小児の急性腹痛に対するブスコパンとアセトアミノフェンの比較
2019年4月30日 更新者:Lawson Health Research Institute
小児の急性腹痛に対するヒヨスチン臭化水素酸塩(ブスコパン)とアセトアミノフェンの比較:無作為対照試験
子供の痛みが十分に認識されておらず、十分に治療されていないという十分な証拠があります。
これは特に、小児救急部門でよく見られる急性腹痛に当てはまります。
臨床医は、鎮痛が潜在的な外科的状態の診断を曖昧にすることをしばしば恐れています.
その結果、標準的な治療法がないため、多くの子供の急性腹痛は治療されません。
ヒヨスシン N-ブチルブロマイド (ブスコパン) は、60 年以上にわたり、尿路感染症および腎臓結石に関連する痛みに対して成人および子供に使用され、成功を収めてきました。
しかし、子供の急性腹痛の緩和におけるその有用性を調査した研究はありません。
この研究の目的は、ブスコパンがアセトアミノフェンと比較して、小児の腹痛の緩和にどの程度効果があるかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
急性の腹痛は、救急科 (ED) を訪れる小児患者の間で一般的な苦情です。
機能性腹痛は、外科的または感染性の病因とは関係がなく、痛みを伴う腹部のけいれんの原因となることがよくあります。
機能性腹痛は生命を脅かすものではありませんが、生活の質、機能的転帰、および患者の満足度に大きな影響を与えます。
これは、学校や仕事の欠席、睡眠不足、課外活動の障害の主な原因です。
それにもかかわらず、鎮痛は伝統的に、急性腹痛の患者には差し控えられてきました。
この背後にある理由は、おそらく 2 つあります。
第一に、臨床医は、鎮痛剤が虫垂炎などの根底にある外科的病状の徴候を覆い隠すことを恐れているという十分な証拠があります.
この慣行を支持する現在公開されている文献はありません。
実際、最近の証拠によると、子供に鎮痛剤を提供しても、急性腹症の徴候が見えにくくなったり、否定的な結果に臨床的に有意な差が生じたりすることはありません。
第二に、ポストコデイン時代の子供の腹痛を治療するための最良の鎮痛オプションを指定する標準治療はありません.
アセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトロラク、ブスコパン、およびアルマゲル/粘性リドカインは ED で頻繁に使用される薬剤ですが、機能性腹痛を持つ小児におけるそれらの利点に関する証拠は不足しています。
予測可能な結果として、腹痛を呈するほとんどの患者は、退院時に痛みの軽減を経験できません。
最適な疼痛治療を提供することの重要性は、いくつかの国内および国際レベルの政策声明に反映されています。
適切な疼痛治療は基本的人権であるべきであるという世界保健機関 (WHO) の命令に加えて、米国小児科学会 (AAP) は、適切な鎮痛が子供に提供されるという立場を再確認しました。
さらに、文献は、鎮痛の提供が患者のケア、介護者の満足度、および治療関係を改善することを支持しています。
鎮痙薬は、腹部のけいれんを治療するために一般的に使用される薬剤です。
ヒヨスシンブチルブロマイド(HBB)、商品名:ブスコパンは、経口投与された場合、血液脳関門を通過せず、全身吸収が最小限の抗コリン薬です。
したがって、中枢神経系や末梢の副作用なしに腸の運動を阻害します。
この鎮痙薬は 60 年以上にわたって臨床現場で使用されており、具体的には 1952 年以来、腹部痙攣の治療のために市場に出されています。
多くの工業国では、処方薬および市販薬の両方として、世界中で広く入手できます。
また、新生児や子供にも安全に使用されています。
ヒヨシン ブチルブロマイドはほとんど吸収されないため、一般的に忍容性は良好です。
HBB とプラセボ (およびパラセタモール) を比較した約 1200 人の患者を対象とした 2 つの大規模研究では、悪心、便秘、口渇などの抗コリン作動薬に一般的に関連する有害事象を含め、2 つのグループ間で有害事象に有意差はありませんでした。かすみ目、頻脈、尿閉。
さらに、これらの有害事象は発生率が低い (1.5% 以下) だけでなく、通常は軽度で自己制限的でした。
過敏性腸症候群に関連する腹部のけいれんと痛みでは、主にサンプルサイズが小さく、デザインが厳密ではないため、システマティックレビューでは鎮痛効果に関して矛盾する結果が得られています.
Muller-Krampe等。急性および慢性の両方の腹部けいれんを患う200人以上の子供の前向きコホートを実施し、経口HBB 10 mgの有効性をホメオパシー製剤と比較しました.
HBBは、痛み、睡眠障害、飲食、泣きに関して、ホメオパシー製剤と比較して改善を示しました.
両群の患者の 90% 以上が良好な忍容性を報告し、有害事象はありませんでした。
HBB は子供の腹痛に広く使用されており、事例証拠はそれが有効であることを示唆していますが、これまでのところ、ED 環境での有効性を調査した小児臨床試験はありません。
研究者らは、HBB が、小児の急性腹痛に対して最も一般的に使用されている薬剤であるアセトアミノフェンよりも優れた有効性を持つという仮説を立てています。
HBB が急性の腹痛を持つ子供に有効な鎮痛剤であることが判明した場合、現在ほとんど提供されていない一般的な痛みを伴う状態の治療オプションを提供できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
小児EDを受診した8~17歳のすべての子供:
- 疝痛のある腹痛の主訴および
- Faces Pain Scaleで少なくとも4/10の痛みスコア - 改訂済みおよび
- 推定される非外科的病因
除外基準:
- 以前の腹部手術
- -三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、メシル酸ベンズトロピンを含むがこれらに限定されない他の抗コリン薬の併用
- 腸閉塞と一致する徴候と症状
- 腹膜の徴候
- -アセトアミノフェンまたはHBBのいずれかに対する以前の過敏症反応の疑い
- 虫垂炎の疑い
- -プレゼンテーションから48時間以内の腹部外傷の病歴
- 不安定なバイタルサイン
- 腸閉塞の病歴
- 重症筋無力症
- 発熱 (耳温 > 38.2 C)
- 慢性肝疾患
- 経口制吐剤の投与にもかかわらず持続的な嘔吐
- 尿路感染症と一致する症状および徴候
- 毒素の摂取と一致する症状と徴候
- 婦人科または性腺の病理と一致する症状および徴候
- 異常ヘモグロビン症患者における血管閉塞性クリーゼと一致する症状および徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒヨシンブチルブロマイド
ヒヨシンブチルブロマイド 10mg 経口 単回
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経口単回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 15mg/kg 経口単回投与(最大 1000mg)
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経口単回投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果
時間枠:介入後80分
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100 mm Visual Analog Scale (VAS) での痛みの重症度
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介入後80分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果
時間枠:介入後15分
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Faces Pain Scaleの痛みの重症度 - 改訂版とVAS
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介入後15分
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鎮痛効果
時間枠:介入後30分
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Faces Pain Scaleの痛みの重症度 - 改訂版とVAS
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介入後30分
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鎮痛効果
時間枠:介入後45分
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Faces Pain Scaleの痛みの重症度 - 改訂版とVAS
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介入後45分
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鎮痛効果
時間枠:介入後60分
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Faces Pain Scaleの痛みの重症度 - 改訂版とVAS
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介入後60分
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レスキュー鎮痛の必要性
時間枠:介入後80分
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レスキュー鎮痛の頻度
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介入後80分
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鎮痛の時間
時間枠:介入後80分
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顔の痛みのスコアが 20% 減少するまでの時間 - 時間 0 から改訂
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介入後80分
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鎮静の妥当性
時間枠:介入後80分
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VASで30mm未満の疼痛スコアを達成した参加者の割合
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介入後80分
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有害な影響
時間枠:介入後80分
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副作用の頻度
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介入後80分
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介護者の満足度
時間枠:介入後80分
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5 項目リッカート尺度の満足度スコア
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介入後80分
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再訪問
時間枠:退院後72時間
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外科病理学のために再来院した参加者の割合
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退院後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Naveen Poonai, MD、Western University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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