Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buscopan Versus Acetaminophen för akut buksmärta hos barn

30 april 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Hyoscine Hydrobromide (Buscopan) kontra acetaminophen för akut buksmärta hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Det finns gott om bevis för att smärta hos barn är underkänd och underbehandlad. Detta gäller särskilt för akuta buksmärtor, ett vanligt besvär på pediatriska akutmottagningen. Kliniker fruktar ofta att analgesi kommer att dölja diagnosen av ett potentiellt kirurgiskt tillstånd. Som ett resultat går akuta buksmärtor obehandlade hos många barn, eftersom det inte finns någon standard på vård. Hyoscin N-butylbromid (Buscopan) har använts framgångsrikt hos vuxna och barn mot smärta i samband med urinvägsinfektioner och njursten i över 60 år. Men ingen studie har undersökt dess användbarhet för att lindra akuta buksmärtor hos barn. Syftet med denna studie är att undersöka i vilken grad Buscopan är effektivt för att lindra buksmärtor hos barn jämfört med acetaminophen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut buksmärta är ett vanligt klagomål bland barn som besöker akutmottagningen (ED). Funktionell buksmärta är inte förknippad med någon kirurgisk eller infektiös etiologi och är en frekvent orsak till smärtsamma bukkramper. Även om funktionell buksmärta inte är livshotande, har den betydande inverkan på livskvalitet, funktionella resultat och patienttillfredsställelse. Det är en viktig källa till skol- och arbetsfrånvaro, förlust av sömn och försämring av extrakurser. Trots detta har analgesi traditionellt undanhållits patienter med akuta buksmärtor. Orsakerna bakom detta är troligen tvåfaldiga. För det första finns det goda bevis för att läkare fruktar att analgesi kommer att maskera tecken på en underliggande kirurgisk patologi som blindtarmsinflammation. Det finns ingen aktuell publicerad litteratur som stöder denna praxis. Faktum är att nya bevis har funnit att analgesi till barn inte skymmer tecken på en akut kirurgisk buk och inte heller leder till kliniskt signifikanta skillnader i negativa resultat. För det andra finns det ingen vårdstandard som specificerar de bästa smärtstillande alternativen för behandling av buksmärtor hos barn i postkodein-eran. Även om acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, buscopan och almagel/viskös lidokain är ofta använda medel i ED, saknas bevis för deras fördel hos barn med funktionell buksmärta. Som ett förutsägbart resultat misslyckas de flesta patienter som upplever buksmärtor att uppleva smärtlindring vid utskrivning. Vikten av att ge optimal smärtbehandling återspeglas i flera politiska uttalanden på nationell och internationell nivå. Utöver Världshälsoorganisationens (WHO) mandat att adekvat smärtbehandling bör vara en grundläggande mänsklig rättighet, har American Academy of Pediatrics (AAP) bekräftat sin ståndpunkt att adekvat analgesi ges för barn. Dessutom stöder litteratur att tillhandahållande av analgesi förbättrar patientvården, vårdgivarens tillfredsställelse och den terapeutiska relationen. Antispasmodika är ofta använda medel för att behandla bukkramper. Hyoscin butylbromide (HBB), handelsnamn: Buscopan, är ett antikolinergt medel som vid oral administrering inte passerar blod-hjärnbarriären och har minimal systemisk absorption. Därför hämmar det tarmmotiliteten utan centrala nervsystemet eller perifera biverkningar. Detta kramplösande medel har använts i klinisk praxis i över 60 år och har specifikt funnits på marknaden sedan 1952 för behandling av magkramper. Det är allmänt tillgängligt runt om i världen som både ett receptbelagt läkemedel och ett receptfritt läkemedel i många industriländer. Det har även använts säkert hos nyfödda och barn. Eftersom hyoscin butylbromid knappt absorberas tolereras det i allmänhet väl. I de två storskaliga studierna av nästan 1200 patienter som jämförde HBB med placebo (och paracetamol), fanns det ingen signifikant skillnad i biverkningar mellan de två grupperna, inklusive de som vanligtvis förknippas med antikolinergika, såsom illamående, förstoppning, muntorrhet, dimsyn, takykardi och urinretention. Dessutom inträffade dessa biverkningar inte bara med låg incidens (mindre än eller lika med 1,5 %) utan var också vanligtvis milda och självbegränsande. Vid bukkramper och smärta i samband med colon irritabile har systematiska översikter haft motstridiga resultat när det gäller smärtstillande effekt, främst på grund av små provstorlekar och mindre rigorösa utformningar. Muller-Krampe et al. genomförde en prospektiv kohort på över 200 barn med både akuta och kroniska bukspasmer och jämförde effektiviteten av oral HBB 10 mg med ett homeopatiskt preparat. HBB visade jämförande förbättringar av det homeopatiska preparatet med avseende på smärta, sömnstörningar, ätande och drickande och gråt. Över 90 % av patienterna i båda grupperna rapporterade god tolerabilitet och det fanns inga biverkningar. Även om HBB används allmänt för buksmärtor hos barn och anekdotiska bevis tyder på att det är effektivt, har ingen pediatrisk klinisk prövning hittills undersökt dess effektivitet i ED-miljön. Utredarna antar att HBB kommer att ha överlägsen effekt jämfört med det vanligaste medlet, paracetamol för akut buksmärta hos barn. Om HBB visar sig vara ett effektivt smärtstillande medel hos barn med akut buksmärta, kan det vara ett terapeutiskt alternativ för ett vanligt, smärtsamt tillstånd som det för närvarande finns mycket lite att erbjuda för.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn i åldern 8-17 år som presenterar sig för pediatrisk akutmottagning med:

    1. Ett huvudklagomål av kolikig buksmärta OCH
    2. Smärtpoäng på minst 4/10 på Faces Pain Scale - Reviderad AND
    3. En förmodad icke-kirurgisk etiologi

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bukkirurgi
  2. Samtidig användning av andra antikolinerga läkemedel inklusive men inte begränsat till tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, benstropinmesylat
  3. Tecken och symtom som överensstämmer med en tarmobstruktion
  4. Peritoneala tecken
  5. Misstänkt tidigare överkänslighetsreaktion mot antingen paracetamol eller HBB
  6. Misstänkt blindtarmsinflammation
  7. Historik av buktrauma inom 48 timmar efter presentationen
  8. Instabila vitala tecken
  9. Historik av tarmobstruktion
  10. Myasthenia gravis
  11. Feber (hörningstemperatur > 38,2 C)
  12. Kronisk leversjukdom
  13. Ihållande kräkningar trots administrering av oralt antiemetikum
  14. Symtom och tecken som överensstämmer med en urinvägsinfektion
  15. Symtom och tecken som överensstämmer med ett giftintag
  16. Symtom och tecken som överensstämmer med gynekologisk eller gonadal patologi
  17. Symtom och tecken som överensstämmer med vasoocklusiv kris hos en patient med hemoglobinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg oral enkeldos
Oral engångsdos
Andra namn:
  • Buscopan
Aktiv komparator: Acetaminophen
Paracetamol 15mg/kg oral enkeldos (max 1000mg)
Oral engångsdos
Andra namn:
  • Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt
Tidsram: 80 minuter efter intervention
Smärtans svårighetsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
80 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt
Tidsram: 15 minuter efter intervention
Smärtans svårighetsgrad på Faces Pain Scale - Reviderad och VAS
15 minuter efter intervention
Smärtstillande effekt
Tidsram: 30 minuter efter intervention
Smärtans svårighetsgrad på Faces Pain Scale - Reviderad och VAS
30 minuter efter intervention
Smärtstillande effekt
Tidsram: 45 minuter efter intervention
Smärtans svårighetsgrad på Faces Pain Scale - Reviderad och VAS
45 minuter efter intervention
Smärtstillande effekt
Tidsram: 60 minuter efter intervention
Smärtans svårighetsgrad på Faces Pain Scale - Reviderad och VAS
60 minuter efter intervention
Need for Rescue Analgesi
Tidsram: 80 minuter efter intervention
Frekvens av räddningsanalgesi
80 minuter efter intervention
Dags för analgesi
Tidsram: 80 minuter efter intervention
Dags att uppnå 20 % minskning av ansiktssmärta - Reviderad från tid 0
80 minuter efter intervention
Lämpligheten av sedering
Tidsram: 80 minuter efter intervention
Andel deltagare som uppnår smärtpoäng < 30 mm på VAS
80 minuter efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 80 minuter efter intervention
Frekvens av negativa effekter
80 minuter efter intervention
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: 80 minuter efter intervention
Nöjdspoäng på Likert-skala med 5 objekt
80 minuter efter intervention
Återbesök
Tidsram: 72 timmar efter utskrivning
Andel deltagare med återbesök för kirurgisk patologi
72 timmar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera