Enfuvirtide (Fuzeon) 在晚期人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染参与者中的研究
2016年5月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
恩夫韦肽（T-20/RO 29-9800，HIV-1 融合抑制剂）联合自由选择抗病毒方案在泰国晚期 HIV 感染患者中进行的一项开放标签安全性试验
本研究评估了恩夫韦肽在患有晚期 HIV 基因型 1 (HIV-1) 疾病的参与者中的安全性和耐受性。
使用包含每种抗逆转录病毒类别中至少一种产品的方案治疗失败或对先前的抗逆转录病毒方案不耐受的合格参与者接受恩夫韦地，90 毫克 (mg) 皮下注射 (SC) 每天两次 (BID)，只要有没有恩夫韦地相关治疗限制毒性，参与者根据研究者的判断从研究治疗中获益。
研究治疗的预期时间基于恩夫韦肽在泰国的商业可用性，目标样本量为 30 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
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Bangkok、泰国、10330
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Bangkok、泰国、10110
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Chiang Mai、泰国、50200
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Nonthaburi、泰国、11000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 16 岁的个人感染 HIV-1
- CD4 淋巴细胞计数小于等于 (<=) 100 个细胞每立方毫米（细胞/mm^3）和 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 病毒载量大于等于 (>=) 10,000 拷贝/mL，同时处于高活性状态抗逆转录病毒疗法 (HAART)
- 基因型或表型耐药性和/或对先前抗逆转录病毒治疗方案的治疗限制性毒性
排除标准：
- 持续酗酒和/或吸毒或物质滥用的证据
- 先前不遵守抗逆转录病毒治疗方案
- 活动性、未经治疗的机会性感染、并发疾病、药物中毒或任何其他情况的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩夫韦地
参与者每天两次 (BID) 接受恩夫韦肽 90 mg 皮下注射 (SC)。
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所有参与者均接受恩夫韦肽 90 mg SC BID，直至在泰国上市后 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：永久停止研究治疗后最多 28 天（约 100 周）
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严重不良事件是任何剂量的任何不良医疗事件：导致死亡，或危及生命，或需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/天生缺陷。
“严重”定义中的“危及生命”一词是指患者在事件发生时有死亡风险的事件，而不是假设事件更严重时可能导致死亡的事件。
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永久停止研究治疗后最多 28 天（约 100 周）
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因不良事件提前退出的参与者人数
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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