- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02582307
Buscopan contro paracetamolo per il dolore addominale acuto nei bambini
30 aprile 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Hyoscine Hydrobromide (Buscopan) Versus Acetaminophen per il dolore addominale acuto nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Ci sono ampie prove che il dolore nei bambini è sotto riconosciuto e sotto trattato.
Ciò è particolarmente vero per il dolore addominale acuto, un disturbo comune nel pronto soccorso pediatrico.
I medici temono spesso che l'analgesia oscuri la diagnosi di una condizione potenzialmente chirurgica.
Di conseguenza, il dolore addominale acuto non viene trattato in molti bambini, poiché non esiste uno standard di cura.
Hyoscine N-butylbromide (Buscopan) è stato utilizzato con successo in adulti e bambini per il dolore associato a infezioni del tratto urinario e calcoli renali per oltre 60 anni.
Tuttavia, nessuno studio ha esplorato la sua utilità nell'alleviare il dolore addominale acuto nei bambini.
Gli obiettivi di questo studio sono di indagare fino a che punto Buscopan è efficace nell'alleviare il dolore addominale nei bambini rispetto al paracetamolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale acuto è un disturbo comune tra i pazienti pediatrici che visitano il pronto soccorso (DE).
Il dolore addominale funzionale non è associato ad alcuna eziologia chirurgica o infettiva ed è una causa frequente di crampi addominali dolorosi.
Sebbene il dolore addominale funzionale non sia pericoloso per la vita, ha un impatto significativo sulla qualità della vita, sugli esiti funzionali e sulla soddisfazione del paziente.
È una delle principali fonti di assenze scolastiche e lavorative, perdita di sonno e compromissione extrascolastica.
Nonostante ciò, l'analgesia è stata tradizionalmente negata ai pazienti con dolore addominale acuto.
Le ragioni alla base di ciò sono probabilmente duplici.
In primo luogo, ci sono buone prove che i medici temono che l'analgesia mascheri i segni di una patologia chirurgica sottostante come l'appendicite.
Non esiste attualmente letteratura pubblicata che supporti questa pratica.
In effetti, prove recenti hanno scoperto che fornire analgesia ai bambini non oscura i segni di un addome chirurgico acuto né porta a differenze clinicamente significative negli esiti negativi.
In secondo luogo, non esiste uno standard di cura che specifichi le migliori opzioni analgesiche per il trattamento del dolore addominale nei bambini nell'era post-codeina.
Sebbene il paracetamolo, l'ibuprofene, il ketorolac, il buscopan e l'almagel/lidocaina viscosa siano agenti usati di frequente nell'ED, mancano prove del loro beneficio nei bambini con dolore addominale funzionale.
Come risultato prevedibile, la maggior parte dei pazienti che presentano dolore addominale non prova sollievo dal dolore alla dimissione.
L'importanza di fornire un trattamento ottimale del dolore trova eco in diverse dichiarazioni politiche a livello nazionale e internazionale.
Oltre al mandato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) secondo cui un adeguato trattamento del dolore dovrebbe essere un diritto umano fondamentale, l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha ribadito la sua posizione secondo cui ai bambini deve essere fornita un'adeguata analgesia.
Inoltre, la letteratura sostiene che fornire analgesia migliora la cura del paziente, la soddisfazione del caregiver e la relazione terapeutica.
Gli antispasmodici sono agenti comunemente usati per trattare i crampi addominali.
Hyoscine butylbromide (HBB), nome commerciale: Buscopan, è un agente anticolinergico che, quando somministrato per via orale, non attraversa la barriera ematoencefalica e ha un assorbimento sistemico minimo.
Pertanto, inibisce la motilità intestinale senza effetti collaterali sul sistema nervoso centrale o periferici.
Questo antispasmodico è utilizzato nella pratica clinica da oltre 60 anni e nello specifico è presente sul mercato dal 1952 per il trattamento dei crampi addominali.
È ampiamente disponibile in tutto il mondo sia come farmaco da prescrizione che come farmaco da banco in molti paesi industrializzati.
È stato anche usato in modo sicuro nei neonati e nei bambini.
Poiché la ioscina butilbromuro viene assorbita a malapena, è generalmente ben tollerata.
Nei due studi su larga scala di quasi 1200 pazienti che hanno confrontato HBB con placebo (e paracetamolo), non vi era alcuna differenza significativa negli eventi avversi tra i due gruppi, compresi quelli comunemente associati agli anticolinergici, come nausea, costipazione, secchezza delle fauci, visione offuscata, tachicardia e ritenzione urinaria.
Inoltre, questi eventi avversi non solo si sono verificati con una bassa incidenza (inferiore o uguale all'1,5%), ma sono stati anche generalmente lievi e autolimitanti.
Nei crampi addominali e nel dolore associati alla sindrome dell'intestino irritabile, le revisioni sistematiche hanno avuto risultati contrastanti per quanto riguarda l'efficacia analgesica, principalmente a causa delle dimensioni ridotte dei campioni e dei disegni meno rigorosi.
Muller-Krampe et al. ha condotto una coorte prospettica di oltre 200 bambini con spasmi addominali sia acuti che cronici e ha confrontato l'efficacia dell'HBB 10 mg per via orale con una preparazione omeopatica.
HBB ha dimostrato miglioramenti comparativi alla preparazione omeopatica per quanto riguarda il dolore, i disturbi del sonno, il mangiare e bere e il pianto.
Oltre il 90% dei pazienti in entrambi i gruppi ha riportato una buona tollerabilità e non si sono verificati eventi avversi.
Sebbene l'HBB sia ampiamente utilizzato per il dolore addominale nei bambini e le prove aneddotiche suggeriscano che sia efficace, nessuno studio clinico pediatrico fino ad oggi ha esplorato la sua efficacia nel contesto della DE.
I ricercatori ipotizzano che l'HBB avrà un'efficacia superiore all'agente più comunemente usato, il paracetamolo per il dolore addominale acuto nei bambini.
Se l'HBB si rivela un analgesico efficace nei bambini con dolore addominale acuto, potrebbe fornire un'opzione terapeutica per una condizione dolorosa comune per la quale al momento c'è ben poco da offrire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che si presentano al PS pediatrico con:
- Una lamentela principale di dolore addominale colico E
- Punteggio del dolore di almeno 4/10 sulla Faces Pain Scale - Revised AND
- Una presunta eziologia non chirurgica
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Uso concomitante di altri farmaci anticolinergici inclusi ma non limitati a antidepressivi triciclici, antistaminici, benztropina mesilato
- Segni e sintomi compatibili con un'ostruzione intestinale
- Segni peritoneali
- Sospetta precedente reazione di ipersensibilità al paracetamolo o all'HBB
- Sospetta appendicite
- Storia di trauma addominale entro 48 ore dalla presentazione
- Segni vitali instabili
- Storia di occlusione intestinale
- Miastenia grave
- Febbre (temperatura uditiva > 38,2 C)
- Malattia epatica cronica
- Vomito persistente nonostante la somministrazione di antiemetici orali
- Sintomi e segni compatibili con un'infezione del tratto urinario
- Sintomi e segni compatibili con l'ingestione di una tossina
- Sintomi e segni compatibili con patologia ginecologica o gonadica
- Sintomi e segni compatibili con una crisi vasoocclusiva in un paziente con emoglobinopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Butilbromuro di ioscina
Hyoscine butilbromuro 10 mg orale singola dose
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Singola dose orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo 15 mg/kg per via orale in dose singola (massimo 1000 mg)
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Singola dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
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80 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
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15 minuti dopo l'intervento
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
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30 minuti dopo l'intervento
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
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45 minuti dopo l'intervento
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
|
60 minuti dopo l'intervento
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Necessità di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Frequenza dell'analgesia di salvataggio
|
80 minuti dopo l'intervento
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Tempo di analgesia
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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È ora di ottenere una riduzione del 20% nel punteggio del dolore facciale - Rivisto dal tempo 0
|
80 minuti dopo l'intervento
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Adeguatezza della sedazione
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio del dolore <30 mm sulla VAS
|
80 minuti dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Frequenza degli effetti avversi
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80 minuti dopo l'intervento
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Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Punteggi di soddisfazione sulla scala Likert a 5 elementi
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80 minuti dopo l'intervento
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Visite di ritorno
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dimissione
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Proporzione di partecipanti con visite di ritorno per patologia chirurgica
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72 ore dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore addominale
- Addome, acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antipiretici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Acetaminofene
- Analgesici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
- Analgesici, non narcotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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