- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02582307
Buscopan versus acetaminophen for akutte magesmerter hos barn
30. april 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Hyoscine hydrobromid (Buscopan) versus acetaminophen for akutte magesmerter hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Det er rikelig med bevis på at smerte hos barn er underkjent og underbehandlet.
Dette gjelder spesielt for akutte magesmerter, en vanlig klage på barnelegevakten.
Klinikere frykter ofte at analgesi vil skjule diagnosen om en potensielt kirurgisk tilstand.
Som et resultat blir akutte magesmerter ubehandlet hos mange barn, siden det ikke er noen standard for omsorg.
Hyoscin N-butylbromid (Buscopan) har blitt brukt med suksess hos voksne og barn for smerter forbundet med urinveisinfeksjoner og nyrestein i over 60 år.
Imidlertid har ingen studie undersøkt nytten av det for å lindre akutte magesmerter hos barn.
Målet med denne studien er å undersøke i hvilken grad Buscopan er effektiv for å lindre magesmerter hos barn sammenlignet med acetaminophen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutte magesmerter er en vanlig klage blant pediatriske pasienter som besøker akuttmottaket (ED).
Funksjonelle magesmerter er ikke assosiert med noen kirurgisk eller infeksiøs etiologi og er en hyppig årsak til smertefulle magekramper.
Selv om funksjonelle magesmerter ikke er livstruende, har de betydelig innvirkning på livskvalitet, funksjonelle resultater og pasienttilfredshet.
Det er en viktig kilde til skole- og arbeidsfravær, søvntap og utenomfaglige funksjonsnedsettelser.
Til tross for dette har analgesi tradisjonelt vært holdt tilbake fra pasienter med akutte magesmerter.
Årsakene bak dette er sannsynligvis todelt.
For det første er det gode bevis for at klinikere frykter at analgesi vil maskere tegn på en underliggende kirurgisk patologi som blindtarmbetennelse.
Det er ingen nåværende publisert litteratur som støtter denne praksisen.
Faktisk har nyere bevis funnet at det å gi analgesi til barn ikke skjuler tegn på en akutt kirurgisk abdomen eller fører til klinisk signifikante forskjeller i negative utfall.
For det andre er det ingen standard for omsorg som spesifiserer de beste smertestillende alternativene for behandling av magesmerter hos barn i postkodein-tiden.
Selv om acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, buscopan og almagel/viskøst lidokain er ofte brukte midler i ED, mangler bevis for deres fordel hos barn med funksjonelle magesmerter.
Som et forutsigbart resultat vil de fleste pasienter som har magesmerter ikke oppleve smertelindring ved utskrivning.
Betydningen av å gi optimal smertebehandling gjenspeiles av flere politiske uttalelser på nasjonalt og internasjonalt nivå.
I tillegg til Verdens helseorganisasjon (WHO) sitt mandat om at adekvat smertebehandling skal være en grunnleggende menneskerettighet, har American Academy of Pediatrics (AAP) bekreftet sitt standpunkt om at det skal gis tilstrekkelig smertestillende medisin for barn.
Videre støtter litteraturen at å gi analgesi forbedrer pasientbehandlingen, omsorgspersonens tilfredshet og det terapeutiske forholdet.
Antispasmodika er ofte brukte midler for å behandle magekramper.
Hyoscin butylbromid (HBB), handelsnavn: Buscopan, er et antikolinergisk middel som ved oral administrering ikke krysser blod-hjernebarrieren og har minimal systemisk absorpsjon.
Derfor hemmer det tarmmotiliteten uten sentralnervesystemet eller perifere bivirkninger.
Dette krampestillende middelet har blitt brukt i klinisk praksis i over 60 år og har spesifikt vært på markedet siden 1952 for behandling av magekramper.
Det er allment tilgjengelig over hele verden som både reseptbelagte legemidler og reseptfrie medisiner i mange industrialiserte land.
Det har også blitt brukt trygt hos nyfødte og barn.
Siden hyoscin-butylbromid knapt absorberes, tolereres det generelt godt.
I de to storskalastudiene av nesten 1200 pasienter som sammenlignet HBB med placebo (og paracetamol), var det ingen signifikant forskjell i bivirkninger mellom de to gruppene, inkludert de som vanligvis er assosiert med antikolinergika, som kvalme, forstoppelse, munntørrhet, tåkesyn, takykardi og urinretensjon.
Dessuten oppsto disse bivirkningene ikke bare med lav forekomst (mindre enn eller lik 1,5%), men var også vanligvis milde og selvbegrensende.
Ved magekramper og smerter forbundet med irritabel tarm-syndrom har systematiske oversikter hatt motstridende resultater med hensyn til smertestillende effekt, først og fremst på grunn av små prøvestørrelser og mindre strenge design.
Muller-Krampe et al. gjennomførte en prospektiv kohort på over 200 barn med både akutte og kroniske abdominale spasmer og sammenlignet effektiviteten av oral HBB 10 mg med et homøopatisk preparat.
HBB viste komparative forbedringer av det homøopatiske preparatet med hensyn til smerte, søvnforstyrrelser, spising og drikking og gråt.
Over 90 % av pasientene i begge gruppene rapporterte god toleranse og det var ingen bivirkninger.
Selv om HBB brukes mye for magesmerter hos barn og anekdotiske bevis tyder på at det er effektivt, har ingen pediatriske kliniske studier hittil undersøkt effekten i ED-innstillingen.
Etterforskerne antar at HBB vil ha overlegen effekt i forhold til det mest brukte middelet, paracetamol for akutte magesmerter hos barn.
Hvis HBB viser seg å være et effektivt smertestillende middel hos barn med akutte magesmerter, kan det gi et terapeutisk alternativ for en vanlig, smertefull tilstand som det foreløpig er svært lite å tilby for.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn i alderen 8-17 år som presenterer seg for pediatrisk legevakt med:
- En hovedklage på kolikk magesmerter OG
- Smertescore på minst 4/10 på Faces Pain Scale - Revidert OG
- En antatt ikke-kirurgisk etiologi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Samtidig bruk av andre antikolinerge medisiner inkludert men ikke begrenset til trisykliske antidepressiva, antihistaminer, benztropinmesylat
- Tegn og symptomer forenlig med en tarmobstruksjon
- Peritoneale tegn
- Mistanke om tidligere overfølsomhetsreaksjon mot enten paracetamol eller HBB
- Mistenkt blindtarmbetennelse
- Anamnese med abdominal traume innen 48 timer etter presentasjon
- Ustabile vitale tegn
- Historie med tarmobstruksjon
- Myasthenia gravis
- Feber (lydtemperatur > 38,2 C)
- Kronisk leversykdom
- Vedvarende oppkast til tross for administrering av oralt antiemetika
- Symptomer og tegn forenlig med urinveisinfeksjon
- Symptomer og tegn forenlig med et giftinntak
- Symptomer og tegn i samsvar med gynekologisk eller gonadal patologi
- Symptomer og tegn forenlig med vasookklusiv krise hos en pasient med hemoglobinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg oral enkeltdose
|
Oral enkeltdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol 15 mg/kg oral enkeltdose (maksimalt 1000 mg)
|
Oral enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
80 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 15 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på Faces Pain Scale - Revidert og VAS
|
15 minutter etter intervensjon
|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på Faces Pain Scale - Revidert og VAS
|
30 minutter etter intervensjon
|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 45 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på Faces Pain Scale - Revidert og VAS
|
45 minutter etter intervensjon
|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på Faces Pain Scale - Revidert og VAS
|
60 minutter etter intervensjon
|
|
Behov for Rescue Analgesi
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Hyppighet av redningsanalgesi
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Tid for analgesi
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Tid for å oppnå 20 % reduksjon i ansiktssmertepoeng – revidert fra tidspunkt 0
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Tilstrekkelighet av sedasjon
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Andel deltakere som oppnår smertescore < 30 mm på VAS
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Hyppighet av bivirkninger
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Pleiertilfredshet
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Tilfredshetsscore på 5-Item Likert-skalaen
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Gjenbesøk
Tidsramme: 72 timer etter utskrivning
|
Andel deltakere med gjenbesøk for kirurgisk patologi
|
72 timer etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Magesmerter
- Mage, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Paracetamol
- Analgetika
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
- Analgetika, ikke-narkotisk
Andre studie-ID-numre
- 107243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .