- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02582307
Buscopan Versus Acetaminophen til akutte mavesmerter hos børn
30. april 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Hyoscin hydrobromid (Buscopan) versus acetaminophen til akutte mavesmerter hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Der er rigelig dokumentation for, at smerter hos børn er underkendt og underbehandlet.
Dette gælder især for akutte mavesmerter, en almindelig klage på den pædiatriske skadestue.
Klinikere frygter ofte, at analgesi vil sløre diagnosen af en potentielt kirurgisk tilstand.
Som følge heraf går akutte mavesmerter ubehandlet hos mange børn, da der ikke er nogen standard for pleje.
Hyoscin N-butylbromid (Buscopan) er blevet brugt med succes hos voksne og børn mod smerter forbundet med urinvejsinfektioner og nyresten i over 60 år.
Ingen undersøgelse har imidlertid undersøgt dens nytte til at lindre akutte mavesmerter hos børn.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilken grad Buscopan er effektiv til at lindre mavesmerter hos børn sammenlignet med acetaminophen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte mavesmerter er en almindelig klage blandt pædiatriske patienter, der besøger skadestuen (ED).
Funktionelle mavesmerter er ikke forbundet med nogen kirurgisk eller infektiøs ætiologi og er en hyppig årsag til smertefulde mavekramper.
Selvom funktionelle mavesmerter ikke er livstruende, har de betydelig indflydelse på livskvalitet, funktionelle resultater og patienttilfredshed.
Det er en vigtig kilde til skole- og arbejdsfravær, søvntab og ekstracurricular svækkelse.
På trods af dette er analgesi traditionelt blevet tilbageholdt fra patienter med akutte mavesmerter.
Årsagerne bag dette er sandsynligvis to-foldige.
For det første er der gode beviser for, at klinikere frygter, at analgesi vil maskere tegn på en underliggende kirurgisk patologi såsom blindtarmsbetændelse.
Der er ingen aktuel publiceret litteratur, der understøtter denne praksis.
Faktisk har nyere beviser fundet ud af, at analgesi til børn ikke skjuler tegn på en akut kirurgisk abdomen eller fører til klinisk signifikante forskelle i negative resultater.
For det andet er der ingen standard for pleje, der specificerer de bedste analgetiske muligheder for behandling af mavesmerter hos børn i post-kodein-æraen.
Selvom acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, buscopan og almagel/viskos lidocain er hyppigt anvendte midler i ED, mangler beviser for deres fordel hos børn med funktionelle mavesmerter.
Som et forudsigeligt resultat oplever de fleste patienter, der har mavesmerter, ikke smertelindring ved udskrivelsen.
Vigtigheden af at yde optimal smertebehandling gentages af adskillige nationale og internationale politiske erklæringer.
Ud over Verdenssundhedsorganisationen (WHO)'s mandat om, at passende smertebehandling skal være en grundlæggende menneskeret, har American Academy of Pediatrics (AAP) bekræftet sin holdning om, at der skal ydes tilstrækkelig smertelindring til børn.
Ydermere understøtter litteratur, at det at give analgesi forbedrer patientplejen, plejepersonalets tilfredshed og det terapeutiske forhold.
Antispasmodika er almindeligt anvendte midler til behandling af mavekramper.
Hyoscin butylbromid (HBB), handelsnavn: Buscopan, er et antikolinergisk middel, der, når det administreres oralt, ikke krydser blod-hjernebarrieren og har minimal systemisk absorption.
Derfor hæmmer det tarmmotiliteten uden centralnervesystemet eller perifere bivirkninger.
Dette krampeløsende middel har været brugt i klinisk praksis i over 60 år og har specifikt været på markedet siden 1952 til behandling af mavekramper.
Det er bredt tilgængeligt over hele verden som både receptpligtigt lægemiddel og håndkøbsmedicin i mange industrialiserede lande.
Det er også blevet brugt sikkert til nyfødte og børn.
Da hyoscin butylbromid næsten ikke absorberes, tolereres det generelt godt.
I de to store undersøgelser af næsten 1200 patienter, der sammenlignede HBB med placebo (og paracetamol), var der ingen signifikant forskel i bivirkninger mellem de to grupper, inklusive dem, der almindeligvis er forbundet med antikolinergika, såsom kvalme, forstoppelse, mundtørhed, sløret syn, takykardi og urinretention.
Desuden forekom disse uønskede hændelser ikke kun med en lav forekomst (mindre end eller lig med 1,5%), men var også sædvanligvis milde og selvbegrænsende.
Ved mavekramper og smerter forbundet med irritabel tyktarm har systematiske undersøgelser haft modstridende resultater med hensyn til smertestillende effekt, primært på grund af små prøvestørrelser og mindre strenge design.
Muller-Krampe et al. gennemførte en prospektiv kohorte på over 200 børn med både akutte og kroniske abdominale spasmer og sammenlignede effektiviteten af oral HBB 10 mg med et homøopatisk præparat.
HBB viste komparative forbedringer af det homøopatiske præparat med hensyn til smerter, søvnforstyrrelser, spisning og drikning og gråd.
Over 90 % af patienterne i begge grupper rapporterede god tolerabilitet, og der var ingen bivirkninger.
Selvom HBB bruges i vid udstrækning til mavesmerter hos børn, og anekdotiske beviser tyder på, at det er effektivt, har ingen pædiatriske kliniske forsøg til dato udforsket dets effektivitet i ED-miljøet.
Efterforskerne antager, at HBB vil have overlegen effektivitet i forhold til det mest almindeligt anvendte middel, acetaminophen til akutte mavesmerter hos børn.
Hvis HBB viser sig at være et effektivt smertestillende middel til børn med akutte mavesmerter, kan det give en terapeutisk mulighed for en almindelig, smertefuld tilstand, som der i øjeblikket er meget lidt at tilbyde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle børn i alderen 8-17 år, der præsenterer sig for den pædiatriske ED med:
- En hovedklage over kolikagtige mavesmerter OG
- Smertescore på mindst 4/10 på Faces Pain Scale - Revideret OG
- En formodet ikke-kirurgisk ætiologi
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående abdominal operation
- Samtidig brug af anden antikolinerg medicin inklusive men ikke begrænset til tricykliske antidepressiva, antihistaminer, benztropinmesylat
- Tegn og symptomer i overensstemmelse med en tarmobstruktion
- Peritoneale tegn
- Mistænkt tidligere overfølsomhedsreaktion over for enten acetaminophen eller HBB
- Mistænkt blindtarmsbetændelse
- Anamnese med abdominal traume inden for 48 timer efter præsentationen
- Ustabile vitale tegn
- Historie om tarmobstruktion
- Myasthenia gravis
- Feber (lydtemperatur > 38,2 C)
- Kronisk leversygdom
- Vedvarende opkastning på trods af administration af oralt antiemetikum
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med en urinvejsinfektion
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med en toksinindtagelse
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med gynækologisk eller gonadal patologi
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med vasookklusiv krise hos en patient med hæmoglobinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg oral enkeltdosis
|
Oral enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen 15mg/kg oral enkeltdosis (maksimalt 1000mg)
|
Oral enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Smertens sværhedsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
80 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 15 minutter efter intervention
|
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
|
15 minutter efter intervention
|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 30 minutter efter intervention
|
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
|
30 minutter efter intervention
|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 45 minutter efter intervention
|
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
|
45 minutter efter intervention
|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 60 minutter efter intervention
|
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
|
60 minutter efter intervention
|
|
Behov for Rescue Analgesi
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Hyppighed af redningsanalgesi
|
80 minutter efter intervention
|
|
Tid til analgesi
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Tid til at opnå 20 % reduktion i ansigtssmerte-score – revideret fra tidspunkt 0
|
80 minutter efter intervention
|
|
Sedationens tilstrækkelighed
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Andel af deltagere, der opnår en smertescore < 30 mm på VAS
|
80 minutter efter intervention
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Hyppighed af bivirkninger
|
80 minutter efter intervention
|
|
Plejertilfredshed
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Tilfredshedsscore på 5-Item Likert-skalaen
|
80 minutter efter intervention
|
|
Genbesøg
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelsen
|
Andel af deltagere med genbesøg for kirurgisk patologi
|
72 timer efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Mavesmerter
- Mave, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Acetaminophen
- Analgetika
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
- Analgetika, ikke-narkotisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 107243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyoscin butylbromid, Analgetika, Ikke-narkotisk
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Society of Hospital PharmacistsAfsluttetSmerte | Spædbarn, nyfødtCanada
-
Changhai HospitalAfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | ERCPKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetKateterrelateret blæreubehagEgypten
-
Ahmed M Maged, MDAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
National University of MalaysiaAfsluttet