Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buscopan versus acetaminophen akut hasi fájdalomra gyermekeknél

2019. április 30. frissítette: Lawson Health Research Institute

Hyoscine-hidrobromid (Buscopan) versus acetaminofen akut hasi fájdalom gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Rengeteg bizonyíték van arra, hogy a gyermekek fájdalmát nem ismerik fel és kezelik. Ez különösen igaz az akut hasi fájdalomra, amely gyakori panasz a gyermeksürgősségi osztályon. A klinikusok gyakran attól tartanak, hogy a fájdalomcsillapítás elhomályosítja a potenciálisan műtéti állapot diagnózisát. Ennek eredményeként az akut hasi fájdalom sok gyermeknél nem kezelhető, mivel nincs szabványos ellátás. A hioszcin-N-butil-bromidot (Buscopan) több mint 60 éve sikeresen alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél húgyúti fertőzésekkel és vesekövekkel összefüggő fájdalom kezelésére. Azonban egyetlen tanulmány sem tárta fel annak hasznosságát a gyermekek akut hasi fájdalmának enyhítésében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a Buscopan milyen mértékben hatékonyan csillapítja a hasi fájdalmat gyermekeknél az acetaminofenhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut hasi fájdalom gyakori panasz a sürgősségi osztályt (ED) felkereső gyermekgyógyászati ​​betegek körében. A funkcionális hasi fájdalom nem jár semmilyen sebészeti vagy fertőző etiológiával, és gyakori oka a fájdalmas hasi görcsöknek. Bár a funkcionális hasi fájdalom nem életveszélyes, jelentős hatással van az életminőségre, a funkcionális eredményekre és a betegek elégedettségére. Ez az iskolai és munkahelyi hiányzás, az alváshiány és az iskolán kívüli károsodás fő forrása. Ennek ellenére a fájdalomcsillapítást hagyományosan megtagadják az akut hasi fájdalomban szenvedő betegektől. Ennek valószínűleg kettős okai vannak. Először is, jó bizonyíték van arra, hogy a klinikusok attól tartanak, hogy a fájdalomcsillapítás elfedi egy mögöttes sebészeti patológia, például vakbélgyulladás jeleit. Jelenleg nincs olyan publikált irodalom, amely alátámasztaná ezt a gyakorlatot. Valójában a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyermekek fájdalomcsillapítása nem homályosítja el az akut műtéti has jeleit, és nem vezet klinikailag jelentős különbségekhez a negatív kimenetelekben. Másodszor, nincs olyan standard ellátás, amely meghatározná a legjobb fájdalomcsillapító lehetőségeket a gyermekek hasi fájdalmának kezelésére a kodein utáni korszakban. Bár az acetaminofen, az ibuprofen, a ketorolak, a buscopan és az almagel/viszkózus lidokain gyakran használt szerek az ED-ben, nincs bizonyíték a funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek előnyeire. Megjósolható eredményként a legtöbb hasi fájdalommal küzdő beteg nem tapasztal fájdalomcsillapítást a kibocsátáskor. Az optimális fájdalomkezelés biztosításának fontosságát több nemzeti és nemzetközi szintű szakpolitikai nyilatkozat is tükrözi. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azon megbízatása mellett, hogy a megfelelő fájdalomkezelésnek alapvető emberi jognak kell lennie, az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) megerősítette álláspontját, miszerint megfelelő fájdalomcsillapítást kell biztosítani a gyermekek számára. Továbbá a szakirodalom alátámasztja, hogy a fájdalomcsillapítás javítja a betegellátást, a gondozói elégedettséget és a terápiás kapcsolatot. A görcsoldók gyakran használt szerek a hasi görcsök kezelésére. A hioszcin-butil-bromid (HBB), kereskedelmi név: Buscopan, egy antikolinerg szer, amely szájon át adva nem jut át ​​a vér-agy gáton, és minimális a szisztémás felszívódása. Ezért központi idegrendszeri vagy perifériás mellékhatások nélkül gátolja a bélmozgást. Ezt a görcsoldót több mint 60 éve használják a klinikai gyakorlatban, és kifejezetten 1952 óta van a piacon a hasi görcsök kezelésére. Világszerte széles körben elérhető vényköteles gyógyszerként és számos iparosodott országban vény nélkül kapható gyógyszerként. Újszülötteknél és gyermekeknél is biztonságosan alkalmazták. Mivel a hioszcin-butil-bromid alig szívódik fel, általában jól tolerálható. A két nagyszabású, csaknem 1200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban, amelyben a HBB-t placebóval (és paracetamollal) hasonlították össze, nem volt jelentős különbség a két csoport között a nemkívánatos események között, beleértve az antikolinerg szerekkel gyakran összefüggő eseményeket is, mint például a hányinger, székrekedés, szájszárazság, homályos látás, tachycardia és vizeletretenció. Ezen túlmenően ezek a nemkívánatos események nem csak kis gyakorisággal (1,5%-nál kisebb vagy azzal egyenlő) fordultak elő, hanem általában enyhék és önkorlátozó jellegűek is voltak. Az irritábilis bél szindrómával összefüggő hasi görcsök és fájdalom esetében a szisztematikus áttekintések ellentmondó eredményeket hoztak a fájdalomcsillapító hatékonyság tekintetében, elsősorban a kis mintaméret és a kevésbé szigorú tervezés miatt. Muller-Krampe et al. több mint 200, akut és krónikus hasi görcsökben szenvedő gyermekből álló leendő kohortot végzett, és összehasonlította a 10 mg orális HBB hatékonyságát egy homeopátiás készítménnyel. A HBB összehasonlító javulást mutatott be a homeopátiás készítményben a fájdalom, az alvászavar, az evés és ivás, valamint a sírás tekintetében. Mindkét csoportban a betegek több mint 90%-a jó tolerálhatóságról számolt be, és nem fordult elő mellékhatás. Bár a HBB-t széles körben alkalmazzák gyermekek hasi fájdalmára, és az anekdotikus bizonyítékok azt sugallják, hogy hatékony, ez idáig egyetlen gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálat sem tárta fel hatékonyságát ED-ben. A kutatók azt feltételezik, hogy a HBB hatásosabb lesz, mint a leggyakrabban használt szer, az acetaminofen gyermekeknél a heveny hasi fájdalom kezelésére. Ha a HBB-t hatékony fájdalomcsillapítónak találják akut hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél, akkor ez terápiás lehetőséget jelenthet egy gyakori, fájdalmas állapot kezelésére, amelyre jelenleg nagyon kevés a lehetőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 8-17 éves gyermek, aki a gyermekorvoshoz fordul:

    1. A kólikás hasi fájdalom fő panasza ÉS
    2. A fájdalom pontszáma legalább 4/10 az Arcfájdalom Skálán – felülvizsgálva ÉS
    3. Feltételezett nem műtéti etiológia

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes hasi műtét
  2. Más antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a triciklusos antidepresszánsokat, antihisztaminokat, benztropin-mezilátot
  3. A bélelzáródásnak megfelelő jelek és tünetek
  4. Peritoneális jelek
  5. Feltételezett korábbi túlérzékenységi reakció acetaminofenre vagy HBB-re
  6. Vakbélgyulladás gyanúja
  7. Hasi trauma anamnézisében a bemutatást követő 48 órán belül
  8. Instabil életjelek
  9. A bélelzáródás története
  10. Myasthenia gravis
  11. Láz (hanghőmérséklet > 38,2 C)
  12. Krónikus májbetegség
  13. Állandó hányás orális hányáscsillapító alkalmazása ellenére
  14. A húgyúti fertőzésre utaló tünetek és jelek
  15. A toxin lenyelésével kapcsolatos tünetek és jelek
  16. Nőgyógyászati ​​vagy gonadális patológiával összefüggő tünetek és jelek
  17. A vazookkluzív krízisnek megfelelő tünetek és jelek hemoglobinopátiában szenvedő betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hioszcin-butil-bromid
Hyoscine butylbromide 10 mg szájon át egyszeri adag
Orális egyszeri adag
Más nevek:
  • Buscopan
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Acetaminofen 15 mg/ttkg orális egyszeri adag (maximum 1000 mg)
Orális egyszeri adag
Más nevek:
  • Tylenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
A fájdalom erőssége 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
80 perccel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 15 perccel a beavatkozás után
A fájdalom súlyossága az arcfájdalom skálán – felülvizsgált és VAS
15 perccel a beavatkozás után
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
A fájdalom súlyossága az arcfájdalom skálán – felülvizsgált és VAS
30 perccel a beavatkozás után
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 45 perccel a beavatkozás után
A fájdalom súlyossága az arcfájdalom skálán – felülvizsgált és VAS
45 perccel a beavatkozás után
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 60 perccel a beavatkozás után
A fájdalom súlyossága az arcfájdalom skálán – felülvizsgált és VAS
60 perccel a beavatkozás után
Need for Rescue Analgesia
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
Mentőfájdalomcsillapítás gyakorisága
80 perccel a beavatkozás után
Ideje a fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
Az arcfájdalom pontszámának 20%-os csökkenése eléréséhez szükséges idő – 0-tól felülvizsgálva
80 perccel a beavatkozás után
A szedáció megfelelősége
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
Azon résztvevők aránya, akik 30 mm-nél kisebb fájdalompontszámot értek el a VAS-on
80 perccel a beavatkozás után
Káros hatások
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
A káros hatások gyakorisága
80 perccel a beavatkozás után
Gondozói elégedettség
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
Elégedettségi pontszámok az 5 tételes Likert skálán
80 perccel a beavatkozás után
Visszatérő látogatások
Időkeret: 72 órával az elbocsátás után
A sebészi patológia miatt visszatérő látogatáson résztvevők aránya
72 órával az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel