Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Enfuvirtide (Fuzeon) hos deltagare med avancerad humant immunbristvirus (HIV)-infektion

25 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen säkerhetsprövning av Enfuvirtide (T-20/RO 29-9800, HIV-1-fusionshämmare) i kombination med fritt val antiviral behandling hos thailändska patienter med avancerad HIV-infektion

Denna studie utvärderade säkerheten och tolerabiliteten för enfuvirtid hos deltagare med avancerad HIV-genotyp 1 (HIV-1) sjukdom. Kvalificerade deltagare som misslyckades med behandling med regimer innehållande minst en produkt från varje antiretroviral klass, eller som hade upplevt intolerans mot tidigare antiretrovirala kurer, fick enfuvirtid, 90 mg (mg) subkutant (SC) två gånger dagligen (BID) så länge som det Det fanns ingen enfuvirtidrelaterad behandling som begränsar toxicitet och deltagarna gynnades av studiebehandlingen enligt utredarens bedömning. Den förväntade tiden för studiebehandlingen baserades på den kommersiella tillgängligheten av enfuvirtid i Thailand, och målprovstorleken var 30 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Bangkok, Thailand, 10110
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Nonthaburi, Thailand, 11000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är minst 16 år infekterade med HIV-1
  • CD4-lymfocytantal mindre än lika med (<=) 100 celler per kubikmillimeter (celler/mm^3) och HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) viral belastning större än lika med (>=) 10 000 kopior/ml vid högaktiv aktivitet antiretroviral terapi (HAART)
  • Genotypisk eller fenotypisk resistens och/eller behandlingsbegränsande toxicitet på tidigare antiretrovirala kurer

Exklusions kriterier:

  • Bevis på pågående alkohol- och/eller drog- eller drogmissbruk
  • Tidigare icke-efterlevnad av antiretrovirala behandlingsregimer
  • Bevis på aktiv, obehandlad opportunistisk infektion, interkurrent sjukdom, läkemedelstoxicitet eller något annat tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enfuvirtide
Deltagarna fick Enfuvirtide 90 mg subkutant (SC) två gånger dagligen (BID).
Läkemedel: Enfuvirtide
Alla deltagare fick enfuvirtid 90 mg SC BID fram till 4 veckor efter att kommersiell tillgänglighet etablerats i Thailand.
Andra namn:
  • Fuzeon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter permanent avbrytande av studiebehandlingen (cirka 100 veckor)
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, eller är livshotande, eller kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/ missbildning. Termen "livshotande" i definitionen av "allvarlig" syftar på en händelse där patienten riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen, inte en händelse som hypotetiskt skulle kunna ha orsakat döden om den var mer allvarlig.
Upp till 28 dagar efter permanent avbrytande av studiebehandlingen (cirka 100 veckor)
Antal deltagare med för tidigt uttag på grund av negativa händelser
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML17819

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera