reprise par plusieurs déclarations de politique au niveau national et international. En plus du mandat de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) selon lequel un traitement adéquat de la douleur devrait être un droit humain fondamental, l'American Academy of Pediatrics (AAP) a réaffirmé sa position selon laquelle une analgésie adéquate doit être fournie aux enfants. De plus, la littérature soutient que la fourniture d'analgésie améliore les soins aux patients, la satisfaction des soignants et la relation thérapeutique. Les antispasmodiques sont des agents couramment utilisés pour traiter les crampes abdominales. Le butylbromure d'hyoscine (HBB), nom commercial : Buscopan, est un agent anticholinergique qui, lorsqu'il est administré par voie orale, ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique et a une absorption systémique minimale. Par conséquent, il inhibe la motilité intestinale sans effets secondaires sur le système nerveux central ou périphérique. Cet antispasmodique est utilisé en pratique clinique depuis plus de 60 ans et est spécifiquement commercialisé depuis 1952 pour le traitement des crampes abdominales. Il est largement disponible dans le monde sous forme de médicament sur ordonnance et de médicament en vente libre dans de nombreux pays industrialisés. Il a également été utilisé en toute sécurité chez les nouveau-nés et les enfants. Comme le butylbromure d'hyoscine est à peine absorbé, il est généralement bien toléré. Dans les deux études à grande échelle portant sur près de 1200 patients qui ont comparé l'HBB à un placebo (et au paracétamol), il n'y avait pas de différence significative dans les effets indésirables entre les deux groupes, y compris ceux couramment associés aux anticholinergiques, tels que nausées, constipation, bouche sèche, vision floue, tachycardie et rétention urinaire. De plus, ces événements indésirables se sont non seulement produits à une faible incidence (inférieure ou égale à 1,5 %), mais étaient également généralement légers et spontanément résolutifs. Dans les crampes abdominales et les douleurs associées au syndrome du côlon irritable, les revues systématiques ont donné des résultats contradictoires en ce qui concerne l'efficacité analgésique, principalement en raison de la petite taille des échantillons et des conceptions moins rigoureuses. Muller-Krampe et al. ont mené une cohorte prospective de plus de 200 enfants souffrant de spasmes abdominaux aigus et chroniques et ont comparé l'efficacité de 10 mg de HBB par voie orale à une préparation homéopathique. Le HBB a démontré des améliorations comparatives par rapport à la préparation homéopathique en ce qui concerne la douleur, les troubles du sommeil, l'alimentation et la boisson et les pleurs. Plus de 90 % des patients des deux groupes ont signalé une bonne tolérance et il n'y a eu aucun événement indésirable. Bien que le HBB soit largement utilisé pour les douleurs abdominales chez les enfants et que des preuves anecdotiques suggèrent qu'il est efficace, aucun essai clinique pédiatrique à ce jour n'a exploré son efficacité dans le cadre de l'urgence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le HBB aura une efficacité supérieure à l'agent le plus couramment utilisé, l'acétaminophène pour les douleurs abdominales aiguës chez les enfants. Si le HBB s'avère être un analgésique efficace chez les enfants souffrant de douleurs abdominales aiguës, il pourrait constituer une option thérapeutique pour une affection courante et douloureuse pour laquelle il y a actuellement très peu à offrir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de 8 à 17 ans se présentant à l'urgence pédiatrique avec :

    1. Une plainte principale de douleurs abdominales coliques ET
    2. Score de douleur d'au moins 4/10 sur l'échelle Faces Pain Scale - Révisé ET
    3. Une étiologie présumée non chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie abdominale antérieure
  2. Utilisation concomitante d'autres médicaments anticholinergiques, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques, le mésylate de benztropine
  3. Signes et symptômes compatibles avec une occlusion intestinale
  4. Signes péritonéaux
  5. Réaction d'hypersensibilité antérieure suspectée à l'acétaminophène ou à l'HBB
  6. Appendicite suspectée
  7. Antécédents de traumatisme abdominal dans les 48 heures suivant la présentation
  8. Signes vitaux instables
  9. Antécédents d'occlusion intestinale
  10. Myasthénie grave
  11. Fièvre (température auditive > 38,2 C)
  12. Maladie hépatique chronique
  13. Vomissements persistants malgré l'administration d'un anti-émétique oral
  14. Symptômes et signes compatibles avec une infection urinaire
  15. Symptômes et signes compatibles avec une ingestion de toxine
  16. Symptômes et signes compatibles avec une pathologie gynécologique ou gonadique
  17. Symptômes et signes compatibles avec une crise vasoocclusive chez un patient présentant une hémoglobinopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butylbromure d'hyoscine
Butylbromure d'hyoscine 10 mg dose unique orale
Dose unique orale
Autres noms:
  • Buscopan
Comparateur actif: Acétaminophène
Acétaminophène 15mg/kg dose unique orale (maximum 1000mg)
Dose unique orale
Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité analgésique
Délai: 80 minutes après l'intervention
Intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
80 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité analgésique
Délai: 15 minutes après l'intervention
Sévérité de la douleur sur Faces Pain Scale - Revised et VAS
15 minutes après l'intervention
Efficacité analgésique
Délai: 30 minutes post-intervention
Sévérité de la douleur sur Faces Pain Scale - Revised et VAS
30 minutes post-intervention
Efficacité analgésique
Délai: 45 minutes post-intervention
Sévérité de la douleur sur Faces Pain Scale - Revised et VAS
45 minutes post-intervention
Efficacité analgésique
Délai: 60 minutes post-intervention
Sévérité de la douleur sur Faces Pain Scale - Revised et VAS
60 minutes post-intervention
Besoin d'analgésie de secours
Délai: 80 minutes après l'intervention
Fréquence de l'analgésie de sauvetage
80 minutes après l'intervention
Le temps de l'analgésie
Délai: 80 minutes après l'intervention
Temps nécessaire pour atteindre une réduction de 20 % du score de douleur des visages - Révisé à partir du temps 0
80 minutes après l'intervention
Adéquation de la sédation
Délai: 80 minutes après l'intervention
Proportion de participants qui obtiennent un score de douleur < 30 mm sur l'EVA
80 minutes après l'intervention
Effets indésirables
Délai: 80 minutes après l'intervention
Fréquence des effets indésirables
80 minutes après l'intervention
Satisfaction des soignants
Délai: 80 minutes après l'intervention
Scores de satisfaction sur l'échelle de Likert à 5 éléments
80 minutes après l'intervention
Visites de retour
Délai: 72 heures après la sortie
Proportion de participants avec des visites de retour pour pathologie chirurgicale
72 heures après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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