- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02582307
Buscopan versus paracetamol voor acute buikpijn bij kinderen
30 april 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Hyoscine Hydrobromide (Buscopan) versus paracetamol voor acute buikpijn bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is voldoende bewijs dat pijn bij kinderen onderkend en onderbehandeld wordt.
Dit geldt met name voor acute buikpijn, een veel voorkomende klacht op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Clinici zijn vaak bang dat analgesie de diagnose van een mogelijk chirurgische aandoening zal verdoezelen.
Dientengevolge blijft acute buikpijn bij veel kinderen onbehandeld, omdat er geen standaardzorg is.
Hyoscine N-butylbromide (Buscopan) wordt al meer dan 60 jaar met succes gebruikt bij volwassenen en kinderen voor pijn geassocieerd met urineweginfecties en nierstenen.
Geen enkele studie heeft echter het nut ervan onderzocht bij het verlichten van acute buikpijn bij kinderen.
De doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken in welke mate Buscopan effectief is bij het verlichten van buikpijn bij kinderen in vergelijking met paracetamol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute buikpijn is een veel voorkomende klacht bij pediatrische patiënten die de spoedeisende hulp (SEH) bezoeken.
Functionele buikpijn wordt niet geassocieerd met een chirurgische of infectieuze etiologie en is een frequente oorzaak van pijnlijke buikkrampen.
Hoewel functionele buikpijn niet levensbedreigend is, heeft het een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, functionele uitkomsten en patiënttevredenheid.
Het is een belangrijke oorzaak van school- en werkverzuim, slaapgebrek en buitenschoolse beperkingen.
Desondanks wordt analgesie van oudsher onthouden aan patiënten met acute buikpijn.
De redenen hierachter zijn waarschijnlijk tweeledig.
Ten eerste is er goed bewijs dat clinici vrezen dat analgesie tekenen van een onderliggende chirurgische pathologie zoals appendicitis zal maskeren.
Er is momenteel geen gepubliceerde literatuur die deze praktijk ondersteunt.
Recent bewijs heeft zelfs aangetoond dat het geven van pijnstilling aan kinderen de tekenen van een acute chirurgische buik niet verdoezelt, noch leidt tot klinisch significante verschillen in negatieve uitkomsten.
Ten tweede is er geen zorgstandaard die de beste pijnstillende opties specificeert voor de behandeling van buikpijn bij kinderen in het post-codeïnetijdperk.
Hoewel paracetamol, ibuprofen, ketorolac, buscopan en almagel/viskeuze lidocaïne vaak gebruikte middelen zijn op de SEH, is er geen bewijs voor hun voordeel bij kinderen met functionele buikpijn.
Als voorspelbaar resultaat ervaren de meeste patiënten met buikpijn geen pijnverlichting bij ontslag.
Het belang van het bieden van optimale pijnbehandeling wordt herhaald door verschillende beleidsverklaringen op nationaal en internationaal niveau.
Naast het mandaat van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat adequate pijnbehandeling een fundamenteel mensenrecht moet zijn, heeft de American Academy of Pediatrics (AAP) haar standpunt bevestigd dat adequate analgesie voor kinderen moet worden verstrekt.
Bovendien ondersteunt de literatuur dat het geven van analgesie de patiëntenzorg, de tevredenheid van de zorgverlener en de therapeutische relatie verbetert.
Krampstillers zijn veelgebruikte middelen om buikkrampen te behandelen.
Hyoscine-butylbromide (HBB), handelsnaam: Buscopan, is een anticholinergicum dat bij orale toediening de bloed-hersenbarrière niet passeert en een minimale systemische absorptie heeft.
Daarom remt het de darmmotiliteit zonder bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel of de periferie.
Dit krampstillend middel wordt al meer dan 60 jaar in de klinische praktijk gebruikt en is sinds 1952 specifiek op de markt voor de behandeling van buikkrampen.
Het is overal ter wereld algemeen verkrijgbaar als zowel een voorgeschreven medicijn als een vrij verkrijgbare medicatie in veel geïndustrialiseerde landen.
Het is ook veilig gebruikt bij pasgeborenen en kinderen.
Aangezien hyoscinebutylbromide nauwelijks wordt opgenomen, wordt het over het algemeen goed verdragen.
In de twee grootschalige studies van bijna 1200 patiënten die HBB met placebo (en paracetamol) vergeleken, was er geen significant verschil in bijwerkingen tussen de twee groepen, inclusief die welke gewoonlijk geassocieerd worden met anticholinergica, zoals misselijkheid, constipatie, droge mond, wazig zicht, tachycardie en urineretentie.
Bovendien kwamen deze bijwerkingen niet alleen voor met een lage incidentie (minder dan of gelijk aan 1,5%), maar waren ze meestal ook mild en zelflimiterend.
Bij buikkrampen en pijn geassocieerd met het prikkelbare darm syndroom hebben systematische reviews tegenstrijdige resultaten opgeleverd met betrekking tot de analgetische werkzaamheid, voornamelijk vanwege de kleine steekproefomvang en minder rigoureuze ontwerpen.
Muller-Krampe et al. voerde een prospectief cohort uit van meer dan 200 kinderen met zowel acute als chronische buikspasmen en vergeleek de effectiviteit van oraal HBB 10 mg met een homeopathisch preparaat.
HBB vertoonde vergelijkende verbeteringen van het homeopathische preparaat met betrekking tot pijn, slaapstoornissen, eten en drinken en huilen.
Meer dan 90% van de patiënten in beide groepen rapporteerde een goede verdraagbaarheid en er waren geen bijwerkingen.
Hoewel HBB op grote schaal wordt gebruikt voor buikpijn bij kinderen en anekdotisch bewijs suggereert dat het effectief is, heeft tot nu toe geen pediatrisch klinisch onderzoek de werkzaamheid ervan in de SEH-setting onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat HBB een superieure werkzaamheid zal hebben ten opzichte van het meest gebruikte middel, paracetamol, voor acute buikpijn bij kinderen.
Als HBB een effectief analgeticum blijkt te zijn bij kinderen met acute buikpijn, zou het een therapeutische optie kunnen zijn voor een veel voorkomende, pijnlijke aandoening waarvoor momenteel zeer weinig te bieden is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen van 8-17 jaar die zich op de kinderafdeling melden met:
- Een hoofdklacht van koliekachtige buikpijn EN
- Pijnscore van minimaal 4/10 op de Faces Pain Scale - Revised AND
- Een veronderstelde niet-chirurgische etiologie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere buikoperatie
- Gelijktijdig gebruik van andere anticholinergische medicatie, inclusief maar niet beperkt tot tricyclische antidepressiva, antihistaminica, benztropinemesylaat
- Tekenen en symptomen die passen bij een darmobstructie
- Peritoneale tekenen
- Vermoedelijke eerdere overgevoeligheidsreactie op paracetamol of HBB
- Vermoedelijke appendicitis
- Geschiedenis van abdominaal trauma binnen 48 uur na presentatie
- Instabiele vitale functies
- Geschiedenis van darmobstructie
- Myasthenia gravis
- Koorts (gehoortemperatuur > 38,2 C)
- Chronische leverziekte
- Aanhoudend braken ondanks toediening van oraal anti-emeticum
- Symptomen en tekenen die passen bij een urineweginfectie
- Symptomen en tekenen die overeenkomen met de inname van een toxine
- Symptomen en tekenen die passen bij gynaecologische of gonadale pathologie
- Symptomen en tekenen die passen bij een vasoocclusieve crisis bij een patiënt met een hemoglobinopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hyoscine-butylbromide
Hyoscine-butylbromide 10 mg orale enkelvoudige dosis
|
Orale enkele dosis
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Acetaminophen 15mg/kg orale enkelvoudige dosis (maximaal 1000mg)
|
Orale enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Pijnernst op een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
80 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 15 minuten na de interventie
|
Pijnernst op Faces Pain Scale - Herzien en VAS
|
15 minuten na de interventie
|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie
|
Pijnernst op Faces Pain Scale - Herzien en VAS
|
30 minuten na de interventie
|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 45 minuten na de interventie
|
Pijnernst op Faces Pain Scale - Herzien en VAS
|
45 minuten na de interventie
|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Pijnernst op Faces Pain Scale - Herzien en VAS
|
60 minuten na de interventie
|
Behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Frequentie van reddingsanalgesie
|
80 minuten na de interventie
|
Tijd voor analgesie
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Tijd om 20% vermindering van de gezichtspijnscore te bereiken - Herzien vanaf tijd 0
|
80 minuten na de interventie
|
Toereikendheid van sedatie
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Percentage deelnemers dat een pijnscore < 30 mm op de VAS behaalt
|
80 minuten na de interventie
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Frequentie van bijwerkingen
|
80 minuten na de interventie
|
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Tevredenheidsscores op een Likertschaal met 5 items
|
80 minuten na de interventie
|
Terugkeerbezoeken
Tijdsspanne: 72 uur na ontslag
|
Percentage deelnemers met nabezoeken voor chirurgische pathologie
|
72 uur na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Buikpijn
- Buik, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Sensorische systeemagenten
- Antipyretica
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Paracetamol
- Pijnstillers
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
- Pijnstillers, niet-narcotisch
Andere studie-ID-nummers
- 107243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .