Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enfuvirtidu (Fuzeon) u účastníků s pokročilou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

25. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená bezpečnostní studie enfuvirtidu (T-20/RO 29-9800, inhibitor fúze HIV-1) v kombinaci s antivirovým režimem s volnou volbou u thajských pacientů s pokročilou infekcí HIV

Tato studie hodnotila bezpečnost a snášenlivost enfuvirtidu u účastníků s pokročilým onemocněním HIV genotypu 1 (HIV-1). Způsobilí účastníci, kteří selhali při léčbě režimy obsahujícími alespoň jeden přípravek z každé antiretrovirové třídy nebo měli nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým režimům, dostávali enfuvirtid v dávce 90 miligramů (mg) subkutánně (SC) dvakrát denně (BID), dokud nebyla žádná léčba související s enfuvirtidem omezující toxicitu a účastníci měli prospěch ze studijní léčby podle uvážení výzkumníka. Předpokládaná doba studie léčby byla založena na komerční dostupnosti enfuvirtidu v Thajsku a cílová velikost vzorku byla 30 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Bangkok, Thajsko, 10110
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku alespoň 16 let infikovaní HIV-1
  • Počet CD4 lymfocytů menší než rovný (<=) 100 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3) a virová zátěž HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) větší než rovna (>=) 10 000 kopií/ml při vysoce aktivním antiretrovirová terapie (HAART)
  • Genotypová nebo fenotypová rezistence a/nebo toxicita limitující léčbu u předchozích antiretrovirových režimů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo látek
  • Předchozí nedodržování antiretrovirových léčebných režimů
  • Důkaz aktivní, neléčené oportunní infekce, interkurentního onemocnění, lékové toxicity nebo jakéhokoli jiného stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enfuvirtid
Účastníci dostávali Enfuvirtid 90 mg subkutánně (SC) dvakrát denně (BID).
Lék: Enfuvirtid
Všichni účastníci dostávali enfuvirtid 90 mg SC BID do 4 týdnů po zavedení komerční dostupnosti v Thajsku.
Ostatní jména:
  • Fuzeon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po trvalém přerušení studijní léčby (přibližně 100 týdnů)
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt nebo ohrožuje život, nebo vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo je vrozenou anomálií/ vrozená vada. Pojem „život ohrožující“ v definici „závažného“ označuje událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí, nikoli událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější.
Až 28 dní po trvalém přerušení studijní léčby (přibližně 100 týdnů)
Počet účastníků s předčasným odstoupením z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Enfuvirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit