- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02582307
Buscopan versus acetaminofén para el dolor abdominal agudo en niños
30 de abril de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Bromhidrato de hioscina (buscopan) versus paracetamol para el dolor abdominal agudo en niños: un ensayo controlado aleatorio
Existe amplia evidencia de que el dolor en los niños es poco reconocido y tratado.
Esto es especialmente cierto para el dolor abdominal agudo, una queja común en el departamento de emergencias pediátricas.
Los médicos a menudo temen que la analgesia oscurezca el diagnóstico de una condición potencialmente quirúrgica.
Como resultado, el dolor abdominal agudo no se trata en muchos niños, ya que no existe un estándar de atención.
Hyoscine N-butylbromide (Buscopan) se ha utilizado con éxito en adultos y niños para el dolor asociado con infecciones del tracto urinario y cálculos renales durante más de 60 años.
Sin embargo, ningún estudio ha explorado su utilidad para aliviar el dolor abdominal agudo en los niños.
Los objetivos de este estudio son investigar en qué medida Buscopan es eficaz para aliviar el dolor abdominal en niños en comparación con el paracetamol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor abdominal agudo es una queja común entre los pacientes pediátricos que visitan el departamento de emergencias (SU).
El dolor abdominal funcional no se asocia con ninguna etiología quirúrgica o infecciosa y es una causa frecuente de calambres abdominales dolorosos.
Aunque el dolor abdominal funcional no pone en peligro la vida, tiene un impacto significativo en la calidad de vida, los resultados funcionales y la satisfacción del paciente.
Es una fuente importante de ausentismo escolar y laboral, pérdida de sueño y discapacidad extracurricular.
A pesar de esto, tradicionalmente se ha negado la analgesia a los pacientes con dolor abdominal agudo.
Las razones detrás de esto son probablemente dos.
En primer lugar, existe buena evidencia de que los médicos temen que la analgesia enmascare los signos de una patología quirúrgica subyacente, como la apendicitis.
No hay literatura publicada actual que apoye esta práctica.
De hecho, la evidencia reciente ha encontrado que proporcionar analgesia a los niños no oscurece los signos de un abdomen quirúrgico agudo ni conduce a diferencias clínicamente significativas en los resultados negativos.
En segundo lugar, no existe un estándar de atención que especifique las mejores opciones analgésicas para tratar el dolor abdominal en niños en la era posterior a la codeína.
Aunque el paracetamol, el ibuprofeno, el ketorolaco, el buscopan y el almagel/lidocaína viscosa son agentes que se usan con frecuencia en el servicio de urgencias, falta evidencia de su beneficio en niños con dolor abdominal funcional.
Como resultado predecible, la mayoría de los pacientes que presentan dolor abdominal no experimentan alivio del dolor al alta.
La importancia de proporcionar un tratamiento óptimo del dolor se refleja en varias declaraciones de política a nivel nacional e internacional.
Además del mandato de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de que el tratamiento adecuado del dolor debe ser un derecho humano fundamental, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) ha reafirmado su posición de proporcionar analgesia adecuada a los niños.
Además, la literatura respalda que proporcionar analgesia mejora la atención al paciente, la satisfacción del cuidador y la relación terapéutica.
Los antiespasmódicos son agentes comúnmente utilizados para tratar los calambres abdominales.
El butilbromuro de hioscina (HBB), nombre comercial: Buscopan, es un agente anticolinérgico que, cuando se administra por vía oral, no atraviesa la barrera hematoencefálica y tiene una absorción sistémica mínima.
Por lo tanto, inhibe la motilidad intestinal sin efectos secundarios en el sistema nervioso central o periféricos.
Este antiespasmódico se utiliza en la práctica clínica desde hace más de 60 años y concretamente se comercializa desde 1952 para el tratamiento de los calambres abdominales.
Está ampliamente disponible en todo el mundo como medicamento recetado y como medicamento de venta libre en muchos países industrializados.
También se ha utilizado de forma segura en recién nacidos y niños.
Como el butilbromuro de hioscina apenas se absorbe, generalmente se tolera bien.
En los dos estudios a gran escala de casi 1200 pacientes que compararon HBB con placebo (y paracetamol), no hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los dos grupos, incluidos los comúnmente asociados con los anticolinérgicos, como náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, taquicardia y retención urinaria.
Además, estos eventos adversos no solo ocurrieron con una incidencia baja (menor o igual al 1,5 %) sino que también fueron generalmente leves y autolimitados.
En los calambres abdominales y el dolor asociado con el síndrome del intestino irritable, las revisiones sistemáticas han arrojado resultados contradictorios con respecto a la eficacia analgésica, principalmente debido a los tamaños de muestra pequeños y los diseños menos rigurosos.
Müller-Krampe et al. realizó una cohorte prospectiva de más de 200 niños con espasmos abdominales agudos y crónicos y comparó la eficacia de 10 mg de HBB oral con una preparación homeopática.
HBB demostró mejoras comparativas a la preparación homeopática con respecto al dolor, trastornos del sueño, comer y beber y llorar.
Más del 90% de los pacientes en ambos grupos reportaron buena tolerabilidad y no hubo eventos adversos.
Aunque el HBB se usa ampliamente para el dolor abdominal en niños y la evidencia anecdótica sugiere que es eficaz, ningún ensayo clínico pediátrico hasta la fecha ha explorado su eficacia en el entorno de urgencias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el HBB tendrá una eficacia superior al agente más utilizado, el paracetamol, para el dolor abdominal agudo en los niños.
Si se descubre que el HBB es un analgésico eficaz en niños con dolor abdominal agudo, podría proporcionar una opción terapéutica para una afección dolorosa común para la que actualmente hay muy poco que ofrecer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños de 8 a 17 años que se presenten en el servicio de urgencias pediátricas con:
- Una queja principal de dolor abdominal tipo cólico Y
- Puntuación de dolor de al menos 4/10 en la Escala de dolor de caras - Revisada Y
- Una presunta etiología no quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa
- Uso concomitante de otros medicamentos anticolinérgicos, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, mesilato de benztropina
- Signos y síntomas compatibles con una obstrucción intestinal
- signos peritoneales
- Sospecha de reacción de hipersensibilidad previa al paracetamol o al HBB
- Sospecha de apendicitis
- Antecedentes de trauma abdominal dentro de las 48 horas posteriores a la presentación.
- Signos vitales inestables
- Historia de obstrucción intestinal
- Miastenia gravis
- Fiebre (temperatura auditiva > 38,2 C)
- Enfermedad cronica del higado
- Vómitos persistentes a pesar de la administración de antieméticos orales
- Síntomas y signos compatibles con una infección del tracto urinario
- Síntomas y signos compatibles con la ingestión de una toxina
- Síntomas y signos compatibles con patología ginecológica o gonadal
- Síntomas y signos compatibles con crisis vasooclusiva en un paciente con hemoglobinopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Butilbromuro de hioscina
Butilbromuro de hioscina 10 mg dosis única oral
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Dosis única oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofén 15 mg/kg dosis única oral (máximo 1000 mg)
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Dosis única oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
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80 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
|
15 minutos después de la intervención
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
|
30 minutos después de la intervención
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
|
45 minutos después de la intervención
|
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
|
60 minutos después de la intervención
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Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Frecuencia de analgesia de rescate
|
80 minutos después de la intervención
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Hora de la analgesia
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Tiempo para lograr una reducción del 20 % en la puntuación del dolor facial - Revisado desde el momento 0
|
80 minutos después de la intervención
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Adecuación de la sedación
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Proporción de participantes que logran una puntuación de dolor < 30 mm en la EVA
|
80 minutos después de la intervención
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Frecuencia de efectos adversos
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80 minutos después de la intervención
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Puntuaciones de satisfacción en la escala Likert de 5 ítems
|
80 minutos después de la intervención
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Visitas de regreso
Periodo de tiempo: 72 horas después del alta
|
Proporción de participantes con visitas posteriores por patología quirúrgica
|
72 horas después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor abdominal
- Abdomen Agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Paracetamol
- Analgésicos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
- Analgésicos no narcóticos
Otros números de identificación del estudio
- 107243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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