- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02582307
Buscopan versus acetaminophen akut hasi fájdalomra gyermekeknél
2019. április 30. frissítette: Lawson Health Research Institute
Hyoscine-hidrobromid (Buscopan) versus acetaminofen akut hasi fájdalom gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Rengeteg bizonyíték van arra, hogy a gyermekek fájdalmát nem ismerik fel és kezelik.
Ez különösen igaz az akut hasi fájdalomra, amely gyakori panasz a gyermeksürgősségi osztályon.
A klinikusok gyakran attól tartanak, hogy a fájdalomcsillapítás elhomályosítja a potenciálisan műtéti állapot diagnózisát.
Ennek eredményeként az akut hasi fájdalom sok gyermeknél nem kezelhető, mivel nincs szabványos ellátás.
A hioszcin-N-butil-bromidot (Buscopan) több mint 60 éve sikeresen alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél húgyúti fertőzésekkel és vesekövekkel összefüggő fájdalom kezelésére.
Azonban egyetlen tanulmány sem tárta fel annak hasznosságát a gyermekek akut hasi fájdalmának enyhítésében.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a Buscopan milyen mértékben hatékonyan csillapítja a hasi fájdalmat gyermekeknél az acetaminofenhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az akut hasi fájdalom gyakori panasz a sürgősségi osztályt (ED) felkereső gyermekgyógyászati betegek körében.
A funkcionális hasi fájdalom nem jár semmilyen sebészeti vagy fertőző etiológiával, és gyakori oka a fájdalmas hasi görcsöknek.
Bár a funkcionális hasi fájdalom nem életveszélyes, jelentős hatással van az életminőségre, a funkcionális eredményekre és a betegek elégedettségére.
Ez az iskolai és munkahelyi hiányzás, az alváshiány és az iskolán kívüli károsodás fő forrása.
Ennek ellenére a fájdalomcsillapítást hagyományosan megtagadják az akut hasi fájdalomban szenvedő betegektől.
Ennek valószínűleg kettős okai vannak.
Először is, jó bizonyíték van arra, hogy a klinikusok attól tartanak, hogy a fájdalomcsillapítás elfedi egy mögöttes sebészeti patológia, például vakbélgyulladás jeleit.
Jelenleg nincs olyan publikált irodalom, amely alátámasztaná ezt a gyakorlatot.
Valójában a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyermekek fájdalomcsillapítása nem homályosítja el az akut műtéti has jeleit, és nem vezet klinikailag jelentős különbségekhez a negatív kimenetelekben.
Másodszor, nincs olyan standard ellátás, amely meghatározná a legjobb fájdalomcsillapító lehetőségeket a gyermekek hasi fájdalmának kezelésére a kodein utáni korszakban.
Bár az acetaminofen, az ibuprofen, a ketorolak, a buscopan és az almagel/viszkózus lidokain gyakran használt szerek az ED-ben, nincs bizonyíték a funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek előnyeire.
Megjósolható eredményként a legtöbb hasi fájdalommal küzdő beteg nem tapasztal fájdalomcsillapítást a kibocsátáskor.
Az optimális fájdalomkezelés biztosításának fontosságát több nemzeti és nemzetközi szintű szakpolitikai nyilatkozat is tükrözi.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azon megbízatása mellett, hogy a megfelelő fájdalomkezelésnek alapvető emberi jognak kell lennie, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) megerősítette álláspontját, miszerint megfelelő fájdalomcsillapítást kell biztosítani a gyermekek számára.
Továbbá a szakirodalom alátámasztja, hogy a fájdalomcsillapítás javítja a betegellátást, a gondozói elégedettséget és a terápiás kapcsolatot.
A görcsoldók gyakran használt szerek a hasi görcsök kezelésére.
A hioszcin-butil-bromid (HBB), kereskedelmi név: Buscopan, egy antikolinerg szer, amely szájon át adva nem jut át a vér-agy gáton, és minimális a szisztémás felszívódása.
Ezért központi idegrendszeri vagy perifériás mellékhatások nélkül gátolja a bélmozgást.
Ezt a görcsoldót több mint 60 éve használják a klinikai gyakorlatban, és kifejezetten 1952 óta van a piacon a hasi görcsök kezelésére.
Világszerte széles körben elérhető vényköteles gyógyszerként és számos iparosodott országban vény nélkül kapható gyógyszerként.
Újszülötteknél és gyermekeknél is biztonságosan alkalmazták.
Mivel a hioszcin-butil-bromid alig szívódik fel, általában jól tolerálható.
A két nagyszabású, csaknem 1200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban, amelyben a HBB-t placebóval (és paracetamollal) hasonlították össze, nem volt jelentős különbség a két csoport között a nemkívánatos események között, beleértve az antikolinerg szerekkel gyakran összefüggő eseményeket is, mint például a hányinger, székrekedés, szájszárazság, homályos látás, tachycardia és vizeletretenció.
Ezen túlmenően ezek a nemkívánatos események nem csak kis gyakorisággal (1,5%-nál kisebb vagy azzal egyenlő) fordultak elő, hanem általában enyhék és önkorlátozó jellegűek is voltak.
Az irritábilis bél szindrómával összefüggő hasi görcsök és fájdalom esetében a szisztematikus áttekintések ellentmondó eredményeket hoztak a fájdalomcsillapító hatékonyság tekintetében, elsősorban a kis mintaméret és a kevésbé szigorú tervezés miatt.
Muller-Krampe et al. több mint 200, akut és krónikus hasi görcsökben szenvedő gyermekből álló leendő kohortot végzett, és összehasonlította a 10 mg orális HBB hatékonyságát egy homeopátiás készítménnyel.
A HBB összehasonlító javulást mutatott be a homeopátiás készítményben a fájdalom, az alvászavar, az evés és ivás, valamint a sírás tekintetében.
Mindkét csoportban a betegek több mint 90%-a jó tolerálhatóságról számolt be, és nem fordult elő mellékhatás.
Bár a HBB-t széles körben alkalmazzák gyermekek hasi fájdalmára, és az anekdotikus bizonyítékok azt sugallják, hogy hatékony, ez idáig egyetlen gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat sem tárta fel hatékonyságát ED-ben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HBB hatásosabb lesz, mint a leggyakrabban használt szer, az acetaminofen gyermekeknél a heveny hasi fájdalom kezelésére.
Ha a HBB-t hatékony fájdalomcsillapítónak találják akut hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél, akkor ez terápiás lehetőséget jelenthet egy gyakori, fájdalmas állapot kezelésére, amelyre jelenleg nagyon kevés a lehetőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 8-17 éves gyermek, aki a gyermekorvoshoz fordul:
- A kólikás hasi fájdalom fő panasza ÉS
- A fájdalom pontszáma legalább 4/10 az Arcfájdalom Skálán – felülvizsgálva ÉS
- Feltételezett nem műtéti etiológia
Kizárási kritériumok:
- Előzetes hasi műtét
- Más antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a triciklusos antidepresszánsokat, antihisztaminokat, benztropin-mezilátot
- A bélelzáródásnak megfelelő jelek és tünetek
- Peritoneális jelek
- Feltételezett korábbi túlérzékenységi reakció acetaminofenre vagy HBB-re
- Vakbélgyulladás gyanúja
- Hasi trauma anamnézisében a bemutatást követő 48 órán belül
- Instabil életjelek
- A bélelzáródás története
- Myasthenia gravis
- Láz (hanghőmérséklet > 38,2 C)
- Krónikus májbetegség
- Állandó hányás orális hányáscsillapító alkalmazása ellenére
- A húgyúti fertőzésre utaló tünetek és jelek
- A toxin lenyelésével kapcsolatos tünetek és jelek
- Nőgyógyászati vagy gonadális patológiával összefüggő tünetek és jelek
- A vazookkluzív krízisnek megfelelő tünetek és jelek hemoglobinopátiában szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hioszcin-butil-bromid
Hyoscine butylbromide 10 mg szájon át egyszeri adag
|
Orális egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Acetaminofen 15 mg/ttkg orális egyszeri adag (maximum 1000 mg)
|
Orális egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
|
A fájdalom erőssége 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
|
80 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 15 perccel a beavatkozás után
|
A fájdalom súlyossága az arcfájdalom skálán – felülvizsgált és VAS
|
15 perccel a beavatkozás után
|
|
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
|
A fájdalom súlyossága az arcfájdalom skálán – felülvizsgált és VAS
|
30 perccel a beavatkozás után
|
|
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 45 perccel a beavatkozás után
|
A fájdalom súlyossága az arcfájdalom skálán – felülvizsgált és VAS
|
45 perccel a beavatkozás után
|
|
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 60 perccel a beavatkozás után
|
A fájdalom súlyossága az arcfájdalom skálán – felülvizsgált és VAS
|
60 perccel a beavatkozás után
|
|
Need for Rescue Analgesia
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
|
Mentőfájdalomcsillapítás gyakorisága
|
80 perccel a beavatkozás után
|
|
Ideje a fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
|
Az arcfájdalom pontszámának 20%-os csökkenése eléréséhez szükséges idő – 0-tól felülvizsgálva
|
80 perccel a beavatkozás után
|
|
A szedáció megfelelősége
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akik 30 mm-nél kisebb fájdalompontszámot értek el a VAS-on
|
80 perccel a beavatkozás után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
|
A káros hatások gyakorisága
|
80 perccel a beavatkozás után
|
|
Gondozói elégedettség
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
|
Elégedettségi pontszámok az 5 tételes Likert skálán
|
80 perccel a beavatkozás után
|
|
Visszatérő látogatások
Időkeret: 72 órával az elbocsátás után
|
A sebészi patológia miatt visszatérő látogatáson résztvevők aránya
|
72 órával az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hasi fájdalom
- Has, Akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Lázcsillapítók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Mydriatics
- Acetaminofen
- Fájdalomcsillapítók
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .