- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02582307
Buscopan Versus Acetaminophen lasten akuuttiin vatsakipuun
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Hyoskiinihydrobromidi (Buscopan) vs. asetaminofeeni lasten akuuttiin vatsakipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
On olemassa runsaasti todisteita siitä, että lasten kipua ei tunnistettu ja hoidettu.
Tämä koskee erityisesti akuuttia vatsakipua, joka on yleinen vaiva lasten ensiapuosastolla.
Kliinikot pelkäävät usein, että analgesia hämärtää mahdollisesti kirurgisen tilan diagnoosia.
Tämän seurauksena akuutti vatsakipu jää hoitamatta monilla lapsilla, koska hoitoa ei ole olemassa.
Hyoskiini-N-butyylibromidia (Buscopan) on käytetty menestyksekkäästi aikuisilla ja lapsilla virtsatietulehduksiin ja munuaiskiviin liittyviin kipuihin yli 60 vuoden ajan.
Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut sen hyödyllisyyttä lasten akuutin vatsakivun lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin Buscopan lievittää tehokkaasti lasten vatsakipua asetaminofeeniin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti vatsakipu on yleinen valitus päivystyspoliklinikalla (ED) vierailevien lapsipotilaiden keskuudessa.
Funktionaalinen vatsakipu ei liity mihinkään kirurgiseen tai infektioperäiseen etiologiaan, ja se on usein kivuliaita vatsakramppeja aiheuttava syy.
Vaikka toiminnallinen vatsakipu ei ole hengenvaarallinen, sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun, toiminnallisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen.
Se on tärkein koulu- ja työpoissaolojen, unen katoamisen ja koulun ulkopuolisten häiriöiden syy.
Tästä huolimatta analgesia on perinteisesti pidätetty potilailta, joilla on akuutti vatsakipu.
Syyt tähän ovat todennäköisesti kaksijakoiset.
Ensinnäkin on olemassa hyviä todisteita siitä, että lääkärit pelkäävät, että analgesia peittää taustalla olevan kirurgisen patologian, kuten umpilisäkkeen tulehduksen, merkit.
Tätä käytäntöä tukevaa nykyistä julkaistua kirjallisuutta ei ole.
Itse asiassa viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että analgesian antaminen lapsille ei peitä akuutin kirurgisen vatsan merkkejä eikä johda kliinisesti merkittäviin eroihin negatiivisissa tuloksissa.
Toiseksi, kodeiinin jälkeisen aikakauden lasten vatsakivun hoitoon ei ole olemassa hoitostandardia, joka määrittelee parhaat kipulääkkeet.
Vaikka asetaminofeeni, ibuprofeeni, ketorolakki, buskopaani ja almagel/viskoosi lidokaiini ovat usein käytettyjä aineita ED:ssä, näyttöä niiden hyödystä lapsille, joilla on toiminnallinen vatsakipu, ei ole.
Ennustettavana tuloksena useimmat vatsakipuja kärsivät potilaat eivät koe kivunlievitystä kotiutuksen yhteydessä.
Optimaalisen kivunhoidon tärkeyttä heijastavat useat kansallisen ja kansainvälisen tason linjaukset.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mandaatin lisäksi, että riittävän kivunhoidon tulisi olla perusihmisoikeus, American Academy of Pediatrics (AAP) on vahvistanut kantansa, että lapsille on tarjottava riittävä kivunlievitys.
Lisäksi kirjallisuus tukee sitä, että analgesian antaminen parantaa potilaan hoitoa, hoitajan tyytyväisyyttä ja terapeuttista suhdetta.
Antispasmodit ovat yleisesti käytettyjä aineita vatsan kouristuksen hoitoon.
Hyoskiinibutyylibromidi (HBB), kauppanimi: Buscopan, on antikolinerginen aine, joka suun kautta annettuna ei läpäise veri-aivoestettä ja jonka systeeminen imeytyminen on vähäistä.
Siksi se estää suolen motiliteettia ilman keskushermostoa tai perifeerisiä sivuvaikutuksia.
Tätä kouristuksia estävää lääkettä on käytetty kliinisessä käytännössä yli 60 vuoden ajan, ja se on ollut markkinoilla erityisesti vuodesta 1952 lähtien vatsakrampit hoitoon.
Se on laajalti saatavilla ympäri maailmaa sekä reseptilääkkeenä että käsikauppalääkkeenä monissa teollisuusmaissa.
Sitä on käytetty turvallisesti myös vastasyntyneillä ja lapsilla.
Koska hyoskiinibutyylibromidi imeytyy tuskin, se on yleensä hyvin siedetty.
Kahdessa laajamittaisessa, lähes 1 200 potilaan tutkimuksessa, joissa HBB:tä verrattiin lumelääkkeeseen (ja parasetamoliin), ei havaittu merkittävää eroa haittatapahtumissa näiden kahden ryhmän välillä, mukaan lukien ne, jotka liittyvät yleisesti antikolinergisiin lääkkeisiin, kuten pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen, näön hämärtyminen, takykardia ja virtsan kertymä.
Lisäksi näitä haittavaikutuksia ei esiintynyt vain harvoin (vähemmän kuin 1,5 %), vaan ne olivat myös yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
Ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvän vatsan kouristuksen ja kivun osalta systemaattiset katsaukset ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia analgeettisen tehon suhteen, mikä johtuu pääasiassa pienten näytteiden ja vähemmän tiukkojen suunnitelmien vuoksi.
Muller-Krampe et ai. suoritti potentiaalisen kohortin yli 200 lapsesta, joilla oli sekä akuutteja että kroonisia vatsan kouristuksia, ja vertasi suun kautta otettavan 10 mg HBB:n tehokkuutta homeopaattiseen valmisteeseen.
HBB osoitti vertailevia parannuksia homeopaattiseen valmisteeseen liittyen kipuun, unihäiriöihin, syömiseen ja juomiseen sekä itkuun.
Yli 90 % potilaista molemmissa ryhmissä ilmoitti hyvän siedettävyyden, eikä haittavaikutuksia esiintynyt.
Vaikka HBB:tä käytetään laajalti lasten vatsakipujen hoitoon ja anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että se on tehokas, mikään pediatrinen kliininen tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut sen tehoa ED-ympäristössä.
Tutkijat olettavat, että HBB:llä on parempi teho kuin yleisimmin käytetty lääke, asetaminofeeni, lasten akuuttien vatsakipujen hoitoon.
Jos HBB:n todetaan olevan tehokas analgeetti lapsilla, joilla on akuutti vatsakipu, se voi tarjota terapeuttisen vaihtoehdon yleiseen, kivuliaaseen sairauteen, johon tällä hetkellä on hyvin vähän tarjottavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 8–17-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat lastenlääkärille:
- Suurin valitus kolkkiisesta vatsakipusta JA
- Kipupisteet vähintään 4/10 Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistettu JA
- Oletus ei-kirurginen etiologia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus
- Muiden antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, bentstropiinimesylaatti
- Merkit ja oireet, jotka vastaavat suolen tukkeumaa
- Peritoneaaliset merkit
- Epäilty aikaisempi yliherkkyysreaktio joko asetaminofeenille tai HBB:lle
- Epäilty umpilisäketulehdus
- Vatsavamman historia 48 tunnin sisällä esittelystä
- Epävakaat elintoiminnot
- Suolen tukkeutumisen historia
- Myasthenia gravis
- Kuume (äänen lämpötila > 38,2 C)
- Krooninen maksasairaus
- Jatkuva oksentelu oraalisen antiemeetin antamisesta huolimatta
- Virtsatieinfektion oireet ja merkit
- Oireet ja merkit, jotka viittaavat myrkyn nauttimiseen
- Oireet ja merkit, jotka vastaavat gynekologista tai sukurauhasten patologiaa
- Vasookklusiivisen kriisin oireet ja merkit potilaalla, jolla on hemoglobinopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hyoskiinibutyylibromidi
Hyoskiinibutyylibromidi 10 mg suun kautta kerta-annos
|
Suun kautta otettava kerta-annos
Muut nimet:
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 15mg/kg suun kautta kerta-annos (enintään 1000mg)
|
Suun kautta otettava kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vakavuus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia intervention jälkeen
|
Kivun vakavuus kasvojen kipuasteikolla – tarkistettu ja VAS
|
15 minuuttia intervention jälkeen
|
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vakavuus kasvojen kipuasteikolla – tarkistettu ja VAS
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 45 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vakavuus kasvojen kipuasteikolla – tarkistettu ja VAS
|
45 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vakavuus kasvojen kipuasteikolla – tarkistettu ja VAS
|
60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Need for Rescue Analgesia
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Pelastuskipulääkityksen taajuus
|
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Aika analgesialle
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Aika saavuttaa 20 %:n vähennys kasvojen kipupisteissä – tarkistettu ajasta 0
|
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sedationin riittävyys
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kipupisteen < 30 mm VAS:ssa
|
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Haitallisten vaikutusten taajuus
|
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Omaishoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyyspisteet 5-pisteen Likert-asteikolla
|
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toistokäynnit
Aikaikkuna: 72 tuntia kotiutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusintakäyntejä kirurgisen patologian vuoksi
|
72 tuntia kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vatsakipu
- Vatsa, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Asetaminofeeni
- Analgeetit
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
- Analgeetit, ei-huumeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .