- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02582307
Buscopan versus Paracetamol bei akuten Bauchschmerzen bei Kindern
30. April 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Hyoscinhydrobromid (Buscopan) versus Paracetamol bei akuten Bauchschmerzen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass Schmerzen bei Kindern zu wenig erkannt und behandelt werden.
Dies gilt insbesondere für akute Bauchschmerzen, eine häufige Beschwerde in der pädiatrischen Notaufnahme.
Kliniker befürchten oft, dass die Analgesie die Diagnose eines möglicherweise chirurgischen Zustands verschleiern könnte.
Infolgedessen bleiben akute Bauchschmerzen bei vielen Kindern unbehandelt, da es keinen Behandlungsstandard gibt.
Hyoscine N-Butylbromid (Buscopan) wird seit über 60 Jahren erfolgreich bei Erwachsenen und Kindern bei Schmerzen im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen und Nierensteinen eingesetzt.
Allerdings hat keine Studie seine Nützlichkeit bei der Linderung akuter Bauchschmerzen bei Kindern untersucht.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit Buscopan bei der Linderung von Bauchschmerzen bei Kindern im Vergleich zu Paracetamol wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Bauchschmerzen sind eine häufige Beschwerde bei pädiatrischen Patienten, die die Notaufnahme (ED) aufsuchen.
Funktionelle Bauchschmerzen sind nicht mit einer chirurgischen oder infektiösen Ätiologie verbunden und sind eine häufige Ursache für schmerzhafte Bauchkrämpfe.
Obwohl funktionelle Bauchschmerzen nicht lebensbedrohlich sind, haben sie erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, die funktionellen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit.
Es ist eine der Hauptursachen für Schul- und Arbeitsausfälle, Schlafmangel und außerschulische Beeinträchtigungen.
Trotzdem wurde Patienten mit akuten Bauchschmerzen traditionell eine Analgesie vorenthalten.
Die Gründe dafür sind wahrscheinlich zweifach.
Erstens gibt es gute Beweise dafür, dass Kliniker befürchten, dass Analgesie Anzeichen einer zugrunde liegenden chirurgischen Pathologie wie Appendizitis maskieren wird.
Es gibt keine aktuelle veröffentlichte Literatur, die diese Praxis unterstützt.
Tatsächlich haben jüngste Beweise ergeben, dass die Bereitstellung von Analgetika bei Kindern weder Anzeichen eines akuten chirurgischen Abdomens verschleiert noch zu klinisch signifikanten Unterschieden bei den negativen Ergebnissen führt.
Zweitens gibt es keinen Behandlungsstandard, der die besten analgetischen Optionen zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Kindern in der Post-Codein-Ära angibt.
Obwohl Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Buscopan und Almagel/viskoses Lidocain häufig in der Notaufnahme eingesetzt werden, fehlt der Nachweis für ihren Nutzen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen.
Als vorhersehbares Ergebnis verspüren die meisten Patienten mit Bauchschmerzen bei der Entlassung keine Schmerzlinderung.
Die Bedeutung einer optimalen Schmerzbehandlung wird in mehreren Grundsatzerklärungen auf nationaler und internationaler Ebene bestätigt.
Neben dem Mandat der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass eine angemessene Schmerzbehandlung ein grundlegendes Menschenrecht sein sollte, hat die American Academy of Pediatrics (AAP) ihre Position bekräftigt, dass Kindern eine angemessene Analgesie zur Verfügung gestellt werden muss.
Darüber hinaus unterstützt die Literatur, dass die Bereitstellung von Analgesie die Patientenversorgung, die Zufriedenheit der Pflegekräfte und die therapeutische Beziehung verbessert.
Antispasmodika sind häufig verwendete Mittel zur Behandlung von Bauchkrämpfen.
Hyoscin-Butylbromid (HBB), Handelsname: Buscopan, ist ein Anticholinergikum, das bei oraler Verabreichung die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert und eine minimale systemische Resorption aufweist.
Daher hemmt es die Darmmotilität ohne zentralnervöse oder periphere Nebenwirkungen.
Dieses krampflösende Mittel wird seit über 60 Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt und ist seit 1952 speziell zur Behandlung von Bauchkrämpfen auf dem Markt.
Es ist weltweit sowohl als verschreibungspflichtiges Medikament als auch als rezeptfreies Medikament in vielen Industrieländern erhältlich.
Es wurde auch sicher bei Neugeborenen und Kindern angewendet.
Da Hyoscin-Butylbromid kaum resorbiert wird, ist es im Allgemeinen gut verträglich.
In den beiden groß angelegten Studien mit fast 1200 Patienten, die HBB mit Placebo (und Paracetamol) verglichen, gab es keinen signifikanten Unterschied bei den Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen, einschließlich derjenigen, die häufig mit Anticholinergika in Verbindung gebracht werden, wie Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Tachykardie und Harnverhalt.
Darüber hinaus traten diese unerwünschten Ereignisse nicht nur mit geringer Inzidenz auf (weniger als oder gleich 1,5 %), sondern waren in der Regel auch mild und selbstlimitierend.
Bei Bauchkrämpfen und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom haben systematische Übersichtsarbeiten widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit ergeben, hauptsächlich aufgrund kleiner Stichprobengrößen und weniger strenger Designs.
Müller-Krampe et al. führten eine prospektive Kohorte von über 200 Kindern mit sowohl akuten als auch chronischen Bauchkrämpfen durch und verglichen die Wirksamkeit von oralem HBB 10 mg mit einem homöopathischen Präparat.
HBB zeigte vergleichbare Verbesserungen gegenüber dem homöopathischen Präparat in Bezug auf Schmerzen, Schlafstörungen, Essen und Trinken und Weinen.
Über 90 % der Patienten in beiden Gruppen berichteten über eine gute Verträglichkeit und es traten keine Nebenwirkungen auf.
Obwohl HBB bei Bauchschmerzen bei Kindern weit verbreitet ist und Einzelberichte darauf hindeuten, dass es wirksam ist, hat bisher keine pädiatrische klinische Studie seine Wirksamkeit in der ED-Umgebung untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass HBB bei akuten Bauchschmerzen bei Kindern eine überlegene Wirksamkeit gegenüber dem am häufigsten verwendeten Mittel, Paracetamol, aufweisen wird.
Wenn sich herausstellt, dass HBB bei Kindern mit akuten Bauchschmerzen ein wirksames Analgetikum ist, könnte es eine therapeutische Option für eine häufige, schmerzhafte Erkrankung darstellen, für die es derzeit nur sehr wenige Angebote gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kinder im Alter von 8-17 Jahren, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen mit:
- Eine Hauptbeschwerde von kolikartigen Bauchschmerzen UND
- Schmerzscore von mindestens 4/10 auf der Faces Pain Scale – Revised AND
- Eine vermutete nicht-chirurgische Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende Bauchoperation
- Gleichzeitige Anwendung anderer anticholinerger Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Benztropinmesylat
- Anzeichen und Symptome, die mit einem Darmverschluss übereinstimmen
- Peritoneale Zeichen
- Verdacht auf frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Paracetamol oder HBB
- Verdacht auf Blinddarmentzündung
- Bauchtrauma in der Anamnese innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung
- Instabile Vitalfunktionen
- Geschichte des Darmverschlusses
- Myasthenia gravis
- Fieber (Ohrtemperatur > 38,2 C)
- Chronische Lebererkrankung
- Anhaltendes Erbrechen trotz Gabe eines oralen Antiemetikums
- Symptome und Anzeichen einer Harnwegsinfektion
- Symptome und Anzeichen, die mit einer Toxinaufnahme übereinstimmen
- Symptome und Anzeichen, die mit einer gynäkologischen oder gonadalen Pathologie übereinstimmen
- Symptome und Anzeichen einer vasookklusiven Krise bei einem Patienten mit einer Hämoglobinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyoscin-Butylbromid
Hyoscine Butylbromid 10 mg orale Einzeldosis
|
Orale Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol 15 mg/kg orale Einzeldosis (maximal 1000 mg)
|
Orale Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Schmerzstärke auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS)
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
|
Schmerzstärke auf Faces Pain Scale - Revised und VAS
|
15 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Schmerzstärke auf Faces Pain Scale - Revised und VAS
|
30 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Eingriff
|
Schmerzstärke auf Faces Pain Scale - Revised und VAS
|
45 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
|
Schmerzstärke auf Faces Pain Scale - Revised und VAS
|
60 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Need for Rescue Analgesie
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Häufigkeit der Rescue-Analgesie
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Zeit für Analgesie
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Zeit bis zum Erreichen einer 20-prozentigen Reduzierung des Gesichtsschmerz-Scores – Überarbeitet ab Zeit 0
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Angemessenheit der Sedierung
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Anteil der Teilnehmer, die auf der VAS einen Schmerzwert < 30 mm erreichen
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Zufriedenheitswerte auf der 5-Punkte-Likert-Skala
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Gegenbesuche
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Entlassung
|
Anteil der Teilnehmer mit Gegenbesuchen für chirurgische Pathologie
|
72 Stunden nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Bauchschmerzen
- Bauch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Antipyretika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Mydriatics
- Paracetamol
- Analgetika
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
- Analgetika, nicht narkotisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 107243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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