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Um estudo de Enfuvirtida (Fuzeon) em participantes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

25 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um teste de segurança aberto de enfuvirtida (T-20/RO 29-9800, inibidor de fusão de HIV-1) em combinação com regime antiviral de livre escolha em pacientes tailandeses com infecção avançada por HIV

Este estudo avaliou a segurança e a tolerabilidade da enfuvirtida em participantes com doença avançada do genótipo 1 do HIV (HIV-1). Os participantes elegíveis que falharam no tratamento com regimes contendo pelo menos um produto de cada classe anti-retroviral, ou tiveram intolerância a regimes anti-retrovirais anteriores receberam enfuvirtida, 90 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia (BID), desde que houvesse não houve toxicidades limitantes do tratamento relacionadas à enfuvirtida e os participantes se beneficiaram do tratamento do estudo conforme critério do investigador. O tempo previsto no tratamento do estudo foi baseado na disponibilidade comercial de enfuvirtida na Tailândia, e o tamanho alvo da amostra foi de 30 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Bangkok, Tailândia, 10110
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 16 anos de idade infectados com HIV-1
  • Contagem de linfócitos CD4 menor que igual a (<=) 100 células por milímetro cúbico (células/mm^3) e carga viral de ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 maior que igual a (>=) 10.000 cópias/mL durante o tratamento altamente ativo terapia antirretroviral (HAART)
  • Resistência genotípica ou fenotípica e/ou toxicidade limitante do tratamento em esquemas antirretrovirais anteriores

Critério de exclusão:

  • Evidência de abuso contínuo de álcool e/ou drogas ou substâncias
  • Não adesão prévia aos esquemas de tratamento antirretroviral
  • Evidência de infecção oportunista ativa e não tratada, doença intercorrente, toxicidade de drogas ou qualquer outra condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enfuvirtida
Os participantes receberam Enfuvirtide 90 mg por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: Enfuvirtida
Todos os participantes receberam enfuvirtida 90 mg SC BID até 4 semanas após a disponibilidade comercial ter sido estabelecida na Tailândia.
Outros nomes:
  • Fuzéon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação permanente do tratamento do estudo (aproximadamente 100 semanas)
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, ou coloque a vida em risco, ou requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, ou resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou seja uma anomalia/anomalia congênita/ defeito de nasçenca. O termo "risco de vida" na definição de "grave" refere-se a um evento em que o paciente corria risco de morte no momento do evento, não um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave.
Até 28 dias após a descontinuação permanente do tratamento do estudo (aproximadamente 100 semanas)
Número de participantes com retirada prematura devido a eventos adversos
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML17819

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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