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Buscopan contro paracetamolo per il dolore addominale acuto nei bambini

30 aprile 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Hyoscine Hydrobromide (Buscopan) Versus Acetaminophen per il dolore addominale acuto nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Ci sono ampie prove che il dolore nei bambini è sotto riconosciuto e sotto trattato. Ciò è particolarmente vero per il dolore addominale acuto, un disturbo comune nel pronto soccorso pediatrico. I medici temono spesso che l'analgesia oscuri la diagnosi di una condizione potenzialmente chirurgica. Di conseguenza, il dolore addominale acuto non viene trattato in molti bambini, poiché non esiste uno standard di cura. Hyoscine N-butylbromide (Buscopan) è stato utilizzato con successo in adulti e bambini per il dolore associato a infezioni del tratto urinario e calcoli renali per oltre 60 anni. Tuttavia, nessuno studio ha esplorato la sua utilità nell'alleviare il dolore addominale acuto nei bambini. Gli obiettivi di questo studio sono di indagare fino a che punto Buscopan è efficace nell'alleviare il dolore addominale nei bambini rispetto al paracetamolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale acuto è un disturbo comune tra i pazienti pediatrici che visitano il pronto soccorso (DE). Il dolore addominale funzionale non è associato ad alcuna eziologia chirurgica o infettiva ed è una causa frequente di crampi addominali dolorosi. Sebbene il dolore addominale funzionale non sia pericoloso per la vita, ha un impatto significativo sulla qualità della vita, sugli esiti funzionali e sulla soddisfazione del paziente. È una delle principali fonti di assenze scolastiche e lavorative, perdita di sonno e compromissione extrascolastica. Nonostante ciò, l'analgesia è stata tradizionalmente negata ai pazienti con dolore addominale acuto. Le ragioni alla base di ciò sono probabilmente duplici. In primo luogo, ci sono buone prove che i medici temono che l'analgesia mascheri i segni di una patologia chirurgica sottostante come l'appendicite. Non esiste attualmente letteratura pubblicata che supporti questa pratica. In effetti, prove recenti hanno scoperto che fornire analgesia ai bambini non oscura i segni di un addome chirurgico acuto né porta a differenze clinicamente significative negli esiti negativi. In secondo luogo, non esiste uno standard di cura che specifichi le migliori opzioni analgesiche per il trattamento del dolore addominale nei bambini nell'era post-codeina. Sebbene il paracetamolo, l'ibuprofene, il ketorolac, il buscopan e l'almagel/lidocaina viscosa siano agenti usati di frequente nell'ED, mancano prove del loro beneficio nei bambini con dolore addominale funzionale. Come risultato prevedibile, la maggior parte dei pazienti che presentano dolore addominale non prova sollievo dal dolore alla dimissione. L'importanza di fornire un trattamento ottimale del dolore trova eco in diverse dichiarazioni politiche a livello nazionale e internazionale. Oltre al mandato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) secondo cui un adeguato trattamento del dolore dovrebbe essere un diritto umano fondamentale, l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha ribadito la sua posizione secondo cui ai bambini deve essere fornita un'adeguata analgesia. Inoltre, la letteratura sostiene che fornire analgesia migliora la cura del paziente, la soddisfazione del caregiver e la relazione terapeutica. Gli antispasmodici sono agenti comunemente usati per trattare i crampi addominali. Hyoscine butylbromide (HBB), nome commerciale: Buscopan, è un agente anticolinergico che, quando somministrato per via orale, non attraversa la barriera ematoencefalica e ha un assorbimento sistemico minimo. Pertanto, inibisce la motilità intestinale senza effetti collaterali sul sistema nervoso centrale o periferici. Questo antispasmodico è utilizzato nella pratica clinica da oltre 60 anni e nello specifico è presente sul mercato dal 1952 per il trattamento dei crampi addominali. È ampiamente disponibile in tutto il mondo sia come farmaco da prescrizione che come farmaco da banco in molti paesi industrializzati. È stato anche usato in modo sicuro nei neonati e nei bambini. Poiché la ioscina butilbromuro viene assorbita a malapena, è generalmente ben tollerata. Nei due studi su larga scala di quasi 1200 pazienti che hanno confrontato HBB con placebo (e paracetamolo), non vi era alcuna differenza significativa negli eventi avversi tra i due gruppi, compresi quelli comunemente associati agli anticolinergici, come nausea, costipazione, secchezza delle fauci, visione offuscata, tachicardia e ritenzione urinaria. Inoltre, questi eventi avversi non solo si sono verificati con una bassa incidenza (inferiore o uguale all'1,5%), ma sono stati anche generalmente lievi e autolimitanti. Nei crampi addominali e nel dolore associati alla sindrome dell'intestino irritabile, le revisioni sistematiche hanno avuto risultati contrastanti per quanto riguarda l'efficacia analgesica, principalmente a causa delle dimensioni ridotte dei campioni e dei disegni meno rigorosi. Muller-Krampe et al. ha condotto una coorte prospettica di oltre 200 bambini con spasmi addominali sia acuti che cronici e ha confrontato l'efficacia dell'HBB 10 mg per via orale con una preparazione omeopatica. HBB ha dimostrato miglioramenti comparativi alla preparazione omeopatica per quanto riguarda il dolore, i disturbi del sonno, il mangiare e bere e il pianto. Oltre il 90% dei pazienti in entrambi i gruppi ha riportato una buona tollerabilità e non si sono verificati eventi avversi. Sebbene l'HBB sia ampiamente utilizzato per il dolore addominale nei bambini e le prove aneddotiche suggeriscano che sia efficace, nessuno studio clinico pediatrico fino ad oggi ha esplorato la sua efficacia nel contesto della DE. I ricercatori ipotizzano che l'HBB avrà un'efficacia superiore all'agente più comunemente usato, il paracetamolo per il dolore addominale acuto nei bambini. Se l'HBB si rivela un analgesico efficace nei bambini con dolore addominale acuto, potrebbe fornire un'opzione terapeutica per una condizione dolorosa comune per la quale al momento c'è ben poco da offrire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che si presentano al PS pediatrico con:

    1. Una lamentela principale di dolore addominale colico E
    2. Punteggio del dolore di almeno 4/10 sulla Faces Pain Scale - Revised AND
    3. Una presunta eziologia non chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico addominale
  2. Uso concomitante di altri farmaci anticolinergici inclusi ma non limitati a antidepressivi triciclici, antistaminici, benztropina mesilato
  3. Segni e sintomi compatibili con un'ostruzione intestinale
  4. Segni peritoneali
  5. Sospetta precedente reazione di ipersensibilità al paracetamolo o all'HBB
  6. Sospetta appendicite
  7. Storia di trauma addominale entro 48 ore dalla presentazione
  8. Segni vitali instabili
  9. Storia di occlusione intestinale
  10. Miastenia grave
  11. Febbre (temperatura uditiva > 38,2 C)
  12. Malattia epatica cronica
  13. Vomito persistente nonostante la somministrazione di antiemetici orali
  14. Sintomi e segni compatibili con un'infezione del tratto urinario
  15. Sintomi e segni compatibili con l'ingestione di una tossina
  16. Sintomi e segni compatibili con patologia ginecologica o gonadica
  17. Sintomi e segni compatibili con una crisi vasoocclusiva in un paziente con emoglobinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butilbromuro di ioscina
Hyoscine butilbromuro 10 mg orale singola dose
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Buscopan
Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo 15 mg/kg per via orale in dose singola (massimo 1000 mg)
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
Gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
80 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
15 minuti dopo l'intervento
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
30 minuti dopo l'intervento
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
45 minuti dopo l'intervento
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
60 minuti dopo l'intervento
Necessità di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
Frequenza dell'analgesia di salvataggio
80 minuti dopo l'intervento
Tempo di analgesia
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
È ora di ottenere una riduzione del 20% nel punteggio del dolore facciale - Rivisto dal tempo 0
80 minuti dopo l'intervento
Adeguatezza della sedazione
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio del dolore <30 mm sulla VAS
80 minuti dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
Frequenza degli effetti avversi
80 minuti dopo l'intervento
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
Punteggi di soddisfazione sulla scala Likert a 5 elementi
80 minuti dopo l'intervento
Visite di ritorno
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dimissione
Proporzione di partecipanti con visite di ritorno per patologia chirurgica
72 ore dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveen Poonai, MD, Western University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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