Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buscopan Versus Acetaminophen lasten akuuttiin vatsakipuun

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Hyoskiinihydrobromidi (Buscopan) vs. asetaminofeeni lasten akuuttiin vatsakipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

On olemassa runsaasti todisteita siitä, että lasten kipua ei tunnistettu ja hoidettu. Tämä koskee erityisesti akuuttia vatsakipua, joka on yleinen vaiva lasten ensiapuosastolla. Kliinikot pelkäävät usein, että analgesia hämärtää mahdollisesti kirurgisen tilan diagnoosia. Tämän seurauksena akuutti vatsakipu jää hoitamatta monilla lapsilla, koska hoitoa ei ole olemassa. Hyoskiini-N-butyylibromidia (Buscopan) on käytetty menestyksekkäästi aikuisilla ja lapsilla virtsatietulehduksiin ja munuaiskiviin liittyviin kipuihin yli 60 vuoden ajan. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut sen hyödyllisyyttä lasten akuutin vatsakivun lievittämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin Buscopan lievittää tehokkaasti lasten vatsakipua asetaminofeeniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti vatsakipu on yleinen valitus päivystyspoliklinikalla (ED) vierailevien lapsipotilaiden keskuudessa. Funktionaalinen vatsakipu ei liity mihinkään kirurgiseen tai infektioperäiseen etiologiaan, ja se on usein kivuliaita vatsakramppeja aiheuttava syy. Vaikka toiminnallinen vatsakipu ei ole hengenvaarallinen, sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun, toiminnallisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen. Se on tärkein koulu- ja työpoissaolojen, unen katoamisen ja koulun ulkopuolisten häiriöiden syy. Tästä huolimatta analgesia on perinteisesti pidätetty potilailta, joilla on akuutti vatsakipu. Syyt tähän ovat todennäköisesti kaksijakoiset. Ensinnäkin on olemassa hyviä todisteita siitä, että lääkärit pelkäävät, että analgesia peittää taustalla olevan kirurgisen patologian, kuten umpilisäkkeen tulehduksen, merkit. Tätä käytäntöä tukevaa nykyistä julkaistua kirjallisuutta ei ole. Itse asiassa viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että analgesian antaminen lapsille ei peitä akuutin kirurgisen vatsan merkkejä eikä johda kliinisesti merkittäviin eroihin negatiivisissa tuloksissa. Toiseksi, kodeiinin jälkeisen aikakauden lasten vatsakivun hoitoon ei ole olemassa hoitostandardia, joka määrittelee parhaat kipulääkkeet. Vaikka asetaminofeeni, ibuprofeeni, ketorolakki, buskopaani ja almagel/viskoosi lidokaiini ovat usein käytettyjä aineita ED:ssä, näyttöä niiden hyödystä lapsille, joilla on toiminnallinen vatsakipu, ei ole. Ennustettavana tuloksena useimmat vatsakipuja kärsivät potilaat eivät koe kivunlievitystä kotiutuksen yhteydessä. Optimaalisen kivunhoidon tärkeyttä heijastavat useat kansallisen ja kansainvälisen tason linjaukset. Maailman terveysjärjestön (WHO) mandaatin lisäksi, että riittävän kivunhoidon tulisi olla perusihmisoikeus, American Academy of Pediatrics (AAP) on vahvistanut kantansa, että lapsille on tarjottava riittävä kivunlievitys. Lisäksi kirjallisuus tukee sitä, että analgesian antaminen parantaa potilaan hoitoa, hoitajan tyytyväisyyttä ja terapeuttista suhdetta. Antispasmodit ovat yleisesti käytettyjä aineita vatsan kouristuksen hoitoon. Hyoskiinibutyylibromidi (HBB), kauppanimi: Buscopan, on antikolinerginen aine, joka suun kautta annettuna ei läpäise veri-aivoestettä ja jonka systeeminen imeytyminen on vähäistä. Siksi se estää suolen motiliteettia ilman keskushermostoa tai perifeerisiä sivuvaikutuksia. Tätä kouristuksia estävää lääkettä on käytetty kliinisessä käytännössä yli 60 vuoden ajan, ja se on ollut markkinoilla erityisesti vuodesta 1952 lähtien vatsakrampit hoitoon. Se on laajalti saatavilla ympäri maailmaa sekä reseptilääkkeenä että käsikauppalääkkeenä monissa teollisuusmaissa. Sitä on käytetty turvallisesti myös vastasyntyneillä ja lapsilla. Koska hyoskiinibutyylibromidi imeytyy tuskin, se on yleensä hyvin siedetty. Kahdessa laajamittaisessa, lähes 1 200 potilaan tutkimuksessa, joissa HBB:tä verrattiin lumelääkkeeseen (ja parasetamoliin), ei havaittu merkittävää eroa haittatapahtumissa näiden kahden ryhmän välillä, mukaan lukien ne, jotka liittyvät yleisesti antikolinergisiin lääkkeisiin, kuten pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen, näön hämärtyminen, takykardia ja virtsan kertymä. Lisäksi näitä haittavaikutuksia ei esiintynyt vain harvoin (vähemmän kuin 1,5 %), vaan ne olivat myös yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia. Ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvän vatsan kouristuksen ja kivun osalta systemaattiset katsaukset ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia analgeettisen tehon suhteen, mikä johtuu pääasiassa pienten näytteiden ja vähemmän tiukkojen suunnitelmien vuoksi. Muller-Krampe et ai. suoritti potentiaalisen kohortin yli 200 lapsesta, joilla oli sekä akuutteja että kroonisia vatsan kouristuksia, ja vertasi suun kautta otettavan 10 mg HBB:n tehokkuutta homeopaattiseen valmisteeseen. HBB osoitti vertailevia parannuksia homeopaattiseen valmisteeseen liittyen kipuun, unihäiriöihin, syömiseen ja juomiseen sekä itkuun. Yli 90 % potilaista molemmissa ryhmissä ilmoitti hyvän siedettävyyden, eikä haittavaikutuksia esiintynyt. Vaikka HBB:tä käytetään laajalti lasten vatsakipujen hoitoon ja anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että se on tehokas, mikään pediatrinen kliininen tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut sen tehoa ED-ympäristössä. Tutkijat olettavat, että HBB:llä on parempi teho kuin yleisimmin käytetty lääke, asetaminofeeni, lasten akuuttien vatsakipujen hoitoon. Jos HBB:n todetaan olevan tehokas analgeetti lapsilla, joilla on akuutti vatsakipu, se voi tarjota terapeuttisen vaihtoehdon yleiseen, kivuliaaseen sairauteen, johon tällä hetkellä on hyvin vähän tarjottavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 8–17-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat lastenlääkärille:

    1. Suurin valitus kolkkiisesta vatsakipusta JA
    2. Kipupisteet vähintään 4/10 Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistettu JA
    3. Oletus ei-kirurginen etiologia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vatsan leikkaus
  2. Muiden antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, bentstropiinimesylaatti
  3. Merkit ja oireet, jotka vastaavat suolen tukkeumaa
  4. Peritoneaaliset merkit
  5. Epäilty aikaisempi yliherkkyysreaktio joko asetaminofeenille tai HBB:lle
  6. Epäilty umpilisäketulehdus
  7. Vatsavamman historia 48 tunnin sisällä esittelystä
  8. Epävakaat elintoiminnot
  9. Suolen tukkeutumisen historia
  10. Myasthenia gravis
  11. Kuume (äänen lämpötila > 38,2 C)
  12. Krooninen maksasairaus
  13. Jatkuva oksentelu oraalisen antiemeetin antamisesta huolimatta
  14. Virtsatieinfektion oireet ja merkit
  15. Oireet ja merkit, jotka viittaavat myrkyn nauttimiseen
  16. Oireet ja merkit, jotka vastaavat gynekologista tai sukurauhasten patologiaa
  17. Vasookklusiivisen kriisin oireet ja merkit potilaalla, jolla on hemoglobinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyoskiinibutyylibromidi
Hyoskiinibutyylibromidi 10 mg suun kautta kerta-annos
Suun kautta otettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Buscopan
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 15mg/kg suun kautta kerta-annos (enintään 1000mg)
Suun kautta otettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun vakavuus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia intervention jälkeen
Kivun vakavuus kasvojen kipuasteikolla – tarkistettu ja VAS
15 minuuttia intervention jälkeen
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun vakavuus kasvojen kipuasteikolla – tarkistettu ja VAS
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 45 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun vakavuus kasvojen kipuasteikolla – tarkistettu ja VAS
45 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun vakavuus kasvojen kipuasteikolla – tarkistettu ja VAS
60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Need for Rescue Analgesia
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Pelastuskipulääkityksen taajuus
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aika analgesialle
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aika saavuttaa 20 %:n vähennys kasvojen kipupisteissä – tarkistettu ajasta 0
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Sedationin riittävyys
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kipupisteen < 30 mm VAS:ssa
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Haitallisten vaikutusten taajuus
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Tyytyväisyyspisteet 5-pisteen Likert-asteikolla
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Toistokäynnit
Aikaikkuna: 72 tuntia kotiutuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusintakäyntejä kirurgisen patologian vuoksi
72 tuntia kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa