Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buscopan Versus Acetaminophen til akutte mavesmerter hos børn

30. april 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Hyoscin hydrobromid (Buscopan) versus acetaminophen til akutte mavesmerter hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er rigelig dokumentation for, at smerter hos børn er underkendt og underbehandlet. Dette gælder især for akutte mavesmerter, en almindelig klage på den pædiatriske skadestue. Klinikere frygter ofte, at analgesi vil sløre diagnosen af ​​en potentielt kirurgisk tilstand. Som følge heraf går akutte mavesmerter ubehandlet hos mange børn, da der ikke er nogen standard for pleje. Hyoscin N-butylbromid (Buscopan) er blevet brugt med succes hos voksne og børn mod smerter forbundet med urinvejsinfektioner og nyresten i over 60 år. Ingen undersøgelse har imidlertid undersøgt dens nytte til at lindre akutte mavesmerter hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilken grad Buscopan er effektiv til at lindre mavesmerter hos børn sammenlignet med acetaminophen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akutte mavesmerter er en almindelig klage blandt pædiatriske patienter, der besøger skadestuen (ED). Funktionelle mavesmerter er ikke forbundet med nogen kirurgisk eller infektiøs ætiologi og er en hyppig årsag til smertefulde mavekramper. Selvom funktionelle mavesmerter ikke er livstruende, har de betydelig indflydelse på livskvalitet, funktionelle resultater og patienttilfredshed. Det er en vigtig kilde til skole- og arbejdsfravær, søvntab og ekstracurricular svækkelse. På trods af dette er analgesi traditionelt blevet tilbageholdt fra patienter med akutte mavesmerter. Årsagerne bag dette er sandsynligvis to-foldige. For det første er der gode beviser for, at klinikere frygter, at analgesi vil maskere tegn på en underliggende kirurgisk patologi såsom blindtarmsbetændelse. Der er ingen aktuel publiceret litteratur, der understøtter denne praksis. Faktisk har nyere beviser fundet ud af, at analgesi til børn ikke skjuler tegn på en akut kirurgisk abdomen eller fører til klinisk signifikante forskelle i negative resultater. For det andet er der ingen standard for pleje, der specificerer de bedste analgetiske muligheder for behandling af mavesmerter hos børn i post-kodein-æraen. Selvom acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, buscopan og almagel/viskos lidocain er hyppigt anvendte midler i ED, mangler beviser for deres fordel hos børn med funktionelle mavesmerter. Som et forudsigeligt resultat oplever de fleste patienter, der har mavesmerter, ikke smertelindring ved udskrivelsen. Vigtigheden af ​​at yde optimal smertebehandling gentages af adskillige nationale og internationale politiske erklæringer. Ud over Verdenssundhedsorganisationen (WHO)'s mandat om, at passende smertebehandling skal være en grundlæggende menneskeret, har American Academy of Pediatrics (AAP) bekræftet sin holdning om, at der skal ydes tilstrækkelig smertelindring til børn. Ydermere understøtter litteratur, at det at give analgesi forbedrer patientplejen, plejepersonalets tilfredshed og det terapeutiske forhold. Antispasmodika er almindeligt anvendte midler til behandling af mavekramper. Hyoscin butylbromid (HBB), handelsnavn: Buscopan, er et antikolinergisk middel, der, når det administreres oralt, ikke krydser blod-hjernebarrieren og har minimal systemisk absorption. Derfor hæmmer det tarmmotiliteten uden centralnervesystemet eller perifere bivirkninger. Dette krampeløsende middel har været brugt i klinisk praksis i over 60 år og har specifikt været på markedet siden 1952 til behandling af mavekramper. Det er bredt tilgængeligt over hele verden som både receptpligtigt lægemiddel og håndkøbsmedicin i mange industrialiserede lande. Det er også blevet brugt sikkert til nyfødte og børn. Da hyoscin butylbromid næsten ikke absorberes, tolereres det generelt godt. I de to store undersøgelser af næsten 1200 patienter, der sammenlignede HBB med placebo (og paracetamol), var der ingen signifikant forskel i bivirkninger mellem de to grupper, inklusive dem, der almindeligvis er forbundet med antikolinergika, såsom kvalme, forstoppelse, mundtørhed, sløret syn, takykardi og urinretention. Desuden forekom disse uønskede hændelser ikke kun med en lav forekomst (mindre end eller lig med 1,5%), men var også sædvanligvis milde og selvbegrænsende. Ved mavekramper og smerter forbundet med irritabel tyktarm har systematiske undersøgelser haft modstridende resultater med hensyn til smertestillende effekt, primært på grund af små prøvestørrelser og mindre strenge design. Muller-Krampe et al. gennemførte en prospektiv kohorte på over 200 børn med både akutte og kroniske abdominale spasmer og sammenlignede effektiviteten af ​​oral HBB 10 mg med et homøopatisk præparat. HBB viste komparative forbedringer af det homøopatiske præparat med hensyn til smerter, søvnforstyrrelser, spisning og drikning og gråd. Over 90 % af patienterne i begge grupper rapporterede god tolerabilitet, og der var ingen bivirkninger. Selvom HBB bruges i vid udstrækning til mavesmerter hos børn, og anekdotiske beviser tyder på, at det er effektivt, har ingen pædiatriske kliniske forsøg til dato udforsket dets effektivitet i ED-miljøet. Efterforskerne antager, at HBB vil have overlegen effektivitet i forhold til det mest almindeligt anvendte middel, acetaminophen til akutte mavesmerter hos børn. Hvis HBB viser sig at være et effektivt smertestillende middel til børn med akutte mavesmerter, kan det give en terapeutisk mulighed for en almindelig, smertefuld tilstand, som der i øjeblikket er meget lidt at tilbyde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 8-17 år, der præsenterer sig for den pædiatriske ED med:

    1. En hovedklage over kolikagtige mavesmerter OG
    2. Smertescore på mindst 4/10 på Faces Pain Scale - Revideret OG
    3. En formodet ikke-kirurgisk ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående abdominal operation
  2. Samtidig brug af anden antikolinerg medicin inklusive men ikke begrænset til tricykliske antidepressiva, antihistaminer, benztropinmesylat
  3. Tegn og symptomer i overensstemmelse med en tarmobstruktion
  4. Peritoneale tegn
  5. Mistænkt tidligere overfølsomhedsreaktion over for enten acetaminophen eller HBB
  6. Mistænkt blindtarmsbetændelse
  7. Anamnese med abdominal traume inden for 48 timer efter præsentationen
  8. Ustabile vitale tegn
  9. Historie om tarmobstruktion
  10. Myasthenia gravis
  11. Feber (lydtemperatur > 38,2 C)
  12. Kronisk leversygdom
  13. Vedvarende opkastning på trods af administration af oralt antiemetikum
  14. Symptomer og tegn i overensstemmelse med en urinvejsinfektion
  15. Symptomer og tegn i overensstemmelse med en toksinindtagelse
  16. Symptomer og tegn i overensstemmelse med gynækologisk eller gonadal patologi
  17. Symptomer og tegn i overensstemmelse med vasookklusiv krise hos en patient med hæmoglobinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg oral enkeltdosis
Oral enkeltdosis
Andre navne:
  • Buscopan
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen 15mg/kg oral enkeltdosis (maksimalt 1000mg)
Oral enkeltdosis
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk virkning
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
Smertens sværhedsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
80 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk virkning
Tidsramme: 15 minutter efter intervention
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
15 minutter efter intervention
Analgetisk virkning
Tidsramme: 30 minutter efter intervention
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
30 minutter efter intervention
Analgetisk virkning
Tidsramme: 45 minutter efter intervention
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
45 minutter efter intervention
Analgetisk virkning
Tidsramme: 60 minutter efter intervention
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
60 minutter efter intervention
Behov for Rescue Analgesi
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
Hyppighed af redningsanalgesi
80 minutter efter intervention
Tid til analgesi
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
Tid til at opnå 20 % reduktion i ansigtssmerte-score – revideret fra tidspunkt 0
80 minutter efter intervention
Sedationens tilstrækkelighed
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
Andel af deltagere, der opnår en smertescore < 30 mm på VAS
80 minutter efter intervention
Bivirkninger
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
Hyppighed af bivirkninger
80 minutter efter intervention
Plejertilfredshed
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
Tilfredshedsscore på 5-Item Likert-skalaen
80 minutter efter intervention
Genbesøg
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelsen
Andel af deltagere med genbesøg for kirurgisk patologi
72 timer efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyoscin butylbromid, Analgetika, Ikke-narkotisk

Abonner