- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02582307
Buscopan Versus Acetaminophen för akut buksmärta hos barn
30 april 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Hyoscine Hydrobromide (Buscopan) kontra acetaminophen för akut buksmärta hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Det finns gott om bevis för att smärta hos barn är underkänd och underbehandlad.
Detta gäller särskilt för akuta buksmärtor, ett vanligt besvär på pediatriska akutmottagningen.
Kliniker fruktar ofta att analgesi kommer att dölja diagnosen av ett potentiellt kirurgiskt tillstånd.
Som ett resultat går akuta buksmärtor obehandlade hos många barn, eftersom det inte finns någon standard på vård.
Hyoscin N-butylbromid (Buscopan) har använts framgångsrikt hos vuxna och barn mot smärta i samband med urinvägsinfektioner och njursten i över 60 år.
Men ingen studie har undersökt dess användbarhet för att lindra akuta buksmärtor hos barn.
Syftet med denna studie är att undersöka i vilken grad Buscopan är effektivt för att lindra buksmärtor hos barn jämfört med acetaminophen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut buksmärta är ett vanligt klagomål bland barn som besöker akutmottagningen (ED).
Funktionell buksmärta är inte förknippad med någon kirurgisk eller infektiös etiologi och är en frekvent orsak till smärtsamma bukkramper.
Även om funktionell buksmärta inte är livshotande, har den betydande inverkan på livskvalitet, funktionella resultat och patienttillfredsställelse.
Det är en viktig källa till skol- och arbetsfrånvaro, förlust av sömn och försämring av extrakurser.
Trots detta har analgesi traditionellt undanhållits patienter med akuta buksmärtor.
Orsakerna bakom detta är troligen tvåfaldiga.
För det första finns det goda bevis för att läkare fruktar att analgesi kommer att maskera tecken på en underliggande kirurgisk patologi som blindtarmsinflammation.
Det finns ingen aktuell publicerad litteratur som stöder denna praxis.
Faktum är att nya bevis har funnit att analgesi till barn inte skymmer tecken på en akut kirurgisk buk och inte heller leder till kliniskt signifikanta skillnader i negativa resultat.
För det andra finns det ingen vårdstandard som specificerar de bästa smärtstillande alternativen för behandling av buksmärtor hos barn i postkodein-eran.
Även om acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, buscopan och almagel/viskös lidokain är ofta använda medel i ED, saknas bevis för deras fördel hos barn med funktionell buksmärta.
Som ett förutsägbart resultat misslyckas de flesta patienter som upplever buksmärtor att uppleva smärtlindring vid utskrivning.
Vikten av att ge optimal smärtbehandling återspeglas i flera politiska uttalanden på nationell och internationell nivå.
Utöver Världshälsoorganisationens (WHO) mandat att adekvat smärtbehandling bör vara en grundläggande mänsklig rättighet, har American Academy of Pediatrics (AAP) bekräftat sin ståndpunkt att adekvat analgesi ges för barn.
Dessutom stöder litteratur att tillhandahållande av analgesi förbättrar patientvården, vårdgivarens tillfredsställelse och den terapeutiska relationen.
Antispasmodika är ofta använda medel för att behandla bukkramper.
Hyoscin butylbromide (HBB), handelsnamn: Buscopan, är ett antikolinergt medel som vid oral administrering inte passerar blod-hjärnbarriären och har minimal systemisk absorption.
Därför hämmar det tarmmotiliteten utan centrala nervsystemet eller perifera biverkningar.
Detta kramplösande medel har använts i klinisk praxis i över 60 år och har specifikt funnits på marknaden sedan 1952 för behandling av magkramper.
Det är allmänt tillgängligt runt om i världen som både ett receptbelagt läkemedel och ett receptfritt läkemedel i många industriländer.
Det har även använts säkert hos nyfödda och barn.
Eftersom hyoscin butylbromid knappt absorberas tolereras det i allmänhet väl.
I de två storskaliga studierna av nästan 1200 patienter som jämförde HBB med placebo (och paracetamol), fanns det ingen signifikant skillnad i biverkningar mellan de två grupperna, inklusive de som vanligtvis förknippas med antikolinergika, såsom illamående, förstoppning, muntorrhet, dimsyn, takykardi och urinretention.
Dessutom inträffade dessa biverkningar inte bara med låg incidens (mindre än eller lika med 1,5 %) utan var också vanligtvis milda och självbegränsande.
Vid bukkramper och smärta i samband med colon irritabile har systematiska översikter haft motstridiga resultat när det gäller smärtstillande effekt, främst på grund av små provstorlekar och mindre rigorösa utformningar.
Muller-Krampe et al. genomförde en prospektiv kohort på över 200 barn med både akuta och kroniska bukspasmer och jämförde effektiviteten av oral HBB 10 mg med ett homeopatiskt preparat.
HBB visade jämförande förbättringar av det homeopatiska preparatet med avseende på smärta, sömnstörningar, ätande och drickande och gråt.
Över 90 % av patienterna i båda grupperna rapporterade god tolerabilitet och det fanns inga biverkningar.
Även om HBB används allmänt för buksmärtor hos barn och anekdotiska bevis tyder på att det är effektivt, har ingen pediatrisk klinisk prövning hittills undersökt dess effektivitet i ED-miljön.
Utredarna antar att HBB kommer att ha överlägsen effekt jämfört med det vanligaste medlet, paracetamol för akut buksmärta hos barn.
Om HBB visar sig vara ett effektivt smärtstillande medel hos barn med akut buksmärta, kan det vara ett terapeutiskt alternativ för ett vanligt, smärtsamt tillstånd som det för närvarande finns mycket lite att erbjuda för.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla barn i åldern 8-17 år som presenterar sig för pediatrisk akutmottagning med:
- Ett huvudklagomål av kolikig buksmärta OCH
- Smärtpoäng på minst 4/10 på Faces Pain Scale - Reviderad AND
- En förmodad icke-kirurgisk etiologi
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukkirurgi
- Samtidig användning av andra antikolinerga läkemedel inklusive men inte begränsat till tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, benstropinmesylat
- Tecken och symtom som överensstämmer med en tarmobstruktion
- Peritoneala tecken
- Misstänkt tidigare överkänslighetsreaktion mot antingen paracetamol eller HBB
- Misstänkt blindtarmsinflammation
- Historik av buktrauma inom 48 timmar efter presentationen
- Instabila vitala tecken
- Historik av tarmobstruktion
- Myasthenia gravis
- Feber (hörningstemperatur > 38,2 C)
- Kronisk leversjukdom
- Ihållande kräkningar trots administrering av oralt antiemetikum
- Symtom och tecken som överensstämmer med en urinvägsinfektion
- Symtom och tecken som överensstämmer med ett giftintag
- Symtom och tecken som överensstämmer med gynekologisk eller gonadal patologi
- Symtom och tecken som överensstämmer med vasoocklusiv kris hos en patient med hemoglobinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg oral enkeldos
|
Oral engångsdos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
Paracetamol 15mg/kg oral enkeldos (max 1000mg)
|
Oral engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effekt
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
Smärtans svårighetsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
80 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effekt
Tidsram: 15 minuter efter intervention
|
Smärtans svårighetsgrad på Faces Pain Scale - Reviderad och VAS
|
15 minuter efter intervention
|
|
Smärtstillande effekt
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Smärtans svårighetsgrad på Faces Pain Scale - Reviderad och VAS
|
30 minuter efter intervention
|
|
Smärtstillande effekt
Tidsram: 45 minuter efter intervention
|
Smärtans svårighetsgrad på Faces Pain Scale - Reviderad och VAS
|
45 minuter efter intervention
|
|
Smärtstillande effekt
Tidsram: 60 minuter efter intervention
|
Smärtans svårighetsgrad på Faces Pain Scale - Reviderad och VAS
|
60 minuter efter intervention
|
|
Need for Rescue Analgesi
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
Frekvens av räddningsanalgesi
|
80 minuter efter intervention
|
|
Dags för analgesi
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
Dags att uppnå 20 % minskning av ansiktssmärta - Reviderad från tid 0
|
80 minuter efter intervention
|
|
Lämpligheten av sedering
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
Andel deltagare som uppnår smärtpoäng < 30 mm på VAS
|
80 minuter efter intervention
|
|
Biverkningar
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
Frekvens av negativa effekter
|
80 minuter efter intervention
|
|
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
Nöjdspoäng på Likert-skala med 5 objekt
|
80 minuter efter intervention
|
|
Återbesök
Tidsram: 72 timmar efter utskrivning
|
Andel deltagare med återbesök för kirurgisk patologi
|
72 timmar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Buksmärtor
- Mage, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Sensoriska systemagenter
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Mydriatics
- Paracetamol
- Analgetika
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
- Analgetika, icke-narkotiska
Andra studie-ID-nummer
- 107243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .