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Buscopan versus acetaminofén para el dolor abdominal agudo en niños

30 de abril de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Bromhidrato de hioscina (buscopan) versus paracetamol para el dolor abdominal agudo en niños: un ensayo controlado aleatorio

Existe amplia evidencia de que el dolor en los niños es poco reconocido y tratado. Esto es especialmente cierto para el dolor abdominal agudo, una queja común en el departamento de emergencias pediátricas. Los médicos a menudo temen que la analgesia oscurezca el diagnóstico de una condición potencialmente quirúrgica. Como resultado, el dolor abdominal agudo no se trata en muchos niños, ya que no existe un estándar de atención. Hyoscine N-butylbromide (Buscopan) se ha utilizado con éxito en adultos y niños para el dolor asociado con infecciones del tracto urinario y cálculos renales durante más de 60 años. Sin embargo, ningún estudio ha explorado su utilidad para aliviar el dolor abdominal agudo en los niños. Los objetivos de este estudio son investigar en qué medida Buscopan es eficaz para aliviar el dolor abdominal en niños en comparación con el paracetamol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor abdominal agudo es una queja común entre los pacientes pediátricos que visitan el departamento de emergencias (SU). El dolor abdominal funcional no se asocia con ninguna etiología quirúrgica o infecciosa y es una causa frecuente de calambres abdominales dolorosos. Aunque el dolor abdominal funcional no pone en peligro la vida, tiene un impacto significativo en la calidad de vida, los resultados funcionales y la satisfacción del paciente. Es una fuente importante de ausentismo escolar y laboral, pérdida de sueño y discapacidad extracurricular. A pesar de esto, tradicionalmente se ha negado la analgesia a los pacientes con dolor abdominal agudo. Las razones detrás de esto son probablemente dos. En primer lugar, existe buena evidencia de que los médicos temen que la analgesia enmascare los signos de una patología quirúrgica subyacente, como la apendicitis. No hay literatura publicada actual que apoye esta práctica. De hecho, la evidencia reciente ha encontrado que proporcionar analgesia a los niños no oscurece los signos de un abdomen quirúrgico agudo ni conduce a diferencias clínicamente significativas en los resultados negativos. En segundo lugar, no existe un estándar de atención que especifique las mejores opciones analgésicas para tratar el dolor abdominal en niños en la era posterior a la codeína. Aunque el paracetamol, el ibuprofeno, el ketorolaco, el buscopan y el almagel/lidocaína viscosa son agentes que se usan con frecuencia en el servicio de urgencias, falta evidencia de su beneficio en niños con dolor abdominal funcional. Como resultado predecible, la mayoría de los pacientes que presentan dolor abdominal no experimentan alivio del dolor al alta. La importancia de proporcionar un tratamiento óptimo del dolor se refleja en varias declaraciones de política a nivel nacional e internacional. Además del mandato de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de que el tratamiento adecuado del dolor debe ser un derecho humano fundamental, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) ha reafirmado su posición de proporcionar analgesia adecuada a los niños. Además, la literatura respalda que proporcionar analgesia mejora la atención al paciente, la satisfacción del cuidador y la relación terapéutica. Los antiespasmódicos son agentes comúnmente utilizados para tratar los calambres abdominales. El butilbromuro de hioscina (HBB), nombre comercial: Buscopan, es un agente anticolinérgico que, cuando se administra por vía oral, no atraviesa la barrera hematoencefálica y tiene una absorción sistémica mínima. Por lo tanto, inhibe la motilidad intestinal sin efectos secundarios en el sistema nervioso central o periféricos. Este antiespasmódico se utiliza en la práctica clínica desde hace más de 60 años y concretamente se comercializa desde 1952 para el tratamiento de los calambres abdominales. Está ampliamente disponible en todo el mundo como medicamento recetado y como medicamento de venta libre en muchos países industrializados. También se ha utilizado de forma segura en recién nacidos y niños. Como el butilbromuro de hioscina apenas se absorbe, generalmente se tolera bien. En los dos estudios a gran escala de casi 1200 pacientes que compararon HBB con placebo (y paracetamol), no hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los dos grupos, incluidos los comúnmente asociados con los anticolinérgicos, como náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, taquicardia y retención urinaria. Además, estos eventos adversos no solo ocurrieron con una incidencia baja (menor o igual al 1,5 %) sino que también fueron generalmente leves y autolimitados. En los calambres abdominales y el dolor asociado con el síndrome del intestino irritable, las revisiones sistemáticas han arrojado resultados contradictorios con respecto a la eficacia analgésica, principalmente debido a los tamaños de muestra pequeños y los diseños menos rigurosos. Müller-Krampe et al. realizó una cohorte prospectiva de más de 200 niños con espasmos abdominales agudos y crónicos y comparó la eficacia de 10 mg de HBB oral con una preparación homeopática. HBB demostró mejoras comparativas a la preparación homeopática con respecto al dolor, trastornos del sueño, comer y beber y llorar. Más del 90% de los pacientes en ambos grupos reportaron buena tolerabilidad y no hubo eventos adversos. Aunque el HBB se usa ampliamente para el dolor abdominal en niños y la evidencia anecdótica sugiere que es eficaz, ningún ensayo clínico pediátrico hasta la fecha ha explorado su eficacia en el entorno de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que el HBB tendrá una eficacia superior al agente más utilizado, el paracetamol, para el dolor abdominal agudo en los niños. Si se descubre que el HBB es un analgésico eficaz en niños con dolor abdominal agudo, podría proporcionar una opción terapéutica para una afección dolorosa común para la que actualmente hay muy poco que ofrecer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños de 8 a 17 años que se presenten en el servicio de urgencias pediátricas con:

    1. Una queja principal de dolor abdominal tipo cólico Y
    2. Puntuación de dolor de al menos 4/10 en la Escala de dolor de caras - Revisada Y
    3. Una presunta etiología no quirúrgica

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía abdominal previa
  2. Uso concomitante de otros medicamentos anticolinérgicos, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, mesilato de benztropina
  3. Signos y síntomas compatibles con una obstrucción intestinal
  4. signos peritoneales
  5. Sospecha de reacción de hipersensibilidad previa al paracetamol o al HBB
  6. Sospecha de apendicitis
  7. Antecedentes de trauma abdominal dentro de las 48 horas posteriores a la presentación.
  8. Signos vitales inestables
  9. Historia de obstrucción intestinal
  10. Miastenia gravis
  11. Fiebre (temperatura auditiva > 38,2 C)
  12. Enfermedad cronica del higado
  13. Vómitos persistentes a pesar de la administración de antieméticos orales
  14. Síntomas y signos compatibles con una infección del tracto urinario
  15. Síntomas y signos compatibles con la ingestión de una toxina
  16. Síntomas y signos compatibles con patología ginecológica o gonadal
  17. Síntomas y signos compatibles con crisis vasooclusiva en un paciente con hemoglobinopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Butilbromuro de hioscina
Butilbromuro de hioscina 10 mg dosis única oral
Dosis única oral
Otros nombres:
  • Buscopán
Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofén 15 mg/kg dosis única oral (máximo 1000 mg)
Dosis única oral
Otros nombres:
  • Tylenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
Severidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
80 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
15 minutos después de la intervención
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
30 minutos después de la intervención
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
45 minutos después de la intervención
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
60 minutos después de la intervención
Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
Frecuencia de analgesia de rescate
80 minutos después de la intervención
Hora de la analgesia
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
Tiempo para lograr una reducción del 20 % en la puntuación del dolor facial - Revisado desde el momento 0
80 minutos después de la intervención
Adecuación de la sedación
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
Proporción de participantes que logran una puntuación de dolor < 30 mm en la EVA
80 minutos después de la intervención
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
Frecuencia de efectos adversos
80 minutos después de la intervención
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
Puntuaciones de satisfacción en la escala Likert de 5 ítems
80 minutos después de la intervención
Visitas de regreso
Periodo de tiempo: 72 horas después del alta
Proporción de participantes con visitas posteriores por patología quirúrgica
72 horas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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