- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02582307
어린이의 급성 복통에 대한 부스코판 대 아세트아미노펜
2019년 4월 30일 업데이트: Lawson Health Research Institute
어린이의 급성 복통에 대한 Hyoscine Hydrobromide(Buscopan) 대 Acetaminophen: 무작위 통제 시험
어린이의 통증이 제대로 인식되지 않고 제대로 치료되지 않는다는 충분한 증거가 있습니다.
소아 응급실에서 흔히 호소하는 급성 복통의 경우 특히 그렇습니다.
임상의는 종종 무통증이 잠재적인 수술 상태의 진단을 모호하게 할 것을 두려워합니다.
결과적으로 급성 복통은 치료 표준이 없기 때문에 많은 어린이에서 치료되지 않습니다.
Hyoscine N-부틸브로마이드(Buscopan)는 60년 이상 요로 감염 및 신장 결석과 관련된 통증에 대해 성인과 어린이에게 성공적으로 사용되었습니다.
그러나 어린이의 급성 복통 완화에 대한 유용성을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 부스코판이 아세트아미노펜과 비교하여 소아의 복통 완화에 어느 정도 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 복통은 응급실(ED)을 방문하는 소아 환자들 사이에서 흔한 불만입니다.
기능성 복통은 외과적 또는 감염성 병인과 관련이 없으며 고통스러운 복부 경련의 빈번한 원인입니다.
기능성 복통은 생명을 위협하지는 않지만 삶의 질, 기능적 결과 및 환자 만족도에 상당한 영향을 미칩니다.
이는 학교 결석, 결석, 수면 부족, 과외 활동 장애의 주요 원인입니다.
그럼에도 불구하고, 진통제는 전통적으로 급성 복통 환자에게 보류되었습니다.
그 이유는 아마도 두 가지일 것입니다.
첫째, 임상의들이 무통증이 충수염과 같은 근본적인 외과적 병리의 징후를 가릴 것이라고 우려한다는 좋은 증거가 있습니다.
이 관행을 지원하는 현재 출판된 문헌은 없습니다.
사실, 최근 증거에 따르면 어린이에게 진통제를 제공하는 것은 급성 수술 복부의 징후를 가리지 않으며 부정적인 결과에서 임상적으로 유의미한 차이를 가져오지 않습니다.
둘째, 포스트코데인 시대에 어린이의 복통을 치료하기 위한 최상의 진통제 옵션을 지정하는 치료 표준이 없습니다.
acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, buscopan 및 almagel/viscous lidocaine이 응급실에서 자주 사용되는 약제이지만 기능성 복통이 있는 소아에서 이점에 대한 증거는 부족합니다.
예측 가능한 결과로 복통을 호소하는 대부분의 환자는 퇴원 시 통증 완화를 경험하지 못합니다.
최적의 통증 치료를 제공하는 것의 중요성은 여러 국가 및 국제 수준의 정책 성명서에 반영되어 있습니다.
적절한 통증 치료가 기본적 인권이어야 한다는 세계보건기구(WHO)의 명령과 더불어 미국소아과학회(AAP)는 어린이에게 적절한 진통제가 제공되어야 한다는 입장을 재확인했습니다.
또한 문헌에서는 진통제를 제공하면 환자 관리, 간병인 만족도 및 치료 관계가 개선된다는 사실을 뒷받침합니다.
진경제는 복부 경련을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약제입니다.
Hyoscine 부틸브로마이드(HBB), 상품명: Buscopan은 경구 투여 시 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않고 전신 흡수가 최소인 항콜린제입니다.
따라서 중추신경계나 말초 부작용 없이 장운동을 억제한다.
이 항경련제는 60년 이상 임상에서 사용되어 왔으며 특히 복부 경련 치료를 위해 1952년부터 시장에 출시되었습니다.
그것은 많은 선진국에서 처방약과 일반의약품으로 전 세계적으로 널리 이용 가능합니다.
신생아와 어린이에게도 안전하게 사용되었습니다.
히오신 부틸브로마이드가 거의 흡수되지 않기 때문에 일반적으로 내약성이 좋습니다.
약 1200명의 환자를 대상으로 HBB를 위약(및 파라세타몰)과 비교한 2건의 대규모 연구에서 메스꺼움, 변비, 구강 건조, 흐린 시력, 빈맥 및 요폐.
더욱이, 이러한 부작용은 낮은 발생률(1.5% 이하)로 발생했을 뿐만 아니라 일반적으로 경미하고 자가 제한적이었습니다.
과민성 대장 증후군과 관련된 복부 경련 및 통증의 경우 주로 표본 크기가 작고 설계가 덜 엄격하기 때문에 진통 효능과 관련하여 체계적인 검토 결과가 상충됩니다.
Muller-Krampe et al. 급성 및 만성 복부 경련이 있는 200명 이상의 어린이로 구성된 전향적 코호트를 실시하고 경구용 HBB 10 mg의 효과를 동종 요법 제제와 비교했습니다.
HBB는 통증, 수면 장애, 식사 및 음주, 울음과 관련하여 동종 요법 제제에 대한 비교 개선을 입증했습니다.
두 그룹의 환자 중 90% 이상이 좋은 내약성을 보고했으며 부작용은 없었습니다.
HBB가 어린이의 복통에 널리 사용되고 일화적인 증거가 효과가 있음을 시사하지만 현재까지 ED 설정에서 그 효능을 조사한 소아 임상 시험은 없습니다.
연구자들은 HBB가 어린이의 급성 복통에 가장 일반적으로 사용되는 아세트아미노펜보다 우수한 효능을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
HBB가 급성 복통이 있는 어린이에게 효과적인 진통제로 밝혀지면 현재 제공할 수 있는 것이 거의 없는 일반적이고 고통스러운 상태에 대한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
8-17세의 모든 어린이가 다음과 함께 소아 응급실에 내원:
- 복통의 주된 호소 및
- 안면 통증 척도에서 최소 4/10의 통증 점수 - 개정됨 AND
- 추정되는 비수술적 병인
제외 기준:
- 복부 수술 전
- 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 벤즈트로핀 메실레이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 항콜린성 약물의 병용
- 장 폐쇄와 일치하는 징후 및 증상
- 복막 징후
- 아세트아미노펜 또는 HBB에 대한 이전의 의심되는 과민 반응
- 맹장염 의심
- 내원 48시간 이내의 복부 외상 병력
- 불안정한 활력 징후
- 장 폐쇄의 역사
- 중증 근무력증
- 발열(청각 온도 > 38.2 C)
- 만성 간 질환
- 경구 진토제 투여에도 불구하고 지속적인 구토
- 요로 감염과 일치하는 증상 및 징후
- 독소 섭취와 일치하는 증상 및 징후
- 부인과 또는 생식선 병리와 일치하는 증상 및 징후
- 혈색소병증 환자의 혈관폐색 위기와 일치하는 증상 및 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히오신 부틸브로마이드
히오신 부틸브로마이드 10mg 경구 1회 용량
|
경구 단일 용량
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 15mg/kg 경구 단회 투여(최대 1000mg)
|
경구 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 효능
기간: 개입 후 80분
|
100mm VAS(Visual Analog Scale)의 통증 정도
|
개입 후 80분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 효능
기간: 개입 후 15분
|
얼굴 통증 척도의 통증 심각도 - 개정 및 VAS
|
개입 후 15분
|
|
진통 효능
기간: 개입 후 30분
|
얼굴 통증 척도의 통증 심각도 - 개정 및 VAS
|
개입 후 30분
|
|
진통 효능
기간: 개입 후 45분
|
얼굴 통증 척도의 통증 심각도 - 개정 및 VAS
|
개입 후 45분
|
|
진통 효능
기간: 개입 후 60분
|
얼굴 통증 척도의 통증 심각도 - 개정 및 VAS
|
개입 후 60분
|
|
구조 진통제 필요
기간: 개입 후 80분
|
구조 진통의 빈도
|
개입 후 80분
|
|
진통 시간
기간: 개입 후 80분
|
얼굴 통증 점수 20% 감소 달성 시간 - 시간 0에서 수정됨
|
개입 후 80분
|
|
진정의 적절성
기간: 개입 후 80분
|
VAS에서 통증 점수 < 30mm를 달성한 참가자의 비율
|
개입 후 80분
|
|
부작용
기간: 개입 후 80분
|
부작용의 빈도
|
개입 후 80분
|
|
간병인 만족도
기간: 개입 후 80분
|
5개 항목 리커트 척도의 만족도 점수
|
개입 후 80분
|
|
재방문
기간: 퇴원 후 72시간
|
수술 병리학을 위해 재방문한 참가자의 비율
|
퇴원 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naveen Poonai, MD, Western University Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어린이들에 대한 임상 시험
-
Youssef Khalifa Fakher Botros아직 모집하지 않음Assiut Children Hospital의 소아 급성 특발성 간염의 위험 요인 및 빈도
-
Assiut University완전한Assuit University Children Hospital에 입원한 Covid-19 어린이의 결과 평가이집트
Hyoscine 부틸브로마이드, 진통제, 비마약성에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Saint Thomas Hospital, PanamaSistema Nacional de Investigadores de Panamá완전한
-
Assiut University완전한
-
Saglik Bilimleri Universitesi완전한